Intranazální inzulín u Parkinsonovy choroby (INI-PD)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má idiopatickou PD definovanou základním znakem, bradykinezí, plus přítomností alespoň 1 z následujících: klidový třes nebo rigidita a bez jakékoli jiné známé nebo předpokládané příčiny parkinsonismu (podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement disorder Society (MDS) pro Parkinsonova nemoc potvrzená odborníkem na poruchy pohybů vyškoleným ve společenství
• Subjekt je stupeň Hoehn & Yahr menší nebo rovný 3
• Subjekt má MOCA skóre ≥10.
• Subjekt je ve věku > 40 a < 90 let.
• Ženy jsou po menopauze nebo mají negativní těhotenský test
• Předmět musí umět mluvit, číst a rozumět anglicky, aby vyhověl procedurálnímu testování kognitivních funkcí, paměti a fyziologie.
• Subjekt poskytl před účastí informovaný písemný souhlas. V případě, že subjekt není ze zákona schopen poskytnout informovaný písemný souhlas z důvodu zhoršení kognitivních schopností, musí být plně informovaný písemný souhlas poskytnut zákonným zástupcem.
• Subjekt je na stabilní dávce (alespoň 1 měsíc před základní návštěvou) antiparkinsonických látek a je ochoten na této dávce setrvat po dobu trvání studie. Pokud je subjekt na inhibitoru cholinesterázy, je také vyžadována stabilní dávka beze změn po dobu 1 měsíce.
• Subjekt podstoupil před studií CT nebo MRI mozku jako součást svého předchozího diagnostického vyšetření na PD, aby se vyloučily základní strukturální léze, jak určil výzkumník jako klinicky významné

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má atypický Parkinsonův syndrom způsobený léky (např. metoklopramid, neuroleptika), metabolickými neurogenetickými poruchami (např. Wilsonova choroba), encefalitidou, cerebrovaskulárním onemocněním nebo degenerativním onemocněním (např. progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie, korupce , demence s Lewyho tělísky)
• Subjekt má anamnézu a/nebo klinicky určené poruchy: chronickou sinusitidu, neléčené onemocnění štítné žlázy nebo významné poranění hlavy.
• Subjekt má v anamnéze některý z následujících stavů: středně těžké až těžké plicní onemocnění, špatně kontrolované městnavé srdeční selhání, významné kardiovaskulární a/nebo cerebrovaskulární příhody během předchozích 6 měsíců, stav, o kterém je známo, že ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, jako jsou jakékoli jaterní, ledvinové nebo gastrointestinální onemocnění nebo jakákoliv jiná klinicky relevantní abnormalita, jejíž zařazení by mohlo představovat bezpečnostní riziko pro subjekt, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem.
• Subjekt měl předchozí operaci nosu a/nebo oto-faryngu a závažnou deviaci septa a/nebo jiné anomálie.
• Subjekt má v anamnéze jakékoli psychiatrické onemocnění, které by pro něj představovalo bezpečnostní riziko, jak určil výzkumník.
• Subjekt v současné době užívá sedativní léky, které jsou klinicky kontraindikovány, jak určil výzkumník.
• Subjekt prošel nedávnou změnou (< 1 měsíc) ve své antiparkinsonské medikaci, inhibitoru cholinesterázy nebo antidepresivu.
• Subjekt má současné nebo nedávné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, revize textu (DSM-IV TR).
• Screening laboratorních výsledků, které jsou z lékařského hlediska relevantní, do kterých by zahrnutí představovalo bezpečnostní riziko pro subjekt, jak určil zkoušející.
• Subjekt se účastnil klinického hodnocení během 3 měsíců od této studie.
• Subjekt má alergii na inzulín.
• Subjekt má inzulín-dependentní diabetes