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Intranasales Insulin bei der Parkinson-Krankheit (INI-PD)

9. Februar 2026 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Single-Center-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von intranasalem Insulin bei der Parkinson-Krankheit

In diesem Projekt werden Forschungsergebnisse im Zusammenhang mit der Wirkung von intranasalem Insulin auf Kognition, Stimmung, Apathie und motorische Leistung von Patienten mit Parkinson-Krankheit über einen Zeitraum von drei Wochen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist nach der Alzheimer-Demenz die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung und wurde ursprünglich als motorische Erkrankung beschrieben. Die Diagnose der Parkinson-Krankheit basiert immer noch auf den motorischen Kernmerkmalen Bradykinesie, Ruhetremor und Rigidität, die hauptsächlich auf die Degeneration nigrostriataler dopaminerger Neuronen zurückzuführen sind. Zusätzlich zu den klassischen motorischen Symptomen wird die Parkinson-Krankheit jedoch zunehmend als Multisystemstörung erkannt. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit werden häufig verschiedene nichtmotorische Symptome beobachtet, darunter kognitive Defizite und Demenz.

In dieser Studie wollen wir untersuchen, welche intranasale Insulindosis von drei Dosen und Placebo, verabreicht in drei verschiedenen Dosen oder Placebo über einen Zeitraum von 21 Tagen, basierend auf Sicherheit und Verträglichkeit bei der Parkinson-Krankheit die optimale Dosierung ist. Ein ähnliches Design wurde in einer Studie zur Untersuchung von intranasalem Oxytocin bei frontotemporaler Demenz verwendet. Die Dosierung für die ersten beiden Gruppen dieser Studie basiert auf zuvor durchgeführten Studien zu intranasalem Insulin bei Alzheimer-Krankheit (AD) und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), wobei tägliche Dosen von 20 und 40 IE intranasalem Insulin verwendet wurden. Es wurde festgestellt, dass höhere Dosen bei gesunden Erwachsenen sicher sind. Früher durchgeführte Studien haben günstige Auswirkungen dieser Therapie auf die MCI/AD-Population ohne periphere Hypoglykämie gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine idiopathische Parkinson-Krankheit, die durch das Kardinalzeichen Bradykinesie definiert ist, sowie das Vorliegen von mindestens einem der folgenden Symptome: Ruhetremor oder -starre und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache für Parkinsonismus (gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society (MDS)). Parkinson-Krankheit wurde von einem ausgebildeten Spezialisten für Bewegungsstörungen bestätigt
  • Betreff: Hoehn & Yahr-Stufe kleiner oder gleich 3
  • Der Proband hat einen MOCA-Score ≥10.
  • Der Proband ist > 40 und <90 Jahre alt.
  • Weibliche Probanden befinden sich in der Postmenopause oder haben einen negativen Schwangerschaftstest
  • Der Proband muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, um die Verfahrenstests der kognitiven Funktion, des Gedächtnisses und der Physiologie zu bestehen.
  • Der Proband hat vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Für den Fall, dass der Proband aufgrund einer Verschlechterung seiner kognitiven Fähigkeiten rechtlich nicht in der Lage ist, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen, muss eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilt werden.
  • Der Proband erhält eine stabile Dosis (mindestens 1 Monat vor dem Basisbesuch) von Antiparkinsonmitteln und ist bereit, diese Dosis für die Dauer der Studie beizubehalten. Wenn der Proband einen Cholinesterasehemmer einnimmt, ist außerdem eine stabile Dosis ohne Veränderungen für einen Monat erforderlich.
  • Der Proband wurde vor der Studie im Rahmen seiner vorherigen diagnostischen Abklärung einer Parkinson-Krankheit einer Gehirn-CT oder MRT unterzogen, um zugrunde liegende strukturelle Läsionen auszuschließen, die vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft wurden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt leidet an einem atypischen Parkinson-Syndrom aufgrund von Medikamenten (z. B. Metoclopramid, Neuroleptika), metabolischen neurogenetischen Störungen (z. B. Morbus Wilson), Enzephalitis, zerebrovaskulärer Erkrankung oder degenerativer Erkrankung (z. B. progressive supranukleäre Parese, Multisystematrophie, kortikobasale Degeneration). , Lewy-Körper-Demenz)
  • Das Subjekt hat eine Krankengeschichte und/oder klinisch bedingte Störungen: chronische Sinusitis, unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder schweres Kopftrauma.
  • Der Proband hat eine der folgenden Vorgeschichte: mittelschwere bis schwere Lungenerkrankung, schlecht kontrollierte Herzinsuffizienz, erhebliche kardiovaskuläre und/oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, Zustand, der bekanntermaßen die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln wie anderen beeinträchtigt Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder andere klinisch relevante Anomalien, deren Einschluss nach Feststellung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.
  • Der Proband hatte zuvor eine Nasen- und/oder Hals-Nasen-Rachen-Operation und eine schwere Septumdeviation und/oder andere Anomalien.
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine psychiatrische Erkrankung, die nach Feststellung des Ermittlers ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.
  • Der Proband nimmt derzeit Beruhigungsmittel ein, die nach Feststellung des Prüfarztes klinisch kontraindiziert sind.
  • Der Proband hat kürzlich (<1 Monat) eine Änderung seiner Anti-Parkinson-Medikamente, Cholinesterasehemmer oder Antidepressiva erfahren.
  • Der Proband leidet unter aktuellem oder kürzlich aufgetretenem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage, Textrevision (DSM-IV TR).
  • Untersuchung von medizinisch relevanten Laborergebnissen, deren Einbeziehung nach Einschätzung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.
  • Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.
  • Der Proband hat eine Insulinallergie.
  • Das Subjekt leidet an insulinabhängigem Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriger Insulinspiegel
Normalinsulin (Novolin-R) 20 internationale Einheiten (10 Einheiten) in ein Nasenloch zweimal täglich für 21 Tage, 100 µl Volumen.
Arzneimittel: Normales Novolin R
Intranasales Insulin
Experimental: Mittleres Insulin
Normalinsulin (Novolin-R) 40 internationale Einheiten (10 Einheiten) in jedes Nasenloch zweimal täglich für 21 Tage, 100 µl Volumen.
Arzneimittel: Normales Novolin R
Intranasales Insulin
Experimental: Hoher Insulinspiegel
Normalinsulin (Novolin-R) 80 internationale Einheiten (10 Einheiten) in jedes Nasenloch zweimal täglich für 21 Tage, 200 µl Volumen.
Arzneimittel: Normales Novolin R
Intranasales Insulin
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Natriumchlorid in jedes Nasenloch zweimal täglich für 21 Tage, 100 µl Volumen.
Arzneimittel: Placebo
Intranasales Placebo (0,9 % Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Anzahl von Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: 3 Wochen
Zusammengesetztes Sicherheitsereignis – dies ist eine Zählung entweder einer Reduzierung des Nüchternglukosewerts auf <70 mg/dL oder einer unbeabsichtigten Gewichtsreduktion >5%. Eine höhere Anzahl zusammengesetzter Ereignisse weist auf eine weniger sichere Behandlung hin.
3 Wochen
Sicherheit gemessen anhand des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosewerts (mg/dL) vor und nach der Behandlung. Ein größerer Abfall des Nüchternglukosewerts deutet auf eine weniger sichere Behandlung hin.
Ausgangswert und 3 Wochen
Sicherheit gemessen am Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Veränderung des Körpergewichts vor und nach der Behandlung (lbs). Eine unbeabsichtigte Abnahme des Körpergewichts deutet auf eine weniger sichere Behandlung hin.
Ausgangswert und 3 Wochen
Sicherheit gemessen an der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 3 Wochen
Gesamtzahl der AEs/SAEs während des Behandlungsverlaufs. Mehr AEs/SAEs weisen auf eine weniger sichere Behandlung hin.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion gemessen durch die Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 5 Wochen
Vorher-Nachher-Unterschied. Gesamtsumme der Punktzahlen. Bereich: 0-30. Höhere Punktzahl weist auf geringeren Gedächtnisverlust hin
5 Wochen
Kognitive Funktion gemessen durch die Weschler Adult Intelligence Scale - Vierte Auflage (WAIS-IV) Ziffernfolge
Zeitfenster: 3 Wochen
Prä-Post-Unterschied.
Skalierter Wert.
Bereich: 1-19.
Vorwärts und rückwärts.
Niedrigerer Wert deutet auf stärkere Beeinträchtigung hin.
3 Wochen
Kognitive Funktion gemessen durch die Trailmaking-Test Teil A Zeit
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Vorher-Nachher-Unterschied. T-Wert. Mittelwert: 50, Standardabweichung: 10. Ein höherer T-Wert zeigt ein besseres Ergebnis/Leistung an. Klinisch wären 1-1,5 Standardabweichungen signifikant, 2 Standardabweichungen würden als abnormal/beeinträchtigt angesehen.
Baseline und 3 Wochen
Kognitive Funktion gemessen durch den Trailmaking-Test Teil B Zeit
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Prä-Post-Unterschied. T-Wert. Mittelwert: 50, Standardabweichung: 10. Ein höherer T-Wert weist auf ein besseres Ergebnis/Leistung hin. Klinisch gelten 1-1,5 Standardabweichungen als signifikant, 2 Standardabweichungen wären als abnormal/beeinträchtigt zu betrachten.
Baseline und 3 Wochen
Kognitive Funktion gemessen anhand der Fehler im Trailmaking-Test Teil A & B
Zeitfenster: 3 Wochen
Prä-Post-Unterschied. Gesamtanzahl der Fehler. Keine Spannweite. Mehr Fehler deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
3 Wochen
Kognitive Funktion gemessen durch die Beurteilung der Linienausrichtung
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Die Beurteilung der Linienausrichtung ist eine Bewertung der visuell-räumlichen Fähigkeit. Ein Z-Wert von 0 repräsentiert den Populationsmittelwert. Vorher-Nachher-Differenz. Eine positive Differenz zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und 3 Wochen
Kognitive Funktion gemessen anhand der Logical Memory Scaled Scores
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Vorher-nachher-Unterschied. Skalierter Wert. Bereich: 1-19. Logisches Gedächtnis sofort und verzögert. Niedrigerer Wert zeigt stärkere Beeinträchtigung an.
Baseline und 3 Wochen
Kognitive Funktion gemessen durch den Logical Memory, Recognition
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Prä-Post-Unterschied in der Median-Kategorie vom Ausgangswert bis 3 Wochen auf der logischen Gedächtnis-Erkennungs-Subskala. Die Bewertung dieser und aller Ergebnisse basierte auf bewährten Verfahren, die vom Studienneuropsychologen während des Studiendesigns vermittelt wurden, und die Bewertungsansätze wurden vollständig a priori gewählt. Das Erkennungsergebnis des LM-Tests wird aus einer Reihe von Umwandlungen abgeleitet, wie folgt. Zuerst wird der rohe "Prozess"-Score in kumulativen Prozentsatz (0-100) umgewandelt. Da bekannt ist, dass die kumulative Prozentsatzverteilung schief ist, ist es bewährte Praxis, Scores als folgende ordinale Kategorisierungen von kumulativen Prozentsätzen zu berichten: <1, 3-9, 10-16, 17-25, 26-50, 51-75 und >75. Um sie mit einfachen Statistiken zu analysieren, werden diese ordinalen Kategorien in ganzzahlige Werte (1-7) umgewandelt, und die Änderung der medianen ordinalen Kategorie wird zusammen mit 95%-Konfidenzintervallen präsentiert, die durch den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test mit Kontinuitätskorrektur generiert wurden.
Ausgangswert und 3 Wochen
Kognitive Funktion gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Vorher-Nachher-Unterschied. T-Wert. Mittelwert: 50, Standardabweichung: 10. Ein höherer T-Wert deutet auf ein besseres Ergebnis/Leistung hin. Klinisch gesehen wären 1-1,5 Standardabweichungen signifikant, 2 Standardabweichungen würden als abnormal/beeinträchtigt betrachtet.
Baseline und 3 Wochen
Kognitive Funktion gemessen durch den Visuospatialen Gedächtnistest - Revidiert (BVMT)
Zeitfenster: 3 Wochen
Prä-Post-Unterschied. T-Wert. Mittelwert: 50, Standardabweichung: 10. Ein höherer T-Wert deutet auf ein besseres Ergebnis/Leistung hin. Klinisch gesehen wären 1-1,5 Standardabweichungen signifikant, 2 Standardabweichungen wären als abnormal/beeinträchtigt zu betrachten.
3 Wochen
Kognitive Funktion gemessen durch den Stroop-Farb-Wort-Test (CWT)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Prä-Post-Unterschied. T-Wert. Mittelwert: 50, Standardabweichung: 10. Ein höherer T-Wert zeigt ein besseres Ergebnis/Leistung an. Klinisch wären 1-1,5 Standardabweichungen signifikant, 2 Standardabweichungen wären als abnormal/beeinträchtigt zu betrachten.
Baseline und 3 Wochen
Kognitive Funktion gemessen durch Flüssigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Prä-Post-Unterschied. T-Wert. Mittelwert: 50, Standardabweichung: 10. Ein höherer T-Wert zeigt ein besseres Ergebnis/Leistung an. Klinisch gesehen wären 1-1,5 Standardabweichungen signifikant, 2 Standardabweichungen würden als abnormal/beeinträchtigt betrachtet.
Ausgangswert und 3 Wochen
Stimmung gemessen mit dem Beck-Depressions-Inventar - Zweite Ausgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Prä-Post-Unterschied. Rohwert. Bereich: 0-63. Höhere Punktzahl deutet auf stärkere Symptomatik hin.
Ausgangswert und 3 Wochen
Apathie gemessen anhand der Apathie-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Prä-Post-Unterschied. Rohwert. Bereich: 0-42. Höherer Wert deutet auf mehr Symptome hin.
Ausgangswert und 3 Wochen
Stimmung gemessen durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Vorher-Nachher-Unterschied.
Rohwert.
Bereich: 1 oder 0. 1 Punkt - stärker symptomatisch, 0 Punkte - keine Symptome.
Ausgangswert und 3 Wochen
Motorische Funktion gemessen anhand der United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Wochen
Vorher-nachher-Unterschied. Rohwert. Bereich: 0-72. Höherer Wert deutet auf mehr Symptome hin.
Ausgangswert und 3 Wochen
Kognitive Funktion gemessen durch Visuospatialer Gedächtnistest - Revidiert (BVMT Recognition)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen
Prä-post-Differenz der medianen Kategorie von Baseline bis 3 Wochen beim Brief Visual Spatial Memory Test - Revised recognition. Die Bewertung dieses und aller Endpunkte basierte auf bewährten Verfahren, die vom Studienneuropsychologen während des Studiendesigns vermittelt wurden, und die Bewertungsansätze wurden vollständig a priori gewählt. Das Erkennungsergebnis des BVMT-Tests ergibt sich aus einer Reihe von Umwandlungen, wie folgt. Zuerst wird der Rohwert in kumulativen Prozentsatz (0-100) umgewandelt. Da bekannt ist, dass die kumulative Prozentsatzverteilung schief ist, ist es bewährte Praxis, die Werte als folgende ordinale Kategorisierungen von kumulativen Prozentsätzen zu berichten: <2, 2-5, 6-10, 11-16, >16. Um sie mit einfachen Statistiken zu analysieren, werden diese ordinalen Kategorien in ganzzahlige Werte (1-5) umgewandelt, und die Änderung der medianen ordinalen Kategorie wird zusammen mit 95%-Konfidenzintervallen dargestellt, die durch den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test mit Kontinuitätskorrektur erzeugt werden.
Baseline und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia C Johnson, MD, HealthPartners Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A19-214

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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