从连接到间歇性导管的传感器获得的数据的探索性研究
2020年9月18日 更新者:Coloplast A/S
在拟议的临床研究中,研究设备的目的是使用带有 CE 标记的市售导管在排尿之前和期间捕获压力数据。
研究概览
详细说明
该临床研究基于开放式探索性设计,评估传感器记录健康志愿者可读数据的能力,以及影响健康志愿者数据质量和可读性的伪影程度。
全面的:
- 单臂。 开放标签,非随机
- 健康志愿者
期间:
信息访问:
有关评估的口头和书面信息由 PI 或其代表提供。 受试者可以在同一天继续访问 0,纳入访问 - 如果受试者已决定参与并且实际上可能的话。
访问 0 - 包含访问:
签署知情同意书。 如果实际可行,受试者可以继续访问 1 - 同一天进行测试访问。
访问 1 - 测试访问:
在 Rigshospitalet 进行 1 小时的试访。 可育女性将被要求进行妊娠试验。 询问受试者尿路感染的症状(尿频、尿痛或尿痛)。 如果这些症状呈阴性,将使用装有压力传感器的(SpeediCath® 标准、男性/女性、Nelaton 尖端,取决于性别)对受试者进行导尿。 尿液被引入标准尿液流量计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Urology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 已给予书面知情同意
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
排除标准:
- 既往有泌尿生殖系统疾病史,包括先天性异常和泌尿道外科手术
- 尿路感染的症状(尿频、尿痛和尿痛)
- 在本次调查期间参与任何其他临床调查(纳入→终止)
- 已知对任何测试产品过敏
- 女性妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:IC连接到传感器
连接传感器的IC的单次使用
|
IC SpeediCath ® 连接到压力传感器
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
具有压力传感器测量可读性的参与者数量
大体时间:1小时
|
确定传感器是否可以检测以千帕 (kPa) 为单位的压力变化,并提供可读的图表来描述 kPa 随 IC 使用时间的变化。
每个压力传感器图都经过视觉评估,以确定该仪器是否可以在未来的研究中使用是/否。
计算具有可读压力传感器测量值的参与者总数。
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Fredrik Ceder, M.Sc、Head of Clinical Operations
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月23日
初级完成 (实际的)
2019年4月4日
研究完成 (实际的)
2019年4月4日
研究注册日期
首次提交
2020年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月18日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP304
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
SpeediCath(R)的临床试验
-
Andrei KrassioukovUniversity of British Columbia; Coloplast A/S; Vancouver Coastal Health; International Collaboration...完全的