Investigação Exploratória de Dados Obtidos de um Sensor Conectado a um Cateter Intermitente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta investigação clínica é baseada em um projeto exploratório aberto que avalia a capacidade do sensor de registrar dados legíveis em voluntários saudáveis e a extensão dos artefatos que influenciam a qualidade e a legibilidade dos dados em voluntários saudáveis.
Geral:
- Braço único. De rótulo aberto, não randomizado
- voluntários saudáveis
Duração:
Informações visite:
A informação oral e escrita sobre a avaliação é prestada pelo PI ou seu representante. Os sujeitos podem continuar a visita 0, visita de inclusão, no mesmo dia - se o sujeito decidir participar e se for possível na prática.
Visita 0 - Visita de inclusão:
Consentimento informado assinado. Os indivíduos podem continuar a visitar 1 - visita de teste no mesmo dia - se for praticamente possível.
Visita 1 - visita de teste:
Visita de teste de 1h no Rigshospitalet. As fêmeas férteis serão solicitadas a realizar um teste de gravidez. O sujeito é questionado sobre sintomas de infecções do trato urinário (micção frequente, ardor ou dor ao urinar). Se negativo para esses sintomas, o sujeito será cateterizado com (SpeediCath® Standard, masculino/feminino, ponta Nelaton, dependendo do sexo) com sensor de pressão instalado. A urina é conduzida para um medidor de fluxo de urina padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Urology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
Critério de exclusão:
- História prévia de doença geniturinária, incluindo anormalidades congênitas e procedimentos cirúrgicos realizados no trato urinário
- Sintomas de infecções do trato urinário (micção frequente, ardor e dor ao urinar)
- Participação em quaisquer outras investigações clínicas durante esta investigação (Inclusão → encerramento)
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos de teste
- Testes de gravidez positivos para mulheres
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: IC conectado a um sensor
Uso único de um IC conectado a um sensor
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IC SpeediCath ® conectado ao sensor de pressão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com legibilidade das medições do sensor de pressão
Prazo: 1 hora
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Determinação de se o sensor pode detectar alterações na pressão em quilopascal (kPa) e fornecer um gráfico legível representando as alterações em kPa ao longo do tempo de uso do IC.
Cada gráfico do sensor de pressão é avaliado visualmente para determinar se o instrumento pode ser usado em estudos futuros com base em Sim/Não.
O número total de participantes com medições legíveis do sensor de pressão foi contado.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fredrik Ceder, M.Sc, Head of Clinical Operations
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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