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Insulina Intranasal na Doença de Parkinson (INI-PD)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: HealthPartners Institute

Ensaio de Segurança e Tolerabilidade de Centro Único de Insulina Intranasal na Doença de Parkinson

Este projeto investigará resultados exploratórios relacionados ao efeito da insulina intranasal na cognição, humor, apatia e desempenho motor de indivíduos com doença de Parkinson durante um período de 3 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum depois da demência de Alzheimer e foi originalmente descrita como uma doença motora. O diagnóstico de DP ainda é baseado nas principais características motoras de bradicinesia, tremor em repouso e rigidez, principalmente como resultado da degeneração dos neurônios dopaminérgicos nigroestriatais. Além dos sintomas motores clássicos, no entanto, a DP é cada vez mais reconhecida como uma doença multissistêmica. Uma variedade de sintomas não motores, incluindo déficits cognitivos e demência, são comumente observados em pacientes com DP.

Neste estudo, pretendemos investigar qual dose de insulina intranasal de três doses e placebo, administrado em três doses diferentes ou placebo durante um período de 21 dias, é a dosagem ideal com base na segurança e tolerabilidade na doença de Parkinson. Um projeto semelhante foi usado em um estudo investigando a ocitocina intranasal na demência frontotemporal. A dosagem para os dois primeiros grupos deste estudo é baseada em estudos de insulina intranasal conduzidos anteriormente na doença de Alzheimer (AD) e comprometimento cognitivo leve (MCI), usando doses diárias de 20 e 40 UI de insulina intranasal. Verificou-se que doses mais altas são seguras em adultos saudáveis. Estudos anteriores realizados demonstraram efeitos favoráveis ​​deste regime na população MCI/AD sem hipoglicemia periférica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo tem DP idiopática definida pelo sinal cardinal, bradicinesia, mais a presença de pelo menos 1 dos seguintes: tremor ou rigidez em repouso e sem qualquer outra causa conhecida ou suspeita de parkinsonismo (de acordo com critérios de diagnóstico clínico da sociedade de distúrbios do movimento (MDS) para Doença de Parkinson confirmada por um especialista em distúrbios do movimento treinado
  • O assunto é o estágio Hoehn & Yahr menor ou igual a 3
  • O sujeito tem uma pontuação MOCA ≥10.
  • O sujeito tem > 40 e < 90 anos de idade.
  • Indivíduos do sexo feminino estão na pós-menopausa ou têm um teste de gravidez negativo
  • O sujeito deve ser proficiente em falar, ler e entender inglês para cumprir os testes processuais de função cognitiva, memória e fisiologia.
  • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes da participação. Caso o sujeito seja legalmente incapaz de fornecer consentimento informado por escrito devido à deterioração das habilidades cognitivas, o consentimento informado completo por escrito deve ser fornecido por um representante legalmente autorizado.
  • O sujeito está em uma dose estável (pelo menos 1 mês antes da visita inicial) de agentes antiparkinsonianos e está disposto a permanecer nesta dose durante o estudo. Se o indivíduo estiver tomando um inibidor da colinesterase, também é necessária uma dose estável sem alterações por 1 mês.
  • O sujeito foi submetido a uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro antes do estudo como parte de sua avaliação diagnóstica anterior para DP para descartar lesões estruturais subjacentes, conforme determinado clinicamente significativo pelo investigador

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem síndrome(s) de Parkinson atípica(s) devido a drogas (por exemplo, metoclopramida, neurolépticos), distúrbios metabólicos neurogenéticos (por exemplo, doença de Wilson), encefalite, doença cerebrovascular ou doença degenerativa (por exemplo, Paralisia Supranuclear Progressiva, Atrofia de Múltiplos Sistemas, Degeneração Corticobasal , demência de corpos de Lewy)
  • O sujeito tem histórico médico e/ou distúrbios determinados clinicamente: sinusite crônica, doença da tireoide não tratada ou traumatismo craniano significativo.
  • O indivíduo tem histórico de qualquer um dos seguintes: doença pulmonar moderada a grave, insuficiência cardíaca congestiva mal controlada, eventos cardiovasculares e/ou cerebrovasculares significativos nos últimos 6 meses, condição conhecida por afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, como qualquer doença hepática, renal ou gastrointestinal ou qualquer outra anormalidade clinicamente relevante cuja inclusão representaria um risco de segurança para o sujeito, conforme determinado pelo investigador.
  • O sujeito teve cirurgia nasal e/ou otofaríngea anterior e desvio de septo grave e/ou outras anomalias.
  • O sujeito tem histórico de qualquer doença psiquiátrica que represente um risco à segurança do sujeito, conforme determinado pelo investigador.
  • O sujeito está atualmente tomando medicamentos sedativos que são clinicamente contra-indicados, conforme determinado pelo investigador.
  • O sujeito passou por uma mudança recente (<1 mês) em sua medicação antiparkinsoniana, inibidor da colinesterase ou medicação antidepressiva.
  • O indivíduo tem abuso ou dependência atual ou recente de drogas ou álcool, conforme definido pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição, revisão de texto (DSM-IV TR).
  • Resultados laboratoriais de triagem que são clinicamente relevantes, nos quais a inclusão representaria um risco de segurança para o sujeito, conforme determinado pelo investigador.
  • O sujeito participou de uma investigação de ensaio clínico dentro de 3 meses deste estudo.
  • O sujeito tem alergia à insulina.
  • Sujeito tem diabetes dependente de insulina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina baixa
Insulina regular (Novolin-R) 20 unidades internacionais (10 unidades) em uma narina duas vezes ao dia por 21 dias, 100 µl de volume.
Medicamento: Novolin R normal
Insulina intranasal
Experimental: Insulina média
Insulina regular (Novolin-R) 40 unidades internacionais (10 unidades) em cada narina duas vezes ao dia por 21 dias, 100 µl de volume.
Medicamento: Novolin R normal
Insulina intranasal
Experimental: Insulina alta
Insulina regular (Novolin-R) 80 unidades internacionais (10 unidades) em cada narina duas vezes ao dia por 21 dias, 200 µl de volume.
Medicamento: Novolin R normal
Insulina intranasal
Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de sódio a 0,9% em cada narina duas vezes ao dia por 21 dias, volume de 100 µl.
Medicamento: Placebo
Placebo intranasal (solução salina a 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança Medida pela Contagem de Eventos de Segurança
Prazo: 3 semanas
Evento composto de segurança - trata-se de uma contagem de uma redução da glicose em jejum para <70 mg/dL ou de uma redução não intencional de peso >5%. Uma contagem de eventos compostos maior indica um tratamento menos seguro.
3 semanas
Segurança Medida pela Glicemia em Jejum
Prazo: linha de base e 3 semanas
Alteração pré-pós da glicemia em jejum (mg/dL). Uma diminuição maior na glicemia em jejum indica um tratamento menos seguro.
linha de base e 3 semanas
Segurança Avaliada pelo Peso Corporal
Prazo: baseline e 3 semanas
Alteração pré-pós no peso corporal (lbs).
Uma diminuição não intencional no peso corporal indica um tratamento menos seguro.
baseline e 3 semanas
Segurança Medida pelo Número de Eventos Adversos Graves (EAG) e Eventos Adversos (EA)
Prazo: 3 semanas
Número total de AE/SAE durante o curso do tratamento. Mais AE/SAE indica um tratamento menos seguro.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Cognitiva Avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: 5 semanas
Diferença pré-pós. Soma total dos resultados. Intervalo: 0-30. Pontuação mais alta indica menor perda de memória
5 semanas
Função Cognitiva Medida pela Escala de Inteligência Wechsler para Adultos - Quarta Edição (WAIS-IV) Digit Span
Prazo: 3 semanas
Diferença pré-pós.
Pontuação escalonada.
Intervalo: 1-19.
Para a frente e para trás.
Uma pontuação mais baixa indica mais comprometimento.
3 semanas
Função Cognitiva Avaliada pelo Teste Trailmaking Parte A Tempo
Prazo: linha de base e 3 semanas
Diferença pré-pós. Pontuação T. Média: 50, Desvio padrão: 10. Uma pontuação T mais elevada indica um resultado/desempenho melhor. Clinicamente, 1-1.5 desvios padrão seria significativo, 2 desvios padrão seria considerado anormal/comprometido.
linha de base e 3 semanas
Função Cognitiva Medida pelo Teste Trailmaking Parte B Tempo
Prazo: baseline e 3 semanas
Diferença pré-pós. Pontuação T. Média: 50, Desvio padrão: 10. Uma pontuação T mais elevada indica um melhor resultado/desempenho. Clinicamente, 1-1,5 desvios padrão seriam significativos, 2 desvios padrão seriam considerados anormais/comprometidos.
baseline e 3 semanas
Função Cognitiva Medida pelos Erros das Partes A e B do Teste de Trilhas
Prazo: 3 semanas
Diferença pré-pós.
Número total de erros.
Sem intervalo.
Mais erros indicam maior comprometimento.
3 semanas
Função Cognitiva Medida pelo Julgamento da Orientação de Linhas
Prazo: linha de base e 3 semanas
O Teste de Orientação de Linhas é uma avaliação da capacidade visuoespacial. Um Z-score de 0 representa a média da população. Diferença pré-pós. Uma diferença positiva indica uma melhoria.
linha de base e 3 semanas
Função Cognitiva Medida pelas Pontuações Escalonadas de Memória Lógica
Prazo: baseline e 3 semanas
Diferença pré-pós.
Pontuação escalonada.
Intervalo: 1-19.
Memória lógica imediata e diferida.
Pontuação mais baixa indica maior comprometimento.
baseline e 3 semanas
Função Cognitiva Medida pela Memória Lógica, Reconhecimento
Prazo: linha de base e 3 semanas
Diferença pré-pós na categoria mediana desde a linha de base até às 3 semanas na subescala de memória lógica, reconhecimento. A pontuação deste e de todos os resultados baseou-se nas melhores práticas transmitidas pelo neuropsicólogo do estudo durante o desenho do estudo, e as abordagens de pontuação foram escolhidas completamente a priori. O resultado de reconhecimento do teste LM deriva de uma série de conversões, conforme se segue. Primeiro, a pontuação "processo" bruta é convertida em percentagem cumulativa (0-100). Como se sabe que a distribuição da percentagem cumulativa é assimétrica, a melhor prática é reportar as pontuações como as seguintes categorizações ordinais das percentagens cumulativas: <1, 3-9, 10-16, 17-25, 26-50, 51-75, e >75. Para analisá-las usando estatísticas simples, estas categorias ordinais são convertidas em valores inteiros (1-7), e a mudança na categoria ordinal mediana é apresentada juntamente com intervalos de confiança de 95%, gerados pelo teste de Wilcoxon de postos sinalizados com correção de continuidade.
linha de base e 3 semanas
Função Cognitiva Medida pelo Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT)
Prazo: baseline e 3 semanas
Diferença pré-pós. Pontuação T. Média: 50, Desvio padrão: 10. Uma pontuação T mais elevada indica um resultado/desempenho melhor. Clinicamente, 1-1,5 desvios padrão seriam significativos, 2 desvios padrão seriam considerados anormais/comprometidos.
baseline e 3 semanas
Função Cognitiva Medida pelo Teste de Memória Visuoespacial - Versão Revista (BVMT)
Prazo: 3 semanas
Diferença pré-pós. Pontuação T. Média: 50, Desvio padrão: 10. Uma pontuação T mais elevada indica um melhor resultado/desempenho. Clinicamente, 1-1.5 desvios padrão seriam significativos, 2 desvios padrão seriam considerados anormais/deficientes.
3 semanas
Função Cognitiva Medida pelo Teste de Palavras Coloridas de Stroop (CWT)
Prazo: baseline e 3 semanas
Diferença pré-pós. Pontuação T. Média: 50, Desvio padrão: 10. Uma pontuação T mais elevada indica um melhor resultado/desempenho. Clinicamente, 1-1,5 desvios padrão seria significativo, 2 desvios padrão seria considerado anormal/comprometido.
baseline e 3 semanas
Função Cognitiva Medida por Fluência
Prazo: linha de base e 3 semanas
Diferença pré-pós. Pontuação T. Média: 50, Desvio padrão: 10. Uma pontuação T mais elevada indica um melhor resultado/desempenho. Clinicamente, 1-1,5 desvios padrão seriam significativos, 2 desvios padrão seriam considerados anormais/deficientes.
linha de base e 3 semanas
Humor Medido pelo Inventário de Depressão de Beck - Segunda Edição
Prazo: baseline e 3 semanas
Diferença pré-pós. Pontuação bruta. Intervalo: 0-63. Pontuação mais alta indica maior sintomatologia.
baseline e 3 semanas
Apatia Medida pela Escala de Apatia
Prazo: linha de base e 3 semanas
Diferença pré-pós. Pontuação bruta. Intervalo: 0-42. Pontuação mais elevada indica mais sintomático.
linha de base e 3 semanas
Humor Medido pela Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS)
Prazo: linha de base e 3 semanas
Diferença pré-pós.
Pontuação bruta.
Intervalo: 1 ou 0. Pontuação 1 - mais sintomático, pontuação 0 - sem sintomas.
linha de base e 3 semanas
Função Motora Medida pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS-III)
Prazo: baseline e 3 semanas
Diferença pré-pós. Pontuação bruta. Intervalo: 0-72. Pontuação mais alta indica mais sintomático.
baseline e 3 semanas
Função Cognitiva Medida pelo Teste de Memória Visuoespacial - Revisado (BVMT Reconhecimento)
Prazo: baseline e 3 semanas
Diferença pré-pós na categoria mediana desde a linha de base até às 3 semanas no Teste Breve de Memória Visual-Espacial - Revisado, reconhecimento. A pontuação deste e de todos os resultados baseou-se nas melhores práticas transmitidas pelo neuropsicólogo do estudo durante o desenho do estudo, e as abordagens de pontuação foram escolhidas completamente a priori. O resultado de reconhecimento do teste BVMT é derivado de uma série de conversões, conforme segue. Primeiro, a pontuação bruta é convertida em percentagem cumulativa (0-100). Como se sabe que a distribuição da percentagem cumulativa é enviesada, a melhor prática é reportar as pontuações como as seguintes categorizações ordinais das percentagens cumulativas: <2, 2-5, 6-10, 11-16, >16. Para as analisar usando estatísticas simples, estas categorias ordinais são convertidas em valores inteiros (1-5), e a alteração na categoria ordinal mediana é apresentada juntamente com intervalos de confiança de 95%, gerados pelo teste de Wilcoxon de postos sinalizados com correção de continuidade.
baseline e 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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HealthPartners Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Julia C Johnson, MD, HealthPartners Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A19-214

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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