Insulina donosowa w chorobie Parkinsona (INI-PD)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma idiopatyczną PD zdefiniowaną przez główny znak, bradykinezę oraz obecność co najmniej 1 z następujących objawów: drżenie spoczynkowe lub sztywność i bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu (zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa ds. Choroba Parkinsona potwierdzona przez wyszkolonego w ramach stypendium specjalistę od zaburzeń ruchowych
• Badany jest w stadium Hoehn & Yahr mniejszym lub równym 3
• Badany ma wynik MOCA ≥10.
• Podmiot ma > 40 i <90 lat.
• Kobiety są po menopauzie lub mają negatywny wynik testu ciążowego
• Osoba badana musi być biegła w mówieniu, czytaniu i rozumieniu języka angielskiego, aby przejść proceduralne testy funkcji poznawczych, pamięci i fizjologii.
• Uczestnik udzielił świadomej pisemnej zgody przed uczestnictwem. W przypadku, gdy podmiot nie jest prawnie zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z powodu pogorszenia zdolności poznawczych, w pełni świadoma pisemna zgoda musi zostać wyrażona przez ustawowego przedstawiciela.
• Pacjent przyjmuje stabilną dawkę (co najmniej 1 miesiąc przed wizytą wyjściową) leków przeciw chorobie Parkinsona i wyraża chęć pozostania na tej dawce przez czas trwania badania. Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor cholinoesterazy, wymagana jest również stabilna dawka bez zmian przez 1 miesiąc.
• Uczestnik przeszedł tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu przed badaniem w ramach wcześniejszej diagnostyki PD w celu wykluczenia podstawowych zmian strukturalnych, które badacz określił jako istotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma atypowy zespół(-y) Parkinsona spowodowany lekami (np. metoklopramid, neuroleptyki), metabolicznymi zaburzeniami neurogenetycznymi (np. choroba Wilsona), zapaleniem mózgu, chorobą naczyniowo-mózgową lub chorobą zwyrodnieniową (np. postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wielu układów, zwyrodnienie korowo-podstawne , otępienie z ciałami Lewy'ego)
• Podmiot ma historię medyczną i/lub klinicznie stwierdzone zaburzenia: przewlekłe zapalenie zatok, nieleczoną chorobę tarczycy lub znaczny uraz głowy.
• Pacjent ma historię któregokolwiek z poniższych: umiarkowana do ciężkiej choroba płuc, źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca, istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe i/lub mózgowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stan, o którym wiadomo, że wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, takich jak choroba wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego lub jakakolwiek inna istotna klinicznie nieprawidłowość, której włączenie mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa osobnika, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Podmiot przeszedł wcześniej operację nosa i/lub oto-gardła oraz poważną skrzywioną przegrodę i/lub inne nieprawidłowości.
• Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby psychicznej, która mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa podmiotu, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Tester przyjmuje obecnie leki uspokajające, które według badacza są przeciwwskazane klinicznie.
• Pacjent przeszedł ostatnio (<1 miesiąca) zmianę leków przeciw parkinsonizmowi, inhibitorów cholinoesterazy lub leków przeciwdepresyjnych.
• Podmiot obecnie lub niedawno nadużywa lub jest uzależniony od narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV TR).
• Badania przesiewowe wyników badań laboratoryjnych, które są istotne z medycznego punktu widzenia, a których uwzględnienie mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od tego badania.
• Podmiot ma alergię na insulinę.
• Tester ma cukrzycę insulinozależną