Verkennend onderzoek van gegevens die zijn verkregen van een sensor die is aangesloten op een intermitterende katheter
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinische onderzoek is gebaseerd op een open verkennend ontwerp dat het vermogen van de sensor om leesbare gegevens bij gezonde vrijwilligers vast te leggen en de mate van artefacten die de gegevenskwaliteit en leesbaarheid bij gezonde vrijwilligers beïnvloeden, evalueert.
Algemeen:
- Enkele arm. Open-label, niet gerandomiseerd
- Gezonde vrijwilligers
Duur:
Informatie bezoek:
Mondelinge en schriftelijke informatie over de evaluatie wordt gegeven door de PI of zijn/haar vertegenwoordiger. Proefpersonen kunnen dezelfde dag doorgaan met bezoek 0, inclusiebezoek - als de proefpersoon heeft besloten tot deelname en als het praktisch mogelijk is.
Bezoek 0 - Inclusie bezoek:
Geïnformeerde toestemming ondertekend. Proefpersonen kunnen 1 - testbezoek dezelfde dag - blijven bezoeken als dat praktisch mogelijk is.
Bezoek 1 - proefbezoek:
Testbezoek van 1 uur aan Rigshospitalet. Vruchtbare vrouwtjes zullen worden gevraagd om een zwangerschapstest uit te voeren. De patiënt wordt gevraagd naar symptomen van urineweginfecties (vaak moeten plassen, steken of pijn bij het plassen). Als deze symptomen negatief zijn, wordt de patiënt gekatheteriseerd met (SpeediCath® Standard, mannelijk/vrouwelijk, Nelaton-tip afhankelijk van het geslacht) met ingebouwde druksensor. De urine wordt naar een standaard urinestroommeter geleid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Urology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van urogenitale aandoeningen, waaronder aangeboren afwijkingen en chirurgische procedures uitgevoerd in de urinewegen
- Symptomen van urineweginfecties (vaak moeten plassen, steken en pijn bij het plassen)
- Deelname aan andere klinische onderzoeken tijdens dit onderzoek (Inclusie → beëindiging)
- Bekende overgevoeligheid voor een van de testproducten
- Positieve zwangerschapstesten voor vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IC aangesloten op een sensor
Eenmalig gebruik van een IC aangesloten op een sensor
|
IC SpeediCath ® aangesloten op druksensor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met leesbaarheid van druksensormetingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Bepaling of de sensor drukveranderingen in kilopascal (kPa) kan detecteren en een leesbare grafiek kan geven die veranderingen in kPa weergeeft gedurende de tijd dat de IC wordt gebruikt.
Elke druksensorgrafiek wordt visueel beoordeeld om te bepalen of het instrument kan worden gebruikt in toekomstige studies op basis van ja/nee.
Het totale aantal deelnemers met leesbare druksensormetingen werd geteld.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fredrik Ceder, M.Sc, Head of Clinical Operations
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .