파킨슨병에서 비강내 인슐린 (INI-PD)
2026년 2월 9일 업데이트: HealthPartners Institute
파킨슨병에서 비강내 인슐린의 단일 센터 안전성 및 내약성 시험
이 프로젝트는 3주 동안 파킨슨병 환자의 인지, 기분, 무관심 및 운동 능력에 대한 비강내 인슐린의 효과와 관련된 탐색적 결과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 알츠하이머 치매에 이어 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환이며 원래는 운동 질환으로 기술되었습니다. PD의 진단은 주로 흑색선조체 도파민 신경세포의 퇴행으로 인한 서동증, 안정 떨림, 경직 등의 핵심 운동 특징에 기반합니다. 그러나 고전적인 운동 증상 외에도 PD는 점차 다중 시스템 장애로 인식되고 있습니다. 인지 장애 및 치매를 포함한 다양한 비운동 증상이 파킨슨병 환자에게서 흔히 관찰됩니다.
이 연구에서 우리는 파킨슨병의 안전성과 내약성에 근거하여 21일 동안 3가지 용량과 위약 중 비강내 인슐린 용량 또는 위약이 최적 용량인지 조사하는 것을 목표로 합니다. 전측두엽 치매에서 비강내 옥시토신을 조사하는 시험에서 유사한 디자인이 사용되었습니다. 이 연구의 처음 두 그룹에 대한 용량은 알츠하이머병(AD) 및 경도 인지 장애(MCI)에서 이전에 수행된 비강내 인슐린 연구를 기반으로 하며, 20 및 40 IU의 비강내 인슐린에 대한 일일 용량을 사용합니다. 더 높은 용량은 건강한 성인에게 안전한 것으로 밝혀졌습니다. 수행된 이전 연구는 말초 저혈당증이 없는 MCI/AD 집단에서 이 요법의 유리한 효과를 입증했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- HealthPartners Neuroscience Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 기본 징후인 운동완만증에 의해 정의되는 특발성 PD를 가지고 있고 다음 중 적어도 하나의 존재: 안정시 떨림 또는 경직 및 파킨슨병의 다른 알려지거나 의심되는 원인이 없음(이에 대한 운동 장애 사회(MDS) 임상 진단 기준에 따름) 교제 훈련을 받은 운동 장애 전문가가 확인한 파킨슨병
- 대상은 Hoehn & Yahr 단계가 3 이하입니다.
- 피험자는 MOCA 점수가 ≥10입니다.
- 피험자는 40세 이상 90세 미만입니다.
- 여성 대상자는 폐경 후이거나 음성 임신 테스트를 받았습니다.
- 피험자는 인지 기능, 기억력 및 생리학의 절차적 테스트를 준수하기 위해 영어를 말하고 읽고 이해하는 데 능숙해야 합니다.
- 피험자는 참여하기 전에 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다. 피험자가 인지 능력 저하로 인해 사전 서면 동의를 법적으로 제공할 수 없는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 충분한 정보를 제공한 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 항파킨슨병제의 안정적인 투여량(기준선 방문 최소 1개월 전)을 받고 있으며 연구 기간 동안 이 투여량을 계속 유지할 의향이 있습니다. 피험자가 콜린에스테라제 억제제를 복용 중인 경우에도 1개월 동안 변화가 없는 안정적인 용량이 필요합니다.
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 결정한 바와 같이 근본적인 구조적 병변을 배제하기 위해 PD에 대한 이전 진단 작업의 일부로 연구 전에 대상자가 뇌 CT 또는 MRI를 받았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 약물(예: 메토클로프라미드, 신경이완제), 대사 신경 유전학적 장애(예: 윌슨병), 뇌염, 뇌혈관 질환 또는 퇴행성 질환(예: 진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 피질기저핵 변성)으로 인한 비정형 파킨슨 증후군을 앓습니다. , 레비 소체 치매)
- 피험자는 병력 및/또는 임상적으로 결정된 장애가 있습니다: 만성 부비동염, 치료되지 않은 갑상선 질환 또는 심각한 두부 외상.
- 피험자는 다음 중 하나의 병력이 있습니다: 중등도에서 중증 폐 질환, 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전, 이전 6개월 이내에 심각한 심혈관 및/또는 뇌혈관 사건, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 것으로 알려진 상태 간, 신장 또는 위장 질환 또는 조사자가 결정한 바와 같이 포함이 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 관련된 이상.
- 피험자는 이전에 비강 및/또는 이인두 수술을 받았고 심각한 중격 이탈 및/또는 기타 기형이 있었습니다.
- 피험자는 조사관이 판단한 대로 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 정신 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 조사자가 결정한 임상적으로 금기인 진정제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 항파킨슨병 약물, 콜린에스테라제 억제제 또는 항우울제 약물을 최근에 변경(1개월 미만)했습니다.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV TR)에 정의된 현재 또는 최근의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 대상에게 있습니다.
- 의학적으로 관련이 있는 실험실 결과를 스크리닝하며 조사자가 결정한 바와 같이 포함하면 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있습니다.
- 피험자는 본 연구 3개월 이내에 임상 시험 조사에 참여했습니다.
- 피험자는 인슐린 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 인슐린
레귤러 인슐린(Novolin-R) 20 인터내셔널 유닛(10 유닛)을 1일 2회 21일 동안 한쪽 콧구멍에 100 µl 용량.
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비강내 인슐린
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실험적: 중간 인슐린
레귤러 인슐린(Novolin-R) 각 콧구멍에 40 국제 단위(10 단위)를 21일 동안 매일 두 번, 100µl 부피로 투여합니다.
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비강내 인슐린
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실험적: 높은 인슐린
레귤러 인슐린(Novolin-R) 각 콧구멍에 80 국제 단위(10 단위)를 21일 동안 매일 두 번, 200µl 부피로 주입합니다.
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비강내 인슐린
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위약 비교기: 위약
0.9% 염화나트륨을 21일 동안 1일 2회 각 콧구멍에 100µl 부피로 주입합니다.
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비강 위약(0.9% 식염수)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성은 안전성 사건의 수로 측정됩니다
기간: 3주
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복합 안전성 사건 - 이는 공복 혈당이 70 mg/dL 미만으로 감소하거나 체중이 의도하지 않게 5% 이상 감소한 경우를 세는 것입니다.
복합 사건 수가 클수록 치료가 덜 안전함을 나타냅니다.
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3주
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공복 혈당으로 측정한 안전성
기간: 기준선 및 3주
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식전 혈당 변화(mg/dL).
식전 혈당이 더 크게 감소할수록 치료가 덜 안전함을 나타냅니다.
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기준선 및 3주
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체중으로 측정된 안전성
기간: 기준선 및 3주
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체중(파운드)의 사전-사후 변화.
의도하지 않은 체중 감소는 덜 안전한 치료를 나타냅니다.
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기준선 및 3주
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심각한 이상사례(SAE) 및 이상사례(AE)의 수로 측정한 안전성
기간: 3주
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치료 과정 동안 발생한 총 이상반응/심각한 이상반응 수.
더 많은 이상반응/심각한 이상반응은 덜 안전한 치료를 나타냅니다.
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3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA)로 측정한 인지 기능
기간: 5주
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사전-사후 차이.
총 점수 합계.
범위: 0-30.
높은 점수는 기억력 감소가 적음을 나타냄
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5주
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웩슬러 성인 지능 척도 - 제4판(WAIS-IV) 숫자 폭으로 측정된 인지 기능
기간: 3주
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사전-사후 차이.
척도 점수. 범위: 1-19. 전방 및 후방. 낮은 점수는 더 많은 손상을 나타냅니다. |
3주
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트레일메이킹 테스트 A부 시간으로 측정된 인지 기능
기간: 기준선 및 3주
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사전-사후 차이.
T-점수.
평균: 50, 표준편차: 10.
높은 T-점수는 더 나은 결과/성능을 나타냅니다.
임상적으로, 1-1.5 표준편차는 유의미한 것으로, 2 표준편차는 비정상/손상된 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 3주
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트레일메이킹 테스트 B부 시간으로 측정된 인지 기능
기간: 기준선 및 3주
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사전-사후 차이.
T-점수.
평균: 50, 표준편차: 10.
높은 T-점수는 더 나은 결과/성능을 나타냅니다.
임상적으로, 1-1.5 표준편차는 유의미하며, 2 표준편차는 비정상/손상으로 간주됩니다.
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기준선 및 3주
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트레일메이킹 테스트 파트 A & B 오류로 측정된 인지 기능
기간: 3주
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사전-사후 차이.
총 오류 수.
범위 없음.
오류가 많을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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3주
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선 방향 판단으로 측정된 인지 기능
기간: 기준선 및 3주
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선 방향 판단은 시지각 공간 능력의 평가입니다.
Z-점수 0은 모집단 평균을 나타냅니다.
사전-사후 차이.
양의 차이는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 3주
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논리적 기억 척도 점수로 측정된 인지 기능
기간: 기준선 및 3주
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사전-사후 차이.
척도화된 점수.
범위: 1-19.
즉각적 및 지연 논리 기억.
낮은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 3주
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논리적 기억, 인지로 측정된 인지 기능
기간: 기준선 및 3주
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기저선에서 3주 후까지의 논리적 기억 인지 하위척도에 대한 중앙값 범주의 사전-사후 차이.
이 결과 및 모든 결과의 채점은 연구 설계 과정에서 연구 신경심리학자가 전달한 모범 사례를 기반으로 하였으며, 채점 접근법은 완전히 사전에 선택되었습니다.
LM 검사의 인지 결과는 다음과 같은 일련의 변환을 통해 도출됩니다.
먼저, 원시 "과정" 점수가 누적 백분율(0-100)로 변환됩니다.
누적 백분율 분포가 왜곡되어 있다고 알려져 있기 때문에, 모범 사례는 누적 백분율의 다음과 같은 순서 범주로 점수를 보고하는 것입니다: <1, 3-9, 10-16, 17-25, 26-50, 51-75, >75.
간단한 통계를 사용하여 분석하기 위해, 이러한 순서 범주는 정수 값(1-7)으로 변환되며, 중앙값 순서 범주의 변화는 연속성 수정을 적용한 윌콕슨 부호 순위 검정으로 생성된 95% 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
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기준선 및 3주
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Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT)로 측정한 인지 기능
기간: 기준선 및 3주
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사전-사후 차이.
T-점수.
평균: 50, 표준 편차: 10.
T-점수가 높을수록 결과/성능이 더 좋음을 나타냅니다.
임상적으로, 1-1.5 표준 편차는 유의미하며, 2 표준 편차는 비정상/손상으로 간주됩니다.
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기준선 및 3주
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시공간 기억 검사 개정판(BVMT)으로 측정된 인지 기능
기간: 3주
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사전-사후 차이.
T-점수.
평균: 50, 표준 편차: 10.
T-점수가 높을수록 더 나은 결과/성능을 나타냅니다.
임상적으로, 1-1.5 표준 편차는 유의미한 차이로 간주되며, 2 표준 편차는 비정상/손상으로 간주됩니다.
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3주
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스트룹 색상 단어 검사(CWT)로 측정된 인지 기능
기간: 기준선 및 3주
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사전-사후 차이.
T 점수.
평균: 50, 표준 편차: 10.
더 높은 T 점수는 더 나은 결과/성과를 나타냅니다.
임상적으로, 1-1.5 표준 편차는 유의미하며, 2 표준 편차는 비정상/손상된 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 3주
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유창성으로 측정된 인지 기능
기간: 기준선 및 3주
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사전-사후 차이.
T-점수.
평균: 50, 표준편차: 10.
더 높은 T-점수는 더 나은 결과/성능을 나타냅니다.
임상적으로, 1-1.5 표준편차는 유의미한 것으로, 2 표준편차는 비정상/손상된 것으로 간주됩니다.
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기준선 및 3주
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벡 우울증 척도 - 제2판으로 측정된 기분
기간: 기준선 및 3주
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사전-사후 차이.
원점수.
범위: 0-63.
점수가 높을수록 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선 및 3주
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무관심 척도로 측정된 무관심
기간: 기준선 및 3주
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사전-사후 차이.
원 점수.
범위: 0-42.
점수가 높을수록 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선 및 3주
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Columbia 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)로 측정된 기분
기간: 기준선 및 3주
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사전-사후 차이.
원점수.
범위:1 또는 0. 1점 - 증상이 더 심함, 0점 - 증상 없음.
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기준선 및 3주
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United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III)로 측정된 운동 기능
기간: 기준선 및 3주
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사전-사후 차이.
원점수. 범위: 0-72. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. |
기준선 및 3주
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시각공간 기억 검사 개정판(BVMT Recognition)으로 측정된 인지 기능
기간: 기준선 및 3주
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베이스라인부터 3주까지의 간략 시공간 기억 검사 개정판 인지 항목에 대한 중앙값 범주의 사전-사후 차이.
이 결과 및 모든 결과의 채점은 연구 설계 중 연구 신경심리학자가 전달한 모범 사례를 기반으로 하였으며, 채점 접근법은 완전히 사전에 선택되었습니다.
BVMT 검사의 인지 결과는 다음과 같은 일련의 변환을 통해 도출됩니다.
먼저, 원점수는 누적 백분율(0-100)로 변환됩니다.
누적 백분율 분포가 왜곡되어 있다고 알려져 있기 때문에, 모범 사례는 누적 백분율의 다음과 같은 순서 범주화로 점수를 보고하는 것입니다: <2, 2-5, 6-10, 11-16, >16.
간단한 통계를 사용하여 분석하기 위해, 이러한 순서 범주는 정수 값(1-5)으로 변환되며, 중앙값 순서 범주의 변화는 연속성 수정을 적용한 Wilcoxon 부호 순위 검정으로 생성된 95% 신뢰 구간과 함께 제시됩니다.
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기준선 및 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julia C Johnson, MD, HealthPartners Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .