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Insulina intranasal en la enfermedad de Parkinson (INI-PD)

1 de abril de 2024 actualizado por: HealthPartners Institute

Ensayo de seguridad y tolerabilidad de centro único de insulina intranasal en la enfermedad de Parkinson

Este proyecto investigará resultados exploratorios relacionados con el efecto de la insulina intranasal sobre la cognición, el estado de ánimo, la apatía y el rendimiento motor de sujetos con enfermedad de Parkinson durante un período de 3 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es la segunda enfermedad neurodegenerativa más común después de la demencia de Alzheimer y se describió originalmente como una enfermedad motora. El diagnóstico de PD todavía se basa en las características motoras centrales de bradicinesia, temblor en reposo y rigidez, principalmente como resultado de la degeneración de las neuronas dopaminérgicas nigroestriatales. Sin embargo, además de los síntomas motores clásicos, la EP se reconoce cada vez más como un trastorno multisistémico. Una variedad de síntomas no motores, incluidos los déficits cognitivos y la demencia, se observan comúnmente en pacientes con EP.

En este estudio, nuestro objetivo es investigar qué dosis de insulina intranasal de tres dosis y placebo, administrada en tres dosis diferentes o placebo durante un período de 21 días, es la dosis óptima en función de la seguridad y la tolerabilidad en la enfermedad de Parkinson. Se utilizó un diseño similar en un ensayo que investigó la oxitocina intranasal en la demencia frontotemporal. La dosificación para los dos primeros grupos de este estudio se basa en estudios de insulina intranasal realizados previamente en la enfermedad de Alzheimer (EA) y el deterioro cognitivo leve (DCL), utilizando dosis diarias de 20 y 40 UI de insulina intranasal. Se ha encontrado que dosis más altas son seguras en adultos sanos. Estudios previos realizados han demostrado efectos favorables de este régimen en la población MCI/AD sin hipoglucemia periférica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene EP idiopática definida por el signo cardinal, bradicinesia, más la presencia de al menos 1 de los siguientes: temblor o rigidez en reposo y sin ninguna otra causa conocida o sospechada de parkinsonismo (según los criterios de diagnóstico clínico de la sociedad de trastornos del movimiento (MDS) para Enfermedad de Parkinson confirmada por un especialista en trastornos del movimiento capacitado como becario
  • El sujeto está en etapa Hoehn & Yahr menor o igual a 3
  • El sujeto tiene una puntuación MOCA ≥10.
  • El sujeto tiene > 40 y < 90 años de edad.
  • Las mujeres son posmenopáusicas o tienen una prueba de embarazo negativa
  • El sujeto debe dominar el habla, la lectura y la comprensión del inglés para cumplir con las pruebas de procedimiento de la función cognitiva, la memoria y la fisiología.
  • El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito antes de la participación. En el caso de que el sujeto sea legalmente incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito debido al deterioro de las capacidades cognitivas, un representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento por escrito plenamente informado.
  • El sujeto recibe una dosis estable (al menos 1 mes antes de la visita inicial) de agentes antiparkinsonianos y está dispuesto a permanecer con esta dosis durante la duración del estudio. Si el sujeto está tomando un inhibidor de la colinesterasa, también se requiere una dosis estable sin cambios durante 1 mes.
  • El sujeto se ha sometido a una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro antes del estudio como parte de su evaluación diagnóstica anterior para la enfermedad de Parkinson para descartar lesiones estructurales subyacentes, según lo determine clínicamente significativo el investigador.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene síndrome(s) de Parkinson atípico debido a fármacos (p. ej., metoclopramida, neurolépticos), trastornos neurogenéticos metabólicos (p. ej., enfermedad de Wilson), encefalitis, enfermedad cerebrovascular o enfermedad degenerativa (p. ej., parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, degeneración corticobasal , demencia con cuerpos de Lewy)
  • El sujeto tiene antecedentes médicos y/o trastornos determinados clínicamente: sinusitis crónica, enfermedad de la tiroides no tratada o traumatismo craneoencefálico significativo.
  • El sujeto tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes: enfermedad pulmonar de moderada a grave, insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada, eventos cardiovasculares y/o cerebrovasculares significativos en los 6 meses anteriores, afección que se sabe que afecta la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos como cualquier enfermedad hepática, renal o gastrointestinal o cualquier otra anormalidad clínicamente relevante cuya inclusión supondría un riesgo de seguridad para el sujeto según lo determine el investigador.
  • El sujeto ha tenido cirugía nasal y/u otofaríngea previa y tabique desviado grave y/u otras anomalías.
  • El sujeto tiene antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que represente un riesgo para la seguridad del sujeto según lo determine el investigador.
  • El sujeto está tomando actualmente medicamentos sedantes que están clínicamente contraindicados según lo determinado por el investigador.
  • El sujeto ha sufrido un cambio reciente (<1 mes) en su medicación antiparkinsoniana, inhibidor de la colinesterasa o medicación antidepresiva.
  • El sujeto tiene abuso o dependencia actual o reciente de drogas o alcohol según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV TR).
  • Resultados de laboratorio de detección que son médicamente relevantes, en los que su inclusión supondría un riesgo de seguridad para el sujeto según lo determine el investigador.
  • El sujeto ha participado en una investigación de ensayo clínico dentro de los 3 meses de este estudio.
  • El sujeto tiene alergia a la insulina.
  • El sujeto tiene diabetes insulinodependiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insulina baja
Insulina regular (Novolin-R) 20 unidades internacionales (10 unidades) en una fosa nasal dos veces al día durante 21 días, 100 µl de volumen.
Droga: Regular Novolin R
Insulina intranasal
Experimental: Insulina media
Insulina regular (Novolin-R) 40 unidades internacionales (10 unidades) en cada fosa nasal dos veces al día durante 21 días, 100 µl de volumen.
Droga: Regular Novolin R
Insulina intranasal
Experimental: Insulina alta
Insulina regular (Novolin-R) 80 unidades internacionales (10 unidades) en cada fosa nasal dos veces al día durante 21 días, volumen de 200 µl.
Droga: Regular Novolin R
Insulina intranasal
Comparador de placebos: Placebo
Cloruro de sodio al 0,9 % en cada fosa nasal dos veces al día durante 21 días, volumen de 100 µl.
Droga: Placebo
Placebo intranasal (solución salina al 0,9 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por el conteo de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 3 semanas
Evento de seguridad compuesto: este es un recuento de una reducción de la glucosa en ayunas a <70 mg/dL o una reducción no intencionada de peso >5%. Un recuento de eventos compuestos mayor indica un tratamiento menos seguro.
3 semanas
Seguridad medida por glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 3 semanas
Cambio pre-post en glucosa en ayunas (mg/dL). Una mayor disminución de la glucosa en ayunas indica un tratamiento menos seguro.
3 semanas
Seguridad medida por el peso corporal
Periodo de tiempo: 3 semanas
Pre-post cambio en el peso corporal (lbs). Una disminución no intencionada del peso corporal indica un tratamiento menos seguro.
3 semanas
Seguridad medida por el número de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Número total de EA/SAE durante el curso del tratamiento. Más AE/SAE indica un tratamiento menos seguro.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva medida por la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 5 semanas
Diferencia pre-post. Suma total de puntuaciones. Rango: 0-30. Una puntuación más alta indica menos pérdida de memoria
5 semanas
Función cognitiva medida por la Escala de Inteligencia para Adultos de Weschler - Cuarta Edición (WAIS-IV) Digit Span
Periodo de tiempo: 3 semanas
Diferencia pre-post. Resultado en escala. Rango: 1-19. Adelante y hacia atrás. Una puntuación más baja indica más deterioro.
3 semanas
Función cognitiva medida por Trailmaking Test Parte A Tiempo
Periodo de tiempo: 3 semanas
Diferencia pre-post. puntuación T. Rango: 0-25. Una puntuación más baja indica más deterioro.
3 semanas
Función cognitiva medida por el Trailmaking Test Parte B Tiempo
Periodo de tiempo: 3 semanas
Diferencia pre-post. puntuación T. Rango: 0-26. Una puntuación más baja indica más deterioro.
3 semanas
Función cognitiva medida por Trailmaking Test Partes A y B Errores
Periodo de tiempo: 3 semanas
Diferencia pre-post. Número total de errores. Sin rango Más errores indican más deterioro.
3 semanas
Función cognitiva medida por el Juicio de Orientación de Línea
Periodo de tiempo: 3 semanas
Diferencia pre-post. Puntuación Z. Rango: 0-29. Una puntuación más baja indica más deterioro.
3 semanas
Función cognitiva medida por las puntuaciones escaladas de memoria lógica
Periodo de tiempo: 3 semanas
Diferencia pre-post. Resultado en escala. Rango: 1-19. Memoria lógica inmediata, retardada y reconocimiento. Una puntuación más baja indica más deterioro.
3 semanas
Función cognitiva medida por el Reconocimiento de Memoria Lógica
Periodo de tiempo: 3 semanas
Diferencia pre-post. Sin rango Una puntuación más baja indica más deterioro.
3 semanas
Función cognitiva medida por el Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Diferencia pre-post. puntuación T. Rango: 0-12. Recuerdo inmediato, recuerdo diferido y reconocimiento. Una puntuación más baja indica más deterioro.
3 semanas
Función cognitiva medida por el Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Diferencia pre-post. puntuación T. Rango: 0-6. Recuerdo inmediato, recuerdo diferido y reconocimiento. Una puntuación más baja indica más deterioro.
3 semanas
Función cognitiva medida por el Stroop Color Word Test (CWT)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Diferencia pre-post. puntuación T. Rango: 0-25. Lectura de palabras, denominación de colores, color-palabra e interferencia. Una puntuación más baja indica más deterioro.
3 semanas
Función cognitiva medida por Fluidez
Periodo de tiempo: 3 semanas
Diferencia pre-post. puntuación T. Sin rango Fluidez de letras y fluidez de categorías. Una puntuación más baja indica más deterioro.
3 semanas
Estado de ánimo medido por el Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición
Periodo de tiempo: 3 semanas
Diferencia pre-post. Puntuación en bruto. Rango: 0-63. Una puntuación más alta indica más sintomático.
3 semanas
Apatía medida por la escala de Apatía
Periodo de tiempo: 3 semanas
Diferencia pre-post. Puntuación en bruto. Rango: 0-42. Una puntuación más alta indica más sintomático.
3 semanas
Estado de ánimo medido por la Clasificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Diferencia pre-post. Puntuación en bruto. Rango: 1 o 0. 1 puntaje - más sintomático, 0 puntaje - sin síntomas.
3 semanas
Función motora medida por la United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Diferencia pre-post. Puntuación en bruto. Rango: 0-72. Una puntuación más alta indica más sintomático.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HealthPartners Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Julia C Johnson, MD, HealthPartners Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A19-214

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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