Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование данных, полученных от датчика, подключенного к прерывистому катетеру

18 сентября 2020 г. обновлено: Coloplast A/S
Целью исследуемого устройства в предлагаемом клиническом исследовании является сбор данных о давлении до и во время мочеиспускания с использованием имеющегося в продаже катетера с маркировкой СЕ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование основано на открытом исследовательском проекте, оценивающем способность датчика записывать читаемые данные у здоровых добровольцев и степень артефактов, влияющих на качество и читаемость данных у здоровых добровольцев.

Общий:

  • Одна рука. Открытый, не рандомизированный
  • Здоровые добровольцы

Продолжительность:

Информационный визит:

Устная и письменная информация об оценке предоставляется ИП или его представителем. Субъекты могут продолжить посещение 0, посещение с включением, в тот же день - если субъект принял решение об участии и если это практически возможно.

Посещение 0 – посещение с включением:

Информированное согласие подписано. Субъекты могут продолжать посещать 1 - пробный визит в тот же день - если это практически возможно.

Визит 1 - тестовый визит:

1-часовой пробный визит в Ригшоспиталет. Фертильным женщинам будет предложено пройти тест на беременность. Субъекта спрашивают о симптомах инфекций мочевыводящих путей (частое мочеиспускание, жжение или боль при мочеиспускании). Если эти симптомы отрицательные, субъекту будет введен катетер (SpeediCath® Standard, мужской/женский, наконечник Nelaton в зависимости от пола) с установленным датчиком давления. Мочу направляют в стандартный расходомер мочи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дали письменное информированное согласие
  2. Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность

Критерий исключения:

  1. Заболевания мочеполовой системы в анамнезе, включая врожденные аномалии и хирургические вмешательства, выполненные в мочевыводящих путях.
  2. Симптомы инфекций мочевыводящих путей (учащенное мочеиспускание, жжение и боль при мочеиспускании)
  3. Участие в любых других клинических исследованиях во время этого исследования (включение → прекращение)
  4. Известная гиперчувствительность к любому из тестируемых продуктов
  5. Положительные тесты на беременность для женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IC подключен к датчику
Однократное использование ИС, подключенной к датчику
Устройство: SpeediCath(R)
IC SpeediCath® подключен к датчику давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возможностью чтения показаний датчика давления
Временное ограничение: 1 час
Определение того, может ли датчик обнаруживать изменения давления в килопаскалях (кПа) и отображать удобочитаемый график, отображающий изменения в кПа с течением времени использования IC. Каждый график датчика давления оценивается визуально, чтобы определить, можно ли использовать прибор в будущих исследованиях на основе Да/Нет. Было подсчитано общее количество участников с читаемыми показаниями датчика давления.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fredrik Ceder, M.Sc, Head of Clinical Operations

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CP304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SpeediCath(R)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться