Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Explorative Untersuchung von Daten, die von einem an einen intermittierenden Katheter angeschlossenen Sensor erhalten wurden

18. September 2020 aktualisiert von: Coloplast A/S
Der Zweck des Prüfgeräts in der vorgeschlagenen klinischen Prüfung ist die Erfassung von Druckdaten vor und während der Blasenentleerung unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Katheters mit CE-Kennzeichnung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Untersuchung basiert auf einem offenen explorativen Design, das die Sensorfähigkeit zur Aufzeichnung lesbarer Daten bei gesunden Probanden und das Ausmaß von Artefakten, die die Datenqualität und Lesbarkeit bei gesunden Probanden beeinflussen, bewertet.

Gesamt:

  • Einarmig. Offen markiert, nicht randomisiert
  • Gesunde Freiwillige

Dauer:

Informationsbesuch:

Mündliche und schriftliche Auskünfte über die Bewertung erteilt der PI oder sein/ihr Vertreter. Probanden können am selben Tag weiterhin 0, Inklusionsbesuch besuchen - wenn sich der Proband für eine Teilnahme entschieden hat und wenn dies praktisch möglich ist.

Besuch 0 - Inklusionsbesuch:

Einverständniserklärung unterzeichnet. Die Probanden können weiterhin Besuch 1 - Testbesuch am selben Tag - wenn praktisch möglich.

Besuch 1 - Testbesuch:

1h Testbesuch im Rigshospitalet. Fruchtbare Frauen werden gebeten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Der Proband wird nach Symptomen für Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen, Stechen oder Schmerzen beim Wasserlassen) gefragt. Wenn diese Symptome negativ sind, wird der Proband mit (SpeediCath® Standard, männlich/weiblich, Nelaton-Spitze je nach Geschlecht) mit angebrachtem Drucksensor katheterisiert. Der Urin wird in ein Standard-Urinflussmessgerät geleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Urogenitalerkrankungen, einschließlich angeborener Anomalien und chirurgischer Eingriffe, die im Harntrakt durchgeführt wurden
  2. Symptome von Harnwegsinfektionen (häufiges Wasserlassen, Stechen und Schmerzen beim Wasserlassen)
  3. Teilnahme an anderen klinischen Prüfungen während dieser Prüfung (Einschluss → Abbruch)
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Testprodukte
  5. Positive Schwangerschaftstests für Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IC mit einem Sensor verbunden
Einmalige Verwendung eines mit einem Sensor verbundenen ICs
Gerät: SpeediCath®
IC SpeediCath ® an Drucksensor angeschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lesbarkeit der Drucksensormessungen
Zeitfenster: 1 Stunde
Bestimmung, ob der Sensor Druckänderungen in Kilopascal (kPa) erkennen und ein lesbares Diagramm bereitstellen kann, das Änderungen in kPa über die Zeit der Verwendung von IC darstellt. Jeder Drucksensorgraph wird visuell bewertet, um zu bestimmen, ob das Instrument in zukünftigen Studien auf einer Ja/Nein-Basis verwendet werden kann. Die Gesamtzahl der Teilnehmer mit lesbaren Drucksensormessungen wurde gezählt.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Fredrik Ceder, M.Sc, Head of Clinical Operations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konformität, Patient

Klinische Studien zur SpeediCath®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren