Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasalt insulin vid Parkinsons sjukdom (INI-PD)

9 februari 2026 uppdaterad av: HealthPartners Institute

Single Center Säkerhets- och Tolerabilitetsprövning av intranasalt insulin vid Parkinsons sjukdom

Detta projekt kommer att undersöka explorativa resultat relaterade till effekten av intranasalt insulin på kognition, humör, apati och motorisk prestation hos patienter med Parkinsons sjukdom under en 3-veckorsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är den näst vanligaste neurodegenerativa sjukdomen efter Alzheimers demens och beskrevs ursprungligen som en motorisk sjukdom. Diagnosen PD är fortfarande baserad på de centrala motoriska egenskaperna av bradykinesi, vilande tremor och stelhet, främst som ett resultat av degeneration av nigrostriatala dopaminerga neuroner. Förutom de klassiska motoriska symtomen erkänns dock PD alltmer som en multisystemstörning. En mängd olika icke-motoriska symtom, inklusive kognitiva brister och demens, observeras ofta hos patienter med PD.

I denna studie syftar vi till att undersöka vilken intranasal insulindos av tre doser och placebo, administrerad i tre olika doser eller placebo under en 21-dagarsperiod, som är den optimala dosen baserat på säkerhet och tolerabilitet vid Parkinsons sjukdom. En liknande design användes i en studie som undersökte intranasal oxytocin vid frontotemporal demens. Doseringen för de två första grupperna i denna studie baseras på tidigare utförda intranasala insulinstudier vid Alzheimers sjukdom (AD) och mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI), med dagliga doser på 20 och 40 IE intranasalt insulin. Högre doser har visat sig vara säkra hos friska vuxna. Tidigare utförda studier har visat gynnsamma effekter av denna regim i MCI/AD-populationen utan perifer hypoglykemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har idiopatisk PD definierad av kardinaltecknet, bradykinesi, plus närvaron av minst 1 av följande: darrningar i vila eller stelhet och utan någon annan känd eller misstänkt orsak till Parkinsonism (enligt rörelsestörningssamhällets (MDS) kliniska diagnostiska kriterier för Parkinsons sjukdom bekräftad av en gemenskapsutbildad specialist på rörelsestörningar
  • Ämnet är Hoehn & Yahr-stadiet mindre än eller lika med 3
  • Försökspersonen har en MOCA-poäng ≥10.
  • Försökspersonen är > 40 och <90 år.
  • Kvinnliga försökspersoner är postmenopausala eller har ett negativt graviditetstest
  • Ämnet måste vara skickligt i att tala, läsa och förstå engelska för att kunna följa procedurtestning av kognitiv funktion, minne och fysiologi.
  • Deltagaren har lämnat informerat skriftligt samtycke innan deltagandet. I händelse av att försökspersonen juridiskt inte kan ge informerat skriftligt samtycke på grund av försämring av kognitiva förmågor, måste fullständigt informerat skriftligt samtycke lämnas av en juridiskt auktoriserad representant.
  • Försökspersonen får en stabil dos (minst 1 månad före baslinjebesöket) av antiparkinsonmedel och är villig att stanna kvar på denna dos under hela studien. Om patienten är på en kolinesterashämmare krävs också en stabil dos utan förändringar under 1 månad.
  • Försökspersonen har genomgått en hjärn-CT eller MRT före studien som en del av deras tidigare diagnostiska upparbetning för PD för att utesluta underliggande strukturella lesioner, som fastställts kliniskt signifikant av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Personen har atypiska Parkinsons syndrom på grund av läkemedel (t.ex. metoklopramid, neuroleptika), metabola neurogenetiska störningar (t.ex. Wilsons sjukdom), encefalit, cerebrovaskulär sjukdom eller degenerativ sjukdom (t. , Lewy Body demens)
  • Försökspersonen har medicinsk historia och/eller kliniskt fastställda sjukdomar: kronisk bihåleinflammation, obehandlad sköldkörtelsjukdom eller betydande huvudtrauma.
  • Personen har tidigare haft något av följande: måttlig till svår lungsjukdom, dåligt kontrollerad kongestiv hjärtsvikt, betydande kardiovaskulära och/eller cerebrovaskulära händelser inom de senaste 6 månaderna, tillstånd som är känt för att påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel som t.ex. lever-, njur- eller gastrointestinala sjukdomar eller någon annan kliniskt relevant abnormitet som inkludering skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersonen har genomgått tidigare nasal och/eller oto-pharyngeal operation och allvarligt avvikt septum och/eller andra anomalier.
  • Försökspersonen har tidigare haft någon psykiatrisk sjukdom som skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersonen tar för närvarande lugnande mediciner som är kliniskt kontraindicerade enligt utredarens bedömning.
  • Personen har nyligen genomgått en förändring (<1 månad) i sin medicin mot Parkinson, kolinesterashämmare eller antidepressiv medicin.
  • Försökspersonen har pågående eller nyligen drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV TR).
  • Screening av laboratorieresultat som är medicinskt relevanta, där inkludering skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen enligt utredarens bedömning.
  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning inom 3 månader efter denna studie.
  • Personen har insulinallergi.
  • Personen har insulinberoende diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågt insulin
Vanligt insulin (Novolin-R) 20 internationella enheter (10 enheter) i en näsborre två gånger dagligen i 21 dagar, 100 µl volym.
Läkemedel: Vanlig Novolin R
Intranasalt insulin
Experimentell: Medium insulin
Vanligt insulin (Novolin-R) 40 internationella enheter (10 enheter) i varje näsborre två gånger dagligen i 21 dagar, 100 µl volym.
Läkemedel: Vanlig Novolin R
Intranasalt insulin
Experimentell: Högt insulin
Vanligt insulin (Novolin-R) 80 internationella enheter (10 enheter) i varje näsborre två gånger dagligen i 21 dagar, 200 µl volym.
Läkemedel: Vanlig Novolin R
Intranasalt insulin
Placebo-jämförare: Placebo
0,9 % natriumklorid i varje näsborre två gånger dagligen i 21 dagar, 100 µl volym.
Läkemedel: Placebo
Intranasal placebo (0,9 % koksaltlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet mätt som antal säkerhetshändelser
Tidsram: 3 veckor
Sammansatt säkerhetshändelse - detta är ett antal antingen en minskning av fastande glukos till <70 mg/dL eller en oavsiktlig viktminskning >5%. Ett större antal sammansatta händelser indikerar en mindre säker behandling.
3 veckor
Säkerhet mätt med fastande glukos
Tidsram: baseline och 3 veckor
Förändring i fastande glukos före och efter (mg/dL). En större minskning i fastande glukos indikerar en mindre säker behandling.
baseline och 3 veckor
Säkerhet mätt som kroppsvikt
Tidsram: baseline och 3 veckor
Förändring i kroppsvikt före och efter (lbs). En oavsiktlig minskning i kroppsvikt indikerar en mindre säker behandling.
baseline och 3 veckor
Säkerhet mätt som antalet allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE)
Tidsram: 3 veckor
Totalt antal BIR/ABIR under behandlingsförloppet. Fler BIR/ABIR indikerar en mindre säker behandling.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 5 veckor
För- och efterförändring.
Total summa av poäng.
Omfång: 0–30.
Högre poäng indikerar mindre minnesförlust
5 veckor
Kognitiv funktion mätt med Weschler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span
Tidsram: 3 veckor
Skillnaden före och efter. Skalad poäng. Omfång: 1-19. Framåt och bakåt. Lägre poäng indikerar större nedsättning.
3 veckor
Kognitiv funktion mätt med Trailmaking Test del A Tid
Tidsram: baseline och 3 veckor
För- och eftermätningsskillnad. T-poäng. Medelvärde: 50, Standardavvikelse: 10. Ett högre T-poäng indikerar ett bättre resultat/prestanda. Kliniskt sett skulle 1-1,5 standardavvikelser vara signifikanta, 2 standardavvikelser skulle anses vara onormala/nedsatta.
baseline och 3 veckor
Kognitiv funktion mätt med Trailmaking Test del B-tid
Tidsram: baslinje och 3 veckor
Förändring före och efter. T-poäng. Medelvärde: 50, Standardavvikelse: 10. En högre T-poäng indikerar ett bättre utfall/prestanda. Kliniskt sett skulle 1-1,5 standardavvikelser vara signifikanta, 2 standardavvikelser skulle betraktas som onormalt/nedsatt.
baslinje och 3 veckor
Kognitiv funktion mätt med Trailmaking Test del A & B fel
Tidsram: 3 veckor
Pre-post skillnad. Totalt antal fel. Inget intervall. Fler fel indikerar större nedsättning.
3 veckor
Kognitiv funktion mätt med bedömning av linjeorientering
Tidsram: baseline och 3 veckor
Linjeorienteringsbedömning är en utvärdering av visuospatial förmåga. Ett Z-värde på 0 representerar populationsmedelvärdet. Före-efter skillnad. En positiv skillnad indikerar en förbättring.
baseline och 3 veckor
Kognitiv funktion mätt med Logical Memory-skalade poäng
Tidsram: baseline och 3 veckor
Pre-post skillnad. Skalerat resultat. Område: 1-19. Logiskt minne omedelbart och fördröjt. Lägre resultat indikerar större nedsättning.
baseline och 3 veckor
Kognitiv funktion mätt med Logical Memory, Recognition
Tidsram: baseline och 3 veckor
Skillnaden före-efter i mediankategori från baslinjen till 3 veckor på den logiska minnestestets igenkänningsdelskala. Poängsättningen av detta och alla utfall baserades på bästa praxis som förmedlats av studiens neuropsykolog under studieplaneringen, och poängsättningsmetoderna valdes helt a priori. Utfallet för igenkänning i LM-testet härleds från en serie omvandlingar, enligt följande. Först omvandlas det råa "process"-poänget till kumulativ procent (0-100). Eftersom den kumulativa procentfördelningen är känd för att vara skev är bästa praxis att rapportera poängen som följande ordinala kategoriseringar av kumulativa procentandelar: <1, 3-9, 10-16, 17-25, 26-50, 51-75 och >75. För att analysera dem med enkel statistik omvandlas dessa ordinala kategorier till heltalsvärden (1-7), och förändringen i median ordinalkategori presenteras tillsammans med 95% konfidensintervall, genererade av Wilcoxons tecknade rangtest med kontinuitetskorrigering.
baseline och 3 veckor
Kognitiv funktion mätt med Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT)
Tidsram: baseline och 3 veckor
Pre-post skillnad. T-poäng. Medelvärde: 50, Standardavvikelse: 10. Ett högre T-poäng indikerar ett bättre resultat/prestanda. Kliniskt sett skulle 1-1,5 standardavvikelser vara signifikanta, 2 standardavvikelser skulle anses vara onormalt/nedsatt.
baseline och 3 veckor
Kognitiv funktion mätt med Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT)
Tidsram: 3 veckor
Pre-post skillnad. T-poäng. Medelvärde: 50, Standardavvikelse: 10. Ett högre T-poäng indikerar ett bättre resultat/prestation. Kliniskt sett skulle 1-1.5 standardavvikelser vara signifikanta, 2 standardavvikelser skulle betraktas som onormala/nedsatta.
3 veckor
Kognitiv funktion mätt med Stroop Color Word Test (CWT)
Tidsram: baseline och 3 veckor
Pre-post skillnad. T-poäng. Medelvärde: 50, Standardavvikelse: 10. Ett högre T-poäng indikerar ett bättre resultat/prestanda. Kliniskt sett skulle 1-1,5 standardavvikelser vara signifikanta, 2 standardavvikelser skulle betraktas som onormalt/nedsatt.
baseline och 3 veckor
Kognitiv funktion mätt med flyt
Tidsram: baseline och 3 veckor
För- och eftermätningsskillnad. T-poäng. Medelvärde: 50, standardavvikelse: 10. Ett högre T-poäng indikerar ett bättre resultat/prestanda. Kliniskt sett skulle 1-1,5 standardavvikelser vara signifikanta, 2 standardavvikelser skulle anses vara onormalt/nedsatt.
baseline och 3 veckor
Humör mätt med Beck Depression Inventory - Second Edition
Tidsram: baseline och 3 veckor
Skillnad före-efter. Råpoäng. Omfång: 0-63. Högre poäng indikerar fler symptom.
baseline och 3 veckor
Apati mätt med Apatiskalan
Tidsram: baseline och 3 veckor
För- och eftermätningsskillnad.
Råpoäng.
Omfång: 0–42.
Högre poäng indikerar mer symtom.
baseline och 3 veckor
Humör mätt med Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS)
Tidsram: baseline och 3 veckor
Pre-post skillnad.
Rått poäng.
Omfång:1 eller 0. 1 poäng - mer symptomatisk, 0 poäng - inga symptom.
baseline och 3 veckor
Motorfunktion enligt Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III)
Tidsram: baseline och 3 veckor
Förändring före-efter. Råpoäng. Omfång: 0-72. Högre poäng indikerar fler symptom.
baseline och 3 veckor
Kognitiv funktion mätt med Visuospatialt minnestest - Reviderad (BVMT Recognition)
Tidsram: baslinje och 3 veckor
Pre-post skillnad i mediankategori från baseline till 3 veckor på Brief Visual Spatial Memory Test - Revised recognition. Poängsättning av detta och alla utfall baserades på bästa praxis som förmedlades av studiens neuropsykolog under studieplanering, och poängsättningsmetoderna valdes helt a priori. Utfallet för igenkänning i BVMT-testet härleds från en serie omvandlingar, enligt följande. Först omvandlas råpoängen till kumulativ procentandel (0-100). Eftersom den kumulativa procentfördelingen är känd för att vara skev är bästa praxis att rapportera poäng som följande ordinala kategoriseringar av kumulativa procentandelar: <2, 2-5, 6-10, 11-16, >16. För att analysera dem med enkla statistik omvandlas dessa ordinala kategorier till heltalsvärden (1-5), och förändringen i median ordinalkategori presenteras tillsammans med 95% konfidensintervall, genererade av Wilcoxons teckenrangtest med kontinuitetskorrigering.
baslinje och 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Julia C Johnson, MD, HealthPartners Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A19-214

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera