Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina donosowa w chorobie Parkinsona (INI-PD)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute

Jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa i tolerancji insuliny donosowej w chorobie Parkinsona

W ramach tego projektu zbadane zostaną odkrywcze wyniki związane z wpływem insuliny podawanej donosowo na funkcje poznawcze, nastrój, apatię i sprawność motoryczną osób z chorobą Parkinsona w okresie 3 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (chP) jest drugą najczęstszą chorobą neurodegeneracyjną po otępieniu typu alzheimerowskiego i została pierwotnie opisana jako choroba motoryczna. Rozpoznanie PD nadal opiera się na podstawowych cechach motorycznych, takich jak bradykinezja, drżenie spoczynkowe i sztywność, głównie w wyniku degeneracji neuronów dopaminergicznych nigrostriatalnych. Jednak oprócz klasycznych objawów motorycznych, PD jest coraz częściej rozpoznawane jako zaburzenie wielonarządowe. U pacjentów z PD często obserwuje się różnorodne objawy niemotoryczne, w tym deficyty poznawcze i otępienie.

W tym badaniu naszym celem jest zbadanie, która dawka insuliny donosowej z trzech dawek i placebo, podawana w trzech różnych dawkach lub placebo przez okres 21 dni, jest dawką optymalną w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję w chorobie Parkinsona. Podobny projekt zastosowano w badaniu dotyczącym donosowego podawania oksytocyny w otępieniu czołowo-skroniowym. Dawkowanie dla pierwszych dwóch grup tego badania opiera się na wcześniej przeprowadzonych badaniach insuliny donosowej w chorobie Alzheimera (AD) i łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI), z zastosowaniem dziennych dawek 20 i 40 IU insuliny donosowej. Stwierdzono, że wyższe dawki są bezpieczne u zdrowych osób dorosłych. Wcześniejsze badania wykazały korzystny wpływ tego schematu leczenia w populacji MCI/AD bez hipoglikemii obwodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma idiopatyczną PD zdefiniowaną przez główny znak, bradykinezę oraz obecność co najmniej 1 z następujących objawów: drżenie spoczynkowe lub sztywność i bez jakiejkolwiek innej znanej lub podejrzewanej przyczyny parkinsonizmu (zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa ds. Choroba Parkinsona potwierdzona przez wyszkolonego w ramach stypendium specjalistę od zaburzeń ruchowych
  • Badany jest w stadium Hoehn & Yahr mniejszym lub równym 3
  • Badany ma wynik MOCA ≥10.
  • Podmiot ma > 40 i <90 lat.
  • Kobiety są po menopauzie lub mają negatywny wynik testu ciążowego
  • Osoba badana musi być biegła w mówieniu, czytaniu i rozumieniu języka angielskiego, aby przejść proceduralne testy funkcji poznawczych, pamięci i fizjologii.
  • Uczestnik udzielił świadomej pisemnej zgody przed uczestnictwem. W przypadku, gdy podmiot nie jest prawnie zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z powodu pogorszenia zdolności poznawczych, w pełni świadoma pisemna zgoda musi zostać wyrażona przez ustawowego przedstawiciela.
  • Pacjent przyjmuje stabilną dawkę (co najmniej 1 miesiąc przed wizytą wyjściową) leków przeciw chorobie Parkinsona i wyraża chęć pozostania na tej dawce przez czas trwania badania. Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor cholinoesterazy, wymagana jest również stabilna dawka bez zmian przez 1 miesiąc.
  • Uczestnik przeszedł tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu przed badaniem w ramach wcześniejszej diagnostyki PD w celu wykluczenia podstawowych zmian strukturalnych, które badacz określił jako istotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma atypowy zespół(-y) Parkinsona spowodowany lekami (np. metoklopramid, neuroleptyki), metabolicznymi zaburzeniami neurogenetycznymi (np. choroba Wilsona), zapaleniem mózgu, chorobą naczyniowo-mózgową lub chorobą zwyrodnieniową (np. postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wielu układów, zwyrodnienie korowo-podstawne , otępienie z ciałami Lewy'ego)
  • Podmiot ma historię medyczną i/lub klinicznie stwierdzone zaburzenia: przewlekłe zapalenie zatok, nieleczoną chorobę tarczycy lub znaczny uraz głowy.
  • Pacjent ma historię któregokolwiek z poniższych: umiarkowana do ciężkiej choroba płuc, źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca, istotne zdarzenia sercowo-naczyniowe i/lub mózgowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stan, o którym wiadomo, że wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, takich jak choroba wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego lub jakakolwiek inna istotna klinicznie nieprawidłowość, której włączenie mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa osobnika, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Podmiot przeszedł wcześniej operację nosa i/lub oto-gardła oraz poważną skrzywioną przegrodę i/lub inne nieprawidłowości.
  • Podmiot ma historię jakiejkolwiek choroby psychicznej, która mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa podmiotu, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Tester przyjmuje obecnie leki uspokajające, które według badacza są przeciwwskazane klinicznie.
  • Pacjent przeszedł ostatnio (<1 miesiąca) zmianę leków przeciw parkinsonizmowi, inhibitorów cholinoesterazy lub leków przeciwdepresyjnych.
  • Podmiot obecnie lub niedawno nadużywa lub jest uzależniony od narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją zawartą w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV TR).
  • Badania przesiewowe wyników badań laboratoryjnych, które są istotne z medycznego punktu widzenia, a których uwzględnienie mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy od tego badania.
  • Podmiot ma alergię na insulinę.
  • Tester ma cukrzycę insulinozależną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niski poziom insuliny
Insulina zwykła (Novolin-R) 20 jednostek międzynarodowych (10 jednostek) do jednego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 21 dni, objętość 100 µl.
Lek: Zwykły Novolin R
Insulina donosowa
Eksperymentalny: Średnia insulina
Insulina zwykła (Novolin-R) 40 jednostek międzynarodowych (10 jednostek) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 21 dni, objętość 100 µl.
Lek: Zwykły Novolin R
Insulina donosowa
Eksperymentalny: Wysoka insulina
Insulina zwykła (Novolin-R) 80 jednostek międzynarodowych (10 jednostek) do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 21 dni, objętość 200 µl.
Lek: Zwykły Novolin R
Insulina donosowa
Komparator placebo: Placebo
0,9% chlorek sodu do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie przez 21 dni, objętość 100 µl.
Lek: Placebo
Donosowe placebo (0,9% roztwór soli)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Złożone zdarzenie bezpieczeństwa - jest to liczba przypadków obniżenia poziomu glukozy na czczo do <70 mg/dL lub niezamierzonej redukcji masy ciała >5%.
Większa liczba złożonych zdarzeń wskazuje na mniej bezpieczne leczenie.
3 tygodnie
Bezpieczeństwo mierzone poziomem glukozy na czczo
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 3 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy na czczo przed i po badaniu (mg/dL). Większy spadek poziomu glukozy na czczo wskazuje na mniej bezpieczne leczenie.
linia wyjściowa i 3 tygodnie
Bezpieczeństwo mierzone masą ciała
Ramy czasowe: wyjściowa i 3 tygodnie
Zmiana masy ciała przed i po leczeniu (w funtach). Niezamierzone zmniejszenie masy ciała wskazuje na mniej bezpieczne leczenie.
wyjściowa i 3 tygodnie
Bezpieczeństwo mierzone liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Łączna liczba zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w trakcie leczenia. Więcej AE/SAE wskazuje na mniej bezpieczne leczenie.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: 5 tygodni
Różnica przed i po badaniu.
Całkowita suma punktów.
Zakres: 0-30.
Wyższy wynik oznacza mniejszą utratę pamięci
5 tygodni
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą Skali Inteligencji Wechslera dla Dorosłych – Czwarta Edycja (WAIS-IV) Test Powtarzania Cyfr
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Różnica przed i po.
Wynik przeskalowany.
Zakres: 1-19.
W przód i w tył.
Niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
3 tygodnie
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą testu śladu (Trailmaking Test) część A – czas wykonania
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 tygodnie
Różnica przed i po. Wynik T. Średnia: 50, odchylenie standardowe: 10. Wyższy wynik T wskazuje na lepszy wynik/wydajność. Klinicznie, 1-1,5 odchylenia standardowego byłoby znaczące, 2 odchylenia standardowe uznano by za nieprawidłowe/zaburzone.
linia bazowa i 3 tygodnie
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą Testu Śladu Część B Czas
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 tygodnie
Różnica przed i po. Wynik T. Średnia: 50, odchylenie standardowe: 10. Wyższy wynik T wskazuje na lepszy wynik/wydajność. Klinicznie, 1-1,5 odchylenia standardowego byłoby znaczące, 2 odchylenia standardowe byłyby uznane za nieprawidłowe/zaburzone.
linia bazowa i 3 tygodnie
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą testu śladu (Trail Making Test) części A i B – liczba błędów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Różnica przed i po. Całkowita liczba błędów. Brak zakresu. Więcej błędów wskazuje na większe upośledzenie.
3 tygodnie
Funkcja Poznawcza Mierzona za Pomocą Testu Orientacji Linii
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 tygodnie
Test Orientacji Linii to ocena zdolności wzrokowo-przestrzennych. Wartość Z-score równa 0 reprezentuje średnią populacyjną. Różnica przed i po badaniu. Dodatnia różnica wskazuje na poprawę.
linia bazowa i 3 tygodnie
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą skalowanych wyników pamięci logicznej
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 tygodnie
Różnica przed i po. Wynik skalowany. Zakres: 1-19. Pamięć logiczna bezpośrednia i odroczona. Niższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
linia bazowa i 3 tygodnie
Funkcje Poznawcze Mierzone za Pomocą Pamięci Logicznej, Rozpoznawanie
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 tygodnie
Różnica przed-po w medianie kategorii od punktu wyjściowego do 3 tygodni w podskali pamięci logicznej, rozpoznanie. Punktacja tego i wszystkich wyników opierała się na najlepszych praktykach przekazanych przez neuropsychologa badania podczas projektowania badania, a podejścia do punktacji zostały wybrane całkowicie a priori. Wynik rozpoznania testu LM pochodzi z serii konwersji, jak następuje. Po pierwsze, surowy wynik "procesu" jest konwertowany na skumulowany procent (0-100). Ponieważ wiadomo, że rozkład skumulowanego procentu jest skośny, najlepszą praktyką jest raportowanie wyników jako następujące kategorie porządkowe skumulowanych procentów: <1, 3-9, 10-16, 17-25, 26-50, 51-75, i >75. Aby przeanalizować je za pomocą prostych statystyk, te kategorie porządkowe są konwertowane na wartości całkowite (1-7), a zmiana mediany kategorii porządkowej jest prezentowana wraz z 95% przedziałami ufności, wygenerowanymi przez test rang Wilcoxona z korektą ciągłości.
linia bazowa i 3 tygodnie
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT)
Ramy czasowe: początkowa i 3 tygodnie
Różnica przed i po. Wynik T. Średnia: 50, odchylenie standardowe: 10. Wyższy wynik T wskazuje na lepszy wynik/wydajność. Klinicznie, 1-1,5 odchylenia standardowego byłoby istotne, 2 odchylenia standardowe byłoby uznane za nieprawidłowe/zaburzone.
początkowa i 3 tygodnie
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą testu pamięci wzrokowo-przestrzennej - wersja zrewidowana (BVMT)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Różnica przed i po. Wskaźnik T. Średnia: 50, odchylenie standardowe: 10. Wyższy wskaźnik T wskazuje na lepszy wynik/wydajność. Klinicznie, 1-1,5 odchylenia standardowego byłoby istotne, 2 odchylenia standardowe byłyby uznane za nieprawidłowe/zaburzone.
3 tygodnie
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą testu Stroopa (CWT)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 3 tygodnie
Różnica przed i po. Wynik T. Średnia: 50, odchylenie standardowe: 10. Wyższy wynik T wskazuje na lepszy wynik/wydajność. Klinicznie, 1-1,5 odchylenia standardowego byłoby istotne, 2 odchylenia standardowe uznano by za nieprawidłowe/zaburzone.
linia wyjściowa i 3 tygodnie
Funkcje poznawcze mierzone płynnością
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 tygodnie
Różnica przed i po. Wynik T. Średnia: 50, Odchylenie standardowe: 10. Wyższy wynik T wskazuje na lepszy wynik/wydajność. Klinicznie, 1-1,5 odchylenia standardowego byłoby znaczące, 2 odchylenia standardowe byłyby uważane za nieprawidłowe/zaburzone.
linia bazowa i 3 tygodnie
Nastroj mierzony za pomocą Inwentarza Depresji Becka - Druga Edycja
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 3 tygodnie
Różnica przed i po.
Wynik surowy.
Zakres: 0-63.
Większy wynik wskazuje na większą objawowość.
punkt wyjściowy i 3 tygodnie
Apatia mierzona Skalą Apatii
Ramy czasowe: linia podstawowa i 3 tygodnie
Różnica przed i po. Wynik surowy. Zakres: 0-42. Wyższy wynik wskazuje na większą objawowość.
linia podstawowa i 3 tygodnie
Nastrój mierzony za pomocą Kolumbijskiej Skali Oceny Ryzyka Samobójstwa (C-SSRS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 3 tygodnie
Różnica przed i po.
Wynik surowy.
Zakres: 1 lub 0. Wynik 1 - więcej objawów, wynik 0 - brak objawów.
linia wyjściowa i 3 tygodnie
Funkcja motoryczna mierzona za pomocą Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS-III)
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 tygodnie
Różnica przed i po.
Surowy wynik.
Zakres: 0-72.
Wyższy wynik wskazuje na większą objawowość.
linia bazowa i 3 tygodnie
Funkcja poznawcza mierzona za pomocą Testu Pamięci Wzrokowo-Przestrzennej - Wersja Zrewidowana (BVMT Rozpoznawanie)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i 3 tygodnie
Różnica przed i po w medianie kategorii od stanu wyjściowego do 3 tygodni w teście Brief Visual Spatial Memory Test - Revised recognition. Punktacja tego i wszystkich wyników była oparta na najlepszych praktykach przekazanych przez neuropsychologa badawczego podczas projektowania badania, a podejścia do punktacji zostały wybrane całkowicie a priori. Wynik rozpoznawania w teście BVMT jest uzyskiwany poprzez serię konwersji, jak poniżej. Po pierwsze, wynik surowy jest konwertowany na skumulowany procent (0-100). Ponieważ wiadomo, że rozkład skumulowanego procentu jest skośny, najlepszą praktyką jest raportowanie wyników jako następujące porządkowe kategoryzacje skumulowanych procentów: <2, 2-5, 6-10, 11-16, >16. Aby przeanalizować je za pomocą prostych statystyk, te porządkowe kategorie są konwertowane na wartości całkowite (1-5), a zmiana w medianie kategorii porządkowej jest prezentowana wraz z 95% przedziałami ufności, wygenerowanymi przez test Wilcoxona dla par z korektą ciągłości.
punkt wyjściowy i 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthPartners Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia C Johnson, MD, HealthPartners Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A19-214

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj