Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen insuliini Parkinsonin taudissa (INI-PD)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: HealthPartners Institute

Yhden keskuksen turvallisuus- ja siedettävyyskoe intranasaalisesta insuliinista Parkinsonin taudissa

Tämä projekti tutkii tutkimustuloksia, jotka liittyvät intranasaalisen insuliinin vaikutukseen Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kognitioon, mielialaan, apatiaan ja motoriseen suorituskykyyn kolmen viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin hermostoa rappeuttava sairaus Alzheimerin dementian jälkeen, ja sitä kuvattiin alun perin motoriseksi sairaudeksi. PD:n diagnoosi perustuu edelleen bradykinesian, lepovapinan ja jäykkyyden motorisiin ydinominaisuuksiin, jotka johtuvat pääasiassa nigrostriataalisten dopaminergisten hermosolujen rappeutumisesta. Klassisten motoristen oireiden lisäksi PD tunnustetaan kuitenkin yhä useammin monisysteemiseksi häiriöksi. PD-potilailla havaitaan yleisesti erilaisia ​​ei-motorisia oireita, mukaan lukien kognitiiviset puutteet ja dementia.

Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, mikä intranasaalinen insuliiniannos kolmesta annoksesta ja lumelääke, annettu kolmella eri annoksella tai lumelääke 21 päivän aikana, on optimaalinen annos Parkinsonin taudin turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella. Samanlaista mallia käytettiin tutkimuksessa, jossa tutkittiin intranasaalista oksitosiinia frontotemporaalisessa dementiassa. Tämän tutkimuksen kahden ensimmäisen ryhmän annostus perustuu aiemmin tehtyihin intranasaalisiin insuliinitutkimuksiin Alzheimerin taudissa (AD) ja lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa (MCI), joissa käytetään vuorokausiannoksia 20 ja 40 IU intranasaalista insuliinia. Suuremman annoksen on todettu olevan turvallista terveille aikuisille. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet tämän hoito-ohjelman suotuisat vaikutukset MCI/AD-populaatiossa ilman perifeeristä hypoglykemiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on idiopaattinen PD, joka määritellään päämerkillä, bradykinesia sekä vähintään yksi seuraavista: lepovapina tai jäykkyys ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä Parkinsonismin syytä (Movement Disorder Societyn (MDS) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan Parkinsonin taudin totesi stipendiaattikoulutettu liikehäiriöasiantuntija
  • Aihe on Hoehn & Yahr -aste pienempi tai yhtä suuri kuin 3
  • Tutkittavan MOCA-pistemäärä on ≥10.
  • Kohde on > 40 ja < 90 vuotta.
  • Naishenkilöt ovat postmenopausaalisilla potilailla tai heillä on negatiivinen raskaustesti
  • Koneen on oltava taitava puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia voidakseen noudattaa kognitiivisten toimintojen, muistin ja fysiologian testausmenetelmiä.
  • Tutkittava on antanut tietoisen kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista. Jos tutkittava ei laillisesti pysty antamaan tietoista kirjallista suostumusta kognitiivisten kykyjen heikkenemisen vuoksi, laillisesti valtuutetun edustajan on annettava täysin tietoinen kirjallinen suostumus.
  • Tutkittavalla on vakaa annos (vähintään 1 kuukausi ennen peruskäyntiä) Parkinsonin taudinaiheuttajia ja hän on valmis jatkamaan tätä annosta tutkimuksen ajan. Jos potilas käyttää koliiniesteraasi-inhibiittoria, tarvitaan myös vakaa annos ilman muutoksia 1 kuukauden ajan.
  • Koehenkilölle on tehty aivojen CT- tai MRI-kuva ennen tutkimusta osana aiempaa PD-diagnostista tutkimusta taustalla olevien rakenteellisten leesioiden poissulkemiseksi, jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on epätyypillinen Parkinsonin oireyhtymä, joka johtuu lääkkeistä (esim. metoklopramidi, neuroleptit), metaboliset neurogeneettiset häiriöt (esim. Wilsonin tauti), enkefaliitti, aivoverenkiertosairaus tai rappeuttava sairaus (esim. progressiivinen supranukleaarinen aivohalvaus, degeneratiivinen aivoverenkiertohäiriö). , Lewy Body -dementia)
  • Potilaalla on sairaushistoria ja/tai kliinisesti määritettyjä häiriöitä: krooninen sinuiitti, hoitamaton kilpirauhassairaus tai merkittävä päävamma.
  • Tutkittavalla on ollut jokin seuraavista: keskivaikea tai vaikea keuhkosairaus, huonosti hallittu sydämen vajaatoiminta, merkittävät kardiovaskulaariset ja/tai aivoverisuonitapahtumat viimeisten 6 kuukauden aikana, tila, jonka tiedetään vaikuttavan lääkkeiden, kuten minkä tahansa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen. maksan, munuaisten tai maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka sisällyttäminen aiheuttaisi tutkijan määrittämän turvallisuusriskin koehenkilölle.
  • Kohdehenkilöllä on ollut aiempi nenä- ja/tai korva-nielun leikkaus ja vakava väliseinän poikkeama ja/tai muita poikkeavuuksia.
  • Tutkittavalla on aiempia psykiatrisia sairauksia, jotka aiheuttaisivat turvallisuusriskin tutkijalle.
  • Koehenkilö käyttää parhaillaan rauhoittavia lääkkeitä, jotka ovat tutkijan määrityksen mukaan kliinisesti vasta-aiheisia.
  • Koehenkilön parkinson-lääkitys, koliiniesteraasi-inhibiittori tai masennuslääke on muuttunut äskettäin (< 1 kuukausi).
  • Tutkittavalla on parhaillaan tai äskettäin huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen tekstiversion (DSM-IV TR) määritelmän mukaisesti.
  • Lääketieteellisesti merkitykselliset seulontalaboratoriotulokset, joihin sisällyttäminen aiheuttaisi tutkijan määrittämän turvallisuusriskin koehenkilölle.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen kokeeseen 3 kuukauden kuluessa tästä tutkimuksesta.
  • Potilaalla on insuliiniallergia.
  • Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alhainen insuliini
Tavallinen insuliini (Novolin-R) 20 kansainvälistä yksikköä (10 yksikköä) yhdessä sieraimessa kahdesti päivässä 21 päivän ajan, tilavuus 100 µl.
Lääke: Tavallinen Novolin R
Intranasaalinen insuliini
Kokeellinen: Keskikokoinen insuliini
Tavallinen insuliini (Novolin-R) 40 kansainvälistä yksikköä (10 yksikköä) kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 21 päivän ajan, tilavuus 100 µl.
Lääke: Tavallinen Novolin R
Intranasaalinen insuliini
Kokeellinen: Korkea insuliini
Tavallinen insuliini (Novolin-R) 80 kansainvälistä yksikköä (10 yksikköä) kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 21 päivän ajan, tilavuus 200 µl.
Lääke: Tavallinen Novolin R
Intranasaalinen insuliini
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridia kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä 21 päivän ajan, tilavuus 100 µl.
Lääke: Plasebo
Intranasaalinen lumelääke (0,9 % suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna turvallisuustapahtumien lukumäärällä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Yhdistetty turvallisuustapahtuma - tämä on laskuri joko paastoverensokerin laskemisesta <70 mg/dL tai tahattomasta painonpudotuksesta >5%. Suurempi yhdistetty tapahtumamäärä osoittaa vähemmän turvallista hoitoa.
3 viikkoa
Turvallisuus mitattuna paastoverensokerilla
Aikaikkuna: alkuperäinen tila ja 3 viikkoa
Näytteenottojen välinen muutos paastoverensokerissa (mg/dL). Suurempi paastoverensokerin lasku viittaa vähemmän turvalliseen hoitoon.
alkuperäinen tila ja 3 viikkoa
Turvallisuus mitattuna ruumiinpainolla
Aikaikkuna: lähtötaso ja 3 viikkoa
Kehon painon muutos ennen ja jälkeen (paunaa). Vahingollinen kehon painon lasku osoittaa vähemmän turvallista hoitoa.
lähtötaso ja 3 viikkoa
Turvallisuus mitattuna vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) lukumäärällä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Sivuvaikutusten ja vakavien sivuvaikutusten kokonaismäärä hoidon aikana. Useammat sivuvaikutukset/vakavat sivuvaikutukset osoittavat vähemmän turvallista hoitoa.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Ennen-ja-jälkeen-ero. Pistemäärä yhteensä. Arvoalue: 0-30. Korkeampi pistemäärä osoittaa vähemmän muistinmenetystä
5 viikkoa
Kognitiivinen toiminta mitattuna Weschler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span -testillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ennen-ja-jälkeen-ero. Skaalattu pistemäärä. Alue: 1-19. Eteen- ja taaksepäin. Alempi pistemäärä osoittaa suurempaa toimintakyvyn heikentymistä.
3 viikkoa
Kognitiivinen toiminta mitattuna Trailmaking Testin osan A ajalla
Aikaikkuna: lähtötaso ja 3 viikkoa
Ennen- ja jälkeen-ero. T-pistemäärä. Keskiarvo: 50, keskihajonta: 10. Korkeampi T-pistemäärä osoittaa parempaa tulosta/suoritusta. Kliinisesti 1–1,5 keskihajontaa olisi merkitsevää, 2 keskihajontaa pidettäisiin poikkeavana/heikentyneenä.
lähtötaso ja 3 viikkoa
Kognitiivinen toiminta mitattuna Trailmaking Testin osan B ajalla
Aikaikkuna: perustaso ja 3 viikkoa
Ennen- ja jälkeenero. T-pistemäärä. Keskiarvo: 50, keskihajonta: 10. Korkeampi T-pistemäärä osoittaa parempaa tulosta/suoritusta. Kliinisesti 1–1,5 keskihajontaa olisi merkitsevää, 2 keskihajontaa pidetään poikkeavana/heikentyneenä.
perustaso ja 3 viikkoa
Kognitiivinen toiminta mitattuna Trailmaking-testin osien A & B virheillä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ennen- ja jälkeen-mittauksen erotus. Virheiden kokonaismäärä. Ei vaihteluväliä. Useammat virheet osoittavat suurempaa heikentymistä.
3 viikkoa
Kognitiivinen toiminta mitattuna viivan suunnan arvioinnilla
Aikaikkuna: alkuperäisarvot ja 3 viikkoa
Judgement of Line Orientation on visuaalis-avaruudellisen kyvyn arviointi. Z-piste 0 edustaa väestön keskiarvoa. Ennen-jälkeen ero. Positiivinen ero osoittaa parantumista.
alkuperäisarvot ja 3 viikkoa
Kognitiivinen toiminta mitattuna Logical Memory -asteikolla
Aikaikkuna: perustaso ja 3 viikkoa
Ennakko-jälkiero. Skaalattu pistemäärä. Alue: 1-19. Looginen muisti välittömästi ja viivästettynä. Alempi pistemäärä osoittaa enemmän heikentymistä.
perustaso ja 3 viikkoa
Kognitiivinen toiminta mitattuna loogisen muistin, tunnistamisen avulla
Aikaikkuna: perusarvot ja 3 viikkoa
Pre-post-ero mediaanikategoriassa lähtötasolta 3 viikon kohdalle Logical memory -testin tunnistusosasteikolla. Tämän ja kaikkien muiden lopputulosten pisteytys perustui tutkimusneuropsykologin tutkimussuunnittelun aikana välittämiin parhaisiin käytäntöihin, ja pisteytysmenetelmät valittiin täysin a priori. LM-testin tunnistuslopputulos johdetaan sarjasta muunnoksia seuraavasti. Ensin raaka "prosessi"-pistemäärä muunnetaan kumulatiiviseksi prosenttiosuudeksi (0-100). Koska kumulatiivisen prosenttiosuuden jakauman tiedetään olevan vinoutunut, paras käytäntö on raportoida pisteet seuraavina kumulatiivisten prosenttiosuuksien ordinaaliluokituksina: <1, 3-9, 10-16, 17-25, 26-50, 51-75 ja >75. Analysoidakseen niitä yksinkertaisilla tilastomenetelmillä nämä ordinaaliluokat muunnetaan kokonaislukuarvoiksi (1-7), ja mediaaniordinaaliluokan muutos esitetään yhdessä 95 % luottamusväleihin, jotka on tuotettu Wilcoxonin etumerkkitestillä jatkuvuuskorjauksella.
perusarvot ja 3 viikkoa
Kognitiivinen toiminta mitattuna Hopkinsin sanamuistitestin - uudistetun version (HVLT) avulla
Aikaikkuna: perusarvo ja 3 viikkoa
Ennen-ja-jälkeen-ero. T-piste. Keskiarvo: 50, keskihajonta: 10. Korkeampi T-piste osoittaa parempaa lopputulosta/suoritusta. Kliinisesti, 1-1,5 keskihajontaa olisi merkittävä, 2 keskihajontaa katsottaisiin poikkeavaksi/heikenttyneeksi.
perusarvo ja 3 viikkoa
Kognitiivinen toiminta mitattuna Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Ennen-jälkeen ero. T-piste. Keskiarvo: 50, keskihajonta: 10. Korkeampi T-piste osoittaa parempaa lopputulosta/suoritusta. Kliinisesti 1-1,5 keskihajontaa olisi merkittävä, 2 keskihajontaa pidettäisiin poikkeavana/heikentyneenä.
3 viikkoa
Kognitiivinen toiminta mitattuna Stroopin värisanatestillä (CWT)
Aikaikkuna: perustaso ja 3 viikkoa
Ennen-ja-jälkeen-ero. T-piste. Keskiarvo: 50, keskihajonta: 10. Korkeampi T-piste osoittaa parempaa lopputulosta/suoritusta. Kliinisesti 1-1,5 keskihajontaa olisi merkitsevä, 2 keskihajontaa pidettäisiin poikkeavana/häiriötilana.
perustaso ja 3 viikkoa
Kognitiivinen toiminta mitattuna sujuvuudella
Aikaikkuna: perusarvot ja 3 viikkoa
Ennen-ja-jälkeen-ero. T-pistemäärä. Keskiarvo: 50, keskihajonta: 10. Korkeampi T-pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta/suoritusta. Kliinisesti 1–1,5 keskihajontaa olisi merkittävää, 2 keskihajontaa pidettäisiin poikkeavana/häiriintyneenä.
perusarvot ja 3 viikkoa
Mielialan mittaus Beckin masennusasteikon toisen version mukaan
Aikaikkuna: alkutilanne ja 3 viikkoa
Ennen-ja-jälkeen-erotus. Raaka pisteet. Alue: 0-63. Korkeampi pistemäärä osoittaa oireellisempaa.
alkutilanne ja 3 viikkoa
Apatia mitattuna Apatia-asteikolla
Aikaikkuna: alkutilanne ja 3 viikkoa
Ennen-ja-jälkeen-ero. Raaka pisteet. Alue: 0-42. Korkeampi pistemäärä osoittaa oireellisemman tilan.
alkutilanne ja 3 viikkoa
Mielialan mittaaminen Columbian itsemurhan vakavuuden arviointiasteikolla (C-SSRS)
Aikaikkuna: perusarvo ja 3 viikkoa
Ennen ja jälkeen ero.
Raaka pistemäärä.
Arvoväli: 1 tai 0. 1 piste - oireisempi, 0 pistettä - ei oireita.
perusarvo ja 3 viikkoa
Motorinen toiminta United Parkinson's Disease Rating Scale -asteikon (UPDRS-III) mukaan
Aikaikkuna: perustaso ja 3 viikkoa
Ennen-ja-jälkeen-ero. Raaka pisteet. Arvoalue: 0–72. Korkeampi pisteet tarkoittaa oireilijammaksi.
perustaso ja 3 viikkoa
Kognitiivinen toiminta mitattuna Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT Recognition) -testillä
Aikaikkuna: alkutilanne ja 3 viikkoa
Ero mediaanikategoriassa perustasosta kolmeen viikkoon Brief Visual Spatial Memory Test - Revised -tunnistustestissä. Tämän ja kaikkien muiden lopputulosten pisteytys perustui tutkimuksen neuropsykologin parhaisiin käytäntöihin tutkimussuunnittelun aikana, ja pisteytysmenetelmät valittiin täysin a priori. BVMT-testin tunnistuslopputulos johdetaan sarjasta muunnoksia seuraavasti. Ensin raakapistemäärä muunnetaan kumulatiiviseksi prosenttiosuudeksi (0-100). Koska kumulatiivisen prosenttiosuuden jakauman tiedetään olevan vino, paras käytäntö on raportoida pisteet seuraavina kumulatiivisten prosenttiosuuksien luokituksina: <2, 2-5, 6-10, 11-16, >16. Yksinkertaisten tilastollisten menetelmien analysointia varten nämä järjestysasteikon luokat muunnetaan kokonaislukuarvoksi (1-5), ja mediaaniluokan muutos esitetään 95 %:n luottamusvälein, jotka on laskettu Wilcoxonin merkittyjen järjestyslukujen testillä jatkuvuuskorjauksella.
alkutilanne ja 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HealthPartners Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia C Johnson, MD, HealthPartners Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A19-214

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa