Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaiseen katetriin yhdistetystä anturista saatujen tietojen tutkiva tutkimus

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Coloplast A/S
Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tutkimuslaitteen tarkoituksena on kerätä painetietoja ennen tyhjennystä ja sen aikana käyttämällä CE-merkittyä kaupallisesti saatavaa katetria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus perustuu avoimeen tutkivaan suunnitteluun, jossa arvioidaan sensorien kykyä tallentaa luettavaa tietoa terveillä vapaaehtoisilla ja tietojen laatuun ja luettavuuteen vaikuttavien artefaktien laajuutta terveillä vapaaehtoisilla.

Yleensä ottaen:

  • Yksi käsi. Avoin, ei satunnaistettu
  • Terveet vapaaehtoiset

Kesto:

Tietovierailu:

Suulliset ja kirjalliset tiedot arvioinnista antaa PI tai hänen edustajansa. Koehenkilöt voivat jatkaa vierailua 0, inkluusiokäyntiä samana päivänä - jos tutkittava on päättänyt osallistumisesta ja jos se on käytännössä mahdollista.

Käynti 0 – osallistumiskäynti:

Tietoinen suostumus allekirjoitettu. Koehenkilöt voivat jatkaa käyntiä 1 - koekäynti samana päivänä - jos käytännössä mahdollista.

Vierailu 1 - testikäynti:

1h koekäynti Rigshospitaletissa. Hedelmällisiä naisia ​​pyydetään tekemään raskaustesti. Tutkittavalta kysytään virtsatietulehduksen oireista (tiheä virtsaaminen, pistely tai kipu virtsatessa). Jos nämä oireet ovat negatiivisia, koehenkilö katetroidaan (SpeediCath® Standard, mies/naaras, Nelaton-kärki sukupuolesta riippuen) paineanturilla. Virtsa johdetaan tavalliseen virtsan virtausmittariin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  2. Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sukuelinten sairaus, mukaan lukien synnynnäiset poikkeavuudet ja virtsateissä tehdyt kirurgiset toimenpiteet
  2. Virtsatietulehdusten oireet (toistuva virtsaaminen, pistely ja kipu virtsatessa)
  3. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana (Inkluusio → lopettaminen)
  4. Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle
  5. Positiiviset raskaustestit naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IC kytketty anturiin
Anturiin kytketyn IC:n kertakäyttöinen
Laite: SpeediCath(R)
IC SpeediCath ® liitetty paineanturiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on paineanturin mittausten luettavuus
Aikaikkuna: 1 tunti
Sen määrittäminen, pystyykö anturi havaitsemaan paineen muutokset kilopascaleina (kPa) ja tarjoamaan luettavan kaavion, joka kuvaa kPa:n muutoksia IC:n käytön aikana. Jokainen paineanturikäyrä arvioidaan visuaalisesti sen määrittämiseksi, voidaanko laitetta käyttää tulevissa tutkimuksissa Kyllä/Ei-periaatteella. Laskettiin niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla oli luettavissa olevat paineanturimittaukset.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fredrik Ceder, M.Sc, Head of Clinical Operations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 23. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa