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Insulina intranasale nella malattia di Parkinson (INI-PD)

9 febbraio 2026 aggiornato da: HealthPartners Institute

Prova di sicurezza e tollerabilità a centro singolo dell'insulina intranasale nella malattia di Parkinson

Questo progetto esaminerà i risultati esplorativi relativi all'effetto dell'insulina intranasale su cognizione, umore, apatia e prestazioni motorie di soggetti con malattia di Parkinson per un periodo di 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune dopo la demenza di Alzheimer ed è stata originariamente descritta come una malattia motoria. La diagnosi di PD è ancora basata sulle caratteristiche motorie fondamentali di bradicinesia, tremore a riposo e rigidità, principalmente come conseguenza della degenerazione dei neuroni dopaminergici nigrostriatali. Oltre ai classici sintomi motori, però, il PD è sempre più riconosciuto come un disturbo multisistemico. Una varietà di sintomi non motori, compresi i deficit cognitivi e la demenza, sono comunemente osservati nei pazienti con PD.

In questo studio, miriamo a indagare quale dose di insulina intranasale su tre dosi e placebo, somministrata a tre diverse dosi o placebo per un periodo di 21 giorni, è il dosaggio ottimale in base alla sicurezza e alla tollerabilità nella malattia di Parkinson. Un disegno simile è stato utilizzato in uno studio che ha indagato l'ossitocina intranasale nella demenza frontotemporale. Il dosaggio per i primi due gruppi di questo studio si basa su studi sull'insulina intranasale condotti in precedenza nella malattia di Alzheimer (AD) e nel lieve deterioramento cognitivo (MCI), utilizzando dosi giornaliere di 20 e 40 UI di insulina intranasale. Dosi più elevate sono risultate sicure negli adulti sani. Precedenti studi eseguiti hanno dimostrato effetti favorevoli di questo regime nella popolazione MCI/AD senza ipoglicemia periferica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una malattia di Parkinson idiopatica definita dal segno cardinale, bradicinesia, più la presenza di almeno 1 dei seguenti: tremore o rigidità a riposo e senza alcuna altra causa nota o sospetta di parkinsonismo (secondo i criteri diagnostici clinici della Società per i disturbi del movimento (MDS) per Malattia di Parkinson confermata da uno specialista in disturbi del movimento formato da una borsa di studio
  • Il soggetto è allo stadio Hoehn & Yahr minore o uguale a 3
  • Il soggetto ha un punteggio MOCA ≥10.
  • Il soggetto ha un'età > 40 e <90 anni.
  • Le donne sono in post-menopausa o hanno un test di gravidanza negativo
  • Il soggetto deve essere competente nel parlare, leggere e comprendere l'inglese al fine di rispettare i test procedurali della funzione cognitiva, della memoria e della fisiologia.
  • Il soggetto ha fornito il consenso scritto informato prima della partecipazione. Nel caso in cui il soggetto non sia legalmente in grado di fornire il consenso scritto informato a causa del deterioramento delle capacità cognitive, il consenso scritto pienamente informato deve essere fornito da un rappresentante legalmente autorizzato.
  • - Il soggetto assume una dose stabile (almeno 1 mese prima della visita basale) di agenti antiparkinsoniani ed è disposto a rimanere su questa dose per la durata dello studio. Se il soggetto assume un inibitore della colinesterasi, è necessaria anche una dose stabile senza modifiche per 1 mese.
  • Il soggetto ha subito una TC cerebrale o una risonanza magnetica prima dello studio come parte del loro precedente iter diagnostico per PD per escludere lesioni strutturali sottostanti, come determinato clinicamente significativo dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una o più sindromi di Parkinson atipiche dovute a farmaci (ad es. metoclopramide, neurolettici), disturbi neurogenetici metabolici (ad es. morbo di Wilson), encefalite, malattia cerebrovascolare o malattia degenerativa (ad es. paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, degenerazione corticobasale , demenza a corpi di Lewy)
  • - Il soggetto ha anamnesi medica e/o disturbi clinicamente determinati: sinusite cronica, malattia della tiroide non trattata o trauma cranico significativo.
  • Il soggetto ha una storia di uno dei seguenti: malattia polmonare da moderata a grave, insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata, eventi cardiovascolari e/o cerebrovascolari significativi nei 6 mesi precedenti, condizione nota per influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci come qualsiasi malattia epatica, renale o gastrointestinale o qualsiasi altra anomalia clinicamente rilevante che l'inclusione rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto come stabilito dallo sperimentatore.
  • - Il soggetto ha subito precedenti interventi chirurgici nasali e/o oto-faringei e setto deviato grave e/o altre anomalie.
  • Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia psichiatrica che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto come determinato dall'investigatore.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci sedativi che sono clinicamente controindicati come determinato dall'investigatore.
  • Il soggetto ha subito un cambiamento recente (<1 mese) nel proprio farmaco antiparkinsoniano, inibitore della colinesterasi o farmaco antidepressivo.
  • - Il soggetto ha abuso o dipendenza attuale o recente da droghe o alcol come definito dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV TR).
  • Screening dei risultati di laboratorio rilevanti dal punto di vista medico, in cui l'inclusione rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto come determinato dallo sperimentatore.
  • Il soggetto ha partecipato a un'indagine di sperimentazione clinica entro 3 mesi da questo studio.
  • Il soggetto ha un'allergia all'insulina.
  • Il soggetto ha il diabete insulino-dipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina bassa
Insulina regolare (Novolin-R) 20 unità internazionali (10 unità) in una narice due volte al giorno per 21 giorni, volume 100 µl.
Droga: Normale Novolin R
Insulina intranasale
Sperimentale: Insulina media
Insulina regolare (Novolin-R) 40 unità internazionali (10 unità) in ciascuna narice due volte al giorno per 21 giorni, volume 100 µl.
Droga: Normale Novolin R
Insulina intranasale
Sperimentale: Alta insulina
Insulina regolare (Novolin-R) 80 unità internazionali (10 unità) in ciascuna narice due volte al giorno per 21 giorni, volume 200 µl.
Droga: Normale Novolin R
Insulina intranasale
Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% in ciascuna narice due volte al giorno per 21 giorni, volume di 100 µl.
Droga: Placebo
Placebo intranasale (soluzione fisiologica allo 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza Misurata dal Numero di Eventi di Sicurezza
Lasso di tempo: 3 settimane
Evento composito di sicurezza - questo è un conteggio di una riduzione della glicemia a digiuno a <70 mg/dL o di una riduzione non intenzionale del peso >5%. Un conteggio più elevato dell'evento composito indica un trattamento meno sicuro.
3 settimane
Sicurezza Misurata dalla Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane
Variazione pre-post della glicemia a digiuno (mg/dL). Una diminuzione maggiore della glicemia a digiuno indica un trattamento meno sicuro.
baseline e 3 settimane
Sicurezza Misurata dal Peso Corporeo
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane
Variazione pre-post del peso corporeo (libbre). Una diminuzione non intenzionale del peso corporeo indica un trattamento meno sicuro.
baseline e 3 settimane
Sicurezza misurata in base al numero di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 3 settimane
Numero totale di AE/SAE durante il corso del trattamento. Più AE/SAE indicano un trattamento meno sicuro.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Cognitiva Misurata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: 5 settimane
Differenza pre-post.
Somma totale dei punteggi.
Intervallo: 0-30.
Un punteggio più alto indica una minore perdita di memoria
5 settimane
Funzione Cognitiva Misurata dalla Scala di Intelligenza per Adulti di Weschler - Quarta Edizione (WAIS-IV) Digit Span
Lasso di tempo: 3 settimane
Differenza pre-post.
Punteggio scalato.
Intervallo: 1-19.
In avanti e all'indietro.
Un punteggio più basso indica una maggiore compromissione.
3 settimane
Funzione Cognitiva Misurata dal Trailmaking Test Parte A Tempo
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane
Differenza pre-post. Punteggio T. Media: 50, Deviazione standard: 10. Un punteggio T più alto indica un risultato/prestazione migliore. Clinicamente, 1-1,5 deviazioni standard sarebbero significative, 2 deviazioni standard sarebbero considerate anormali/compromesse.
baseline e 3 settimane
Funzione Cognitiva Misurata dal Tempo del Test Trailmaking Parte B
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane
Differenza pre-post. Punteggio T. Media: 50, Deviazione standard: 10. Un punteggio T più alto indica un risultato/prestazione migliore. Clinicamente, 1-1,5 deviazioni standard sarebbero significative, 2 deviazioni standard sarebbero considerate anormali/compromesse.
baseline e 3 settimane
Funzione Cognitiva Misurata dagli Errori dei Test di Trailmaking Parti A & B
Lasso di tempo: 3 settimane
Differenza pre-post. Numero totale di errori. Nessun intervallo. Più errori indicano una maggiore compromissione.
3 settimane
Funzione Cognitiva Misurata dal Giudizio dell'Orientamento delle Linee
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane
Judgement of Line Orientation è una valutazione dell'abilità visuospaziale. Uno Z-score di 0 rappresenta la media della popolazione. Differenza pre-post. Una differenza positiva indica un miglioramento.
baseline e 3 settimane
Funzione Cognitiva Misurata dai Punteggi Scala della Memoria Logica
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane
Differenza pre-post.
Punteggio scalato.
Intervallo: 1-19.
Memoria logica immediata e differita.
Un punteggio più basso indica una compromissione maggiore.
baseline e 3 settimane
Funzione cognitiva misurata dalla Memoria Logica, Riconoscimento
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane
Differenza pre-post nella categoria mediana dal basale a 3 settimane sulla sottoscala del riconoscimento della memoria logica. La valutazione di questo e di tutti gli esiti si è basata sulle migliori pratiche comunicate dal neuropsicologo dello studio durante la progettazione dello studio, e gli approcci di valutazione sono stati scelti completamente a priori. L'esito del riconoscimento del test LM deriva da una serie di conversioni, come segue. In primo luogo, il punteggio "processo" grezzo viene convertito in percentuale cumulativa (0-100). Poiché è noto che la distribuzione della percentuale cumulativa è asimmetrica, la migliore pratica è riportare i punteggi come le seguenti categorizzazioni ordinali delle percentuali cumulative: <1, 3-9, 10-16, 17-25, 26-50, 51-75 e >75. Per analizzarli utilizzando statistiche semplici, queste categorie ordinali vengono convertite in valori interi (1-7), e la variazione nella categoria ordinale mediana viene presentata insieme agli intervalli di confidenza al 95%, generati dal test dei ranghi con segno di Wilcoxon con correzione di continuità.
baseline e 3 settimane
Funzione Cognitiva Misurata dal Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT)
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane
Differenza pre-post. Punteggio T. Media: 50, deviazione standard: 10. Un punteggio T più alto indica un risultato/prestazione migliore. Clinicamente, 1-1,5 deviazioni standard sarebbero significative, 2 deviazioni standard sarebbero considerate anormali/compromesse.
baseline e 3 settimane
Funzione Cognitiva Misurata con il Test di Memoria Visuospaziale - Rivisto (BVMT)
Lasso di tempo: 3 settimane
Differenza pre-post. Punteggio T. Media: 50, Deviazione standard: 10. Un punteggio T più alto indica un risultato/prestazione migliore. Clinicamente, 1-1,5 deviazioni standard sarebbero significative, 2 deviazioni standard sarebbero considerate anormali/danneggiate.
3 settimane
Funzione Cognitiva Misurata con il Test delle Parole Colorate di Stroop (CWT)
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane
Differenza pre-post. Punteggio T. Media: 50, deviazione standard: 10. Un punteggio T più alto indica un risultato/prestazione migliore. Clinicamente, 1-1,5 deviazioni standard sarebbero significative, 2 deviazioni standard sarebbero considerate anormali/compromesse.
baseline e 3 settimane
Funzione Cognitiva Misurata tramite Fluenza
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane
Differenza pre-post.
T-score.
Media: 50, Deviazione standard: 10.
Un T-score più alto indica un risultato/prestazione migliore.
Clinicamente, 1-1,5 deviazioni standard sarebbero significative, 2 deviazioni standard sarebbero considerate anormali/compromesse.
baseline e 3 settimane
Umore Misurato con il Beck Depression Inventory - Seconda Edizione
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane
Differenza pre-post.
Punteggio grezzo.
Intervallo: 0-63.
Un punteggio più alto indica sintomi più marcati.
baseline e 3 settimane
Apatia misurata dalla Scala dell'Apatia
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane
Differenza pre-post.
Punteggio grezzo.
Intervallo: 0-42.
Un punteggio più alto indica maggiore sintomatologia.
baseline e 3 settimane
Umore Misurato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane
Differenza pre-post. Punteggio grezzo. Intervallo:1 o 0. Punteggio 1 - più sintomatico, punteggio 0 - nessun sintomo.
baseline e 3 settimane
Funzione Motoria Misurata con la Scala di Valutazione Unificata della Malattia di Parkinson (UPDRS-III)
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane
Differenza pre-post.
Punteggio grezzo.
Intervallo: 0-72.
Un punteggio più alto indica maggiore sintomatologia.
baseline e 3 settimane
Funzione Cognitiva Misurata dal Test di Memoria Visuospaziale - Revisionato (Riconoscimento BVMT)
Lasso di tempo: baseline e 3 settimane
Differenza pre-post nella categoria mediana dal basale a 3 settimane nel Brief Visual Spatial Memory Test - Revised recognition. La valutazione di questo e di tutti gli esiti si è basata sulle migliori pratiche comunicate dal neuropsicologo dello studio durante la progettazione dello studio, e gli approcci di valutazione sono stati scelti completamente a priori. L'esito di riconoscimento del test BVMT deriva da una serie di conversioni, come segue. In primo luogo, il punteggio grezzo viene convertito in percentuale cumulativa (0-100). Poiché la distribuzione della percentuale cumulativa è nota per essere asimmetrica, la migliore pratica è riportare i punteggi come le seguenti categorizzazioni ordinali delle percentuali cumulative: <2, 2-5, 6-10, 11-16, >16. Per analizzarle utilizzando statistiche semplici, queste categorie ordinali vengono convertite in valori interi (1-5), e la variazione nella categoria ordinale mediana viene presentata insieme agli intervalli di confidenza del 95%, generati dal test dei ranghi con segno di Wilcoxon con correzione di continuità.
baseline e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia C Johnson, MD, HealthPartners Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A19-214

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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