Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse af data opnået fra en sensor forbundet til et intermitterende kateter

18. september 2020 opdateret af: Coloplast A/S
Formålet med undersøgelsesanordningen i den foreslåede kliniske undersøgelse er at fange trykdata før og under tømning ved hjælp af et CE-mærket kommercielt tilgængeligt kateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er baseret på et åbent, eksplorativt design, der evaluerer sensorens evne til at registrere læsbare data hos raske frivillige og omfanget af artefakter, der påvirker datakvaliteten og læsbarheden hos raske frivillige.

Samlet set:

  • Enkelt arm. Åbent mærket, ikke randomiseret
  • Sunde frivillige

Varighed:

Informationsbesøg:

Mundtlig og skriftlig information om evalueringen gives af PI eller dennes repræsentant. Forsøgspersoner kan fortsætte med at besøge 0, inklusionsbesøg, samme dag - hvis forsøgspersonen har besluttet deltagelse og hvis det er praktisk muligt.

Besøg 0 - Inklusionsbesøg:

Informeret samtykke underskrevet. Forsøgspersoner kan fortsætte med at besøge 1 - prøvebesøg samme dag - hvis det er praktisk muligt.

Besøg 1 - testbesøg:

1 times prøvebesøg på Rigshospitalet. Fertile hunner vil blive bedt om at udføre en graviditetstest. Forsøgspersonen bliver spurgt om symptomer på urinvejsinfektioner (hyppig vandladning, svien eller smerter ved vandladning). Hvis disse symptomer er negative, vil forsøgspersonen blive kateteriseret med (SpeediCath® Standard, han/hun, Nelaton-spids afhængig af køn) med påmonteret tryksensor. Urinen ledes ind i et standard urinflowmåler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mindst 18 år og have fuld retsevne

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med genitourinær sygdom, inklusive medfødte abnormiteter og kirurgiske indgreb udført i urinvejene
  2. Symptomer på urinvejsinfektioner (hyppig vandladning, svien og smerter ved vandladning)
  3. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser under denne undersøgelse (Inklusion → afslutning)
  4. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testprodukterne
  5. Positiv graviditetstest for kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IC tilsluttet en sensor
Engangsbrug af en IC forbundet til en sensor
Enhed: SpeediCath(R)
IC SpeediCath ® tilsluttet tryksensor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med læsbarhed af tryksensormålinger
Tidsramme: 1 time
Bestemmelse af, om sensoren kunne detektere ændringer i tryk i kilopascal (kPa) og give en læsbar graf, der viser ændringer i kPa over brugstiden for IC. Hver tryksensorgraf vurderes visuelt for at afgøre, om instrumentet kan bruges i fremtidige undersøgelser på Ja/Nej-basis. Det samlede antal deltagere med læsbare tryksensormålinger blev talt.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Fredrik Ceder, M.Sc, Head of Clinical Operations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overholdelse, patient

Kliniske forsøg med SpeediCath(R)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner