Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumné zkoumání dat získaných ze senzoru připojeného k intermitentnímu katétru

18. září 2020 aktualizováno: Coloplast A/S
Účelem zkušebního zařízení v navrhované klinické studii je zachytit údaje o tlaku před a během vyprazdňování pomocí komerčně dostupného katetru s označením CE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto klinické zkoumání je založeno na otevřeném explorativním designu hodnotící schopnost senzoru zaznamenávat čitelné údaje u zdravých dobrovolníků a rozsah artefaktů ovlivňujících kvalitu a čitelnost dat u zdravých dobrovolníků.

Celkově:

  • Jednoruč. Otevřené, ne randomizované
  • Zdraví dobrovolníci

Doba trvání:

Informační návštěva:

Ústní a písemnou informaci o hodnocení podává PI nebo jeho zástupce. Subjekty mohou pokračovat v návštěvě 0, inkluzní návštěvě, ve stejný den - pokud se subjekt rozhodl pro účast a pokud je to prakticky možné.

Návštěva 0 – inkluzivní návštěva:

Podepsán informovaný souhlas. Subjekty mohou pokračovat v návštěvě 1 - testovací návštěvy ve stejný den - pokud je to prakticky možné.

Návštěva 1 – zkušební návštěva:

1h zkušební návštěva v Rigshospitalet. Plodné samice budou požádány o provedení těhotenského testu. Subjekt je dotázán na příznaky infekce močových cest (časté močení, píchání nebo bolest při močení). Pokud jsou tyto symptomy negativní, subjekt bude katetrizován pomocí (SpeediCath® Standard, muž/žena, hrot Nelaton v závislosti na pohlaví) s namontovaným tlakovým senzorem. Moč je vedena do standardního průtokoměru moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dát písemný informovaný souhlas
  2. Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza urogenitálního onemocnění, včetně vrozených abnormalit a chirurgických zákroků provedených v močovém traktu
  2. Příznaky infekcí močových cest (časté močení, píchání a bolest při močení)
  3. Účast na jakýchkoli dalších klinických vyšetřeních během tohoto vyšetření (zařazení → ukončení)
  4. Známá přecitlivělost na některý z testovaných produktů
  5. Pozitivní těhotenské testy pro ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IC připojený k senzoru
Jedno použití integrovaného obvodu připojeného k senzoru
Přístroj: SpeediCath(R)
IC SpeediCath ® připojený k tlakovému senzoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s čitelností měření tlakového senzoru
Časové okno: 1 hodina
Určení, zda senzor dokáže detekovat změny tlaku v kilopascalech (kPa) a poskytnout čitelný graf znázorňující změny v kPa v čase používání IC. Každý graf tlakového senzoru je posouzen vizuálně, aby se určilo, zda lze přístroj použít v budoucích studiích na základě ano/ne. Byl spočítán celkový počet účastníků s čitelnými měřeními tlakového senzoru.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fredrik Ceder, M.Sc, Head of Clinical Operations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dodržování, pacient

Klinické studie na SpeediCath(R)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit