Enquête exploratoire sur les données obtenues à partir d'un capteur connecté à un cathéter intermittent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette investigation clinique est basée sur une conception exploratoire ouverte évaluant la capacité du capteur à enregistrer des données lisibles chez des volontaires sains et l'étendue des artefacts influençant la qualité et la lisibilité des données chez des volontaires sains.
Global:
- Bras unique. Ouvert, non randomisé
- Volontaires en bonne santé
Durée:
Visite d'information :
L'information orale et écrite sur l'évaluation est donnée par le PI ou son représentant. Les sujets peuvent continuer à visiter 0, visite d'inclusion, le même jour - si le sujet a décidé de participer et si cela est pratiquement possible.
Visite 0 - Visite d'inclusion :
Consentement éclairé signé. Les sujets peuvent continuer à visiter 1 - visite test le même jour - si cela est pratiquement possible.
Visite 1 - visite test :
1h de visite test au Rigshospitalet. Les femmes fertiles seront invitées à effectuer un test de grossesse. Le sujet est interrogé sur les symptômes des infections des voies urinaires (miction fréquente, picotements ou douleur à la miction). S'il est négatif pour ces symptômes, le sujet sera cathétérisé avec (SpeediCath® Standard, mâle/femelle, pointe Nelaton selon le sexe) avec capteur de pression ajusté. L'urine est amenée dans un débitmètre urinaire standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Urology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie génito-urinaire, y compris anomalies congénitales et interventions chirurgicales réalisées dans les voies urinaires
- Symptômes d'infections des voies urinaires (miction fréquente, picotements et douleur à la miction)
- Participation à toute autre investigation clinique au cours de cette investigation (Inclusion → résiliation)
- Hypersensibilité connue à l'un des produits testés
- Test de grossesse positif pour les femmes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: IC connecté à un capteur
Usage unique d'un CI connecté à un capteur
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IC SpeediCath ® connecté au capteur de pression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec lisibilité des mesures du capteur de pression
Délai: 1 heure
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Déterminer si le capteur peut détecter les changements de pression en kilopascal (kPa) et fournir un graphique lisible illustrant les changements en kPa au fil du temps d'utilisation de l'IC.
Chaque graphique de capteur de pression est évalué visuellement pour déterminer si l'instrument peut être utilisé dans de futures études sur une base Oui/Non.
Le nombre total de participants avec des mesures de capteur de pression lisibles a été compté.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fredrik Ceder, M.Sc, Head of Clinical Operations
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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