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L'insuline intranasale dans la maladie de Parkinson (INI-PD)

1 avril 2024 mis à jour par: HealthPartners Institute

Essai monocentrique sur l'innocuité et la tolérabilité de l'insuline intranasale dans la maladie de Parkinson

Ce projet étudiera les résultats exploratoires liés à l'effet de l'insuline intranasale sur la cognition, l'humeur, l'apathie et la performance motrice des sujets atteints de la maladie de Parkinson sur une période de 3 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est la deuxième maladie neurodégénérative la plus fréquente après la démence d'Alzheimer et a été décrite à l'origine comme une maladie motrice. Le diagnostic de MP est toujours basé sur les principales caractéristiques motrices de la bradykinésie, du tremblement de repos et de la rigidité, principalement en raison de la dégénérescence des neurones dopaminergiques nigrostriés. En plus des symptômes moteurs classiques, cependant, la MP est de plus en plus reconnue comme un trouble multisystémique. Une variété de symptômes non moteurs, y compris les déficits cognitifs et la démence, sont couramment observés chez les patients atteints de MP.

Dans cette étude, nous visons à déterminer quelle dose d'insuline intranasale parmi trois doses et un placebo, administrée à trois doses différentes ou un placebo sur une période de 21 jours, est la dose optimale basée sur la sécurité et la tolérabilité dans la maladie de Parkinson. Une conception similaire a été utilisée dans un essai portant sur l'ocytocine intranasale dans la démence frontotemporale. Le dosage pour les deux premiers groupes de cette étude est basé sur des études d'insuline intranasale précédemment menées dans la maladie d'Alzheimer (MA) et les troubles cognitifs légers (MCI), en utilisant des doses quotidiennes de 20 et 40 UI d'insuline intranasale. Des doses plus élevées se sont avérées sans danger chez les adultes en bonne santé. Des études antérieures réalisées ont démontré des effets favorables de ce régime dans la population MCI/AD sans hypoglycémie périphérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une MP idiopathique définie par le signe cardinal, la bradykinésie, plus la présence d'au moins 1 des éléments suivants : tremblement ou rigidité au repos et sans autre cause connue ou suspectée de parkinsonisme (selon les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society (MDS) pour Maladie de Parkinson confirmée par un spécialiste des troubles du mouvement formé en bourse
  • Le sujet est au stade Hoehn & Yahr inférieur ou égal à 3
  • Le sujet a un score MOCA ≥10.
  • Le sujet est > 40 et < 90 ans.
  • Les sujets féminins sont ménopausés ou ont un test de grossesse négatif
  • Le sujet doit maîtriser l'anglais parlé, lu et compris afin de se conformer aux tests procéduraux de la fonction cognitive, de la mémoire et de la physiologie.
  • Le sujet a fourni un consentement écrit éclairé avant la participation. Dans le cas où le sujet est légalement incapable de fournir un consentement écrit éclairé en raison d'une détérioration des capacités cognitives, un consentement écrit pleinement éclairé doit être fourni par un représentant légalement autorisé.
  • Le sujet reçoit une dose stable (au moins 1 mois avant la visite initiale) d'agents antiparkinsoniens et est prêt à continuer à prendre cette dose pendant toute la durée de l'étude. Si le sujet est sous inhibiteur de la cholinestérase, une dose stable sans changement pendant 1 mois est également requise.
  • - Le sujet a subi une tomodensitométrie cérébrale ou une IRM avant l'étude dans le cadre de son bilan diagnostique précédent pour la MP afin d'exclure les lésions structurelles sous-jacentes, telles que déterminées cliniquement significatives par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un ou plusieurs syndromes de Parkinson atypiques dus à des médicaments (par exemple, le métoclopramide, les neuroleptiques), des troubles neurogénétiques métaboliques (par exemple, la maladie de Wilson), une encéphalite, une maladie cérébrovasculaire ou une maladie dégénérative (par exemple, une paralysie supranucléaire progressive, une atrophie multisystématisée, une dégénérescence corticobasale , démence à corps de Lewy)
  • Le sujet a des antécédents médicaux et/ou des troubles cliniquement déterminés : sinusite chronique, maladie thyroïdienne non traitée ou traumatisme crânien important.
  • Le sujet a des antécédents de l'un des éléments suivants : maladie pulmonaire modérée à sévère, insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée, événements cardiovasculaires et/ou cérébrovasculaires importants au cours des 6 mois précédents, affection connue pour affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments tels que maladie hépatique, rénale ou gastro-intestinale ou toute autre anomalie cliniquement pertinente dont l'inclusion poserait un risque pour la sécurité du sujet, tel que déterminé par l'investigateur.
  • - Le sujet a déjà subi une chirurgie nasale et/ou oto-pharyngée et une déviation sévère du septum et/ou d'autres anomalies.
  • Le sujet a des antécédents de maladie psychiatrique qui poserait un risque pour la sécurité du sujet, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Le sujet prend actuellement des médicaments sédatifs qui sont cliniquement contre-indiqués comme déterminé par l'investigateur.
  • Le sujet a subi un changement récent (<1 mois) dans ses médicaments anti-parkinsoniens, inhibiteurs de la cholinestérase ou antidépresseurs.
  • Le sujet a un abus ou une dépendance actuel ou récent à la drogue ou à l'alcool tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV TR).
  • Résultats de laboratoire de dépistage qui sont médicalement pertinents, dans lesquels l'inclusion poserait un risque pour la sécurité du sujet, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Le sujet a participé à une enquête d'essai clinique dans les 3 mois suivant cette étude.
  • Le sujet a une allergie à l'insuline.
  • Le sujet est atteint de diabète insulino-dépendant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible taux d'insuline
Insuline régulière (Novolin-R) 20 unités internationales (10 unités) dans une narine deux fois par jour pendant 21 jours, volume de 100 µl.
Médicament: Novolin R régulier
Insuline intranasale
Expérimental: Insuline moyenne
Insuline régulière (Novolin-R) 40 unités internationales (10 unités) dans chaque narine deux fois par jour pendant 21 jours, volume de 100 µl.
Médicament: Novolin R régulier
Insuline intranasale
Expérimental: Insuline élevée
Insuline régulière (Novolin-R) 80 unités internationales (10 unités) dans chaque narine deux fois par jour pendant 21 jours, volume de 200 µl.
Médicament: Novolin R régulier
Insuline intranasale
Comparateur placebo: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 % dans chaque narine deux fois par jour pendant 21 jours, volume de 100 µl.
Médicament: Placebo
Placebo intranasal (solution saline à 0,9 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité mesurée par le nombre d'événements de sécurité
Délai: 3 semaines
Événement de sécurité composite - il s'agit d'un décompte soit d'une réduction de la glycémie à jeun à <70 mg/dL, soit d'une réduction involontaire de poids >5 %. Un plus grand nombre d'événements composites indique un traitement moins sûr.
3 semaines
Sécurité mesurée par la glycémie à jeun
Délai: 3 semaines
Changement pré-post de la glycémie à jeun (mg/dL). Une diminution plus importante de la glycémie à jeun indique un traitement moins sûr.
3 semaines
Sécurité mesurée par le poids corporel
Délai: 3 semaines
Changement pré-post du poids corporel (lbs). Une diminution involontaire du poids corporel indique un traitement moins sûr.
3 semaines
Innocuité mesurée par le nombre d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables (EI)
Délai: 3 semaines
Nombre total d'EI/EIG au cours du traitement. Plus d'EI/EIG indiquent un traitement moins sûr.
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive mesurée par le Montreal cognitive assessment (MoCA)
Délai: 5 semaines
Différence avant-après. Somme totale des scores. Plage : 0-30. Un score plus élevé indique moins de perte de mémoire
5 semaines
Fonction cognitive mesurée par la Weschler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span
Délai: 3 semaines
Différence avant-après. Note échelonnée. Plage : 1-19. En avant et en arrière. Un score inférieur indique une plus grande déficience.
3 semaines
Fonction cognitive mesurée par le Trailmaking Test Part A Time
Délai: 3 semaines
Différence avant-après. Score T. Plage : 0-25. Un score inférieur indique une plus grande déficience.
3 semaines
Fonction cognitive mesurée par le Trailmaking Test Part B Time
Délai: 3 semaines
Différence avant-après. Score T. Plage : 0-26. Un score inférieur indique une plus grande déficience.
3 semaines
Fonction cognitive mesurée par les erreurs des parties A et B du test Trailmaking
Délai: 3 semaines
Différence avant-après. Nombre total d'erreurs. Pas de gamme. Plus d'erreurs indiquent plus de déficience.
3 semaines
Fonction cognitive mesurée par le jugement d'orientation de ligne
Délai: 3 semaines
Différence avant-après. Z-score. Plage : 0-29. Un score inférieur indique une plus grande déficience.
3 semaines
Fonction cognitive mesurée par les scores à l'échelle de la mémoire logique
Délai: 3 semaines
Différence avant-après. Note échelonnée. Plage : 1-19. Mémoire logique immédiate, différée et reconnaissance. Un score inférieur indique une plus grande déficience.
3 semaines
Fonction cognitive mesurée par la reconnaissance de la mémoire logique
Délai: 3 semaines
Différence avant-après. Pas de gamme. Un score inférieur indique une plus grande déficience.
3 semaines
Fonction cognitive mesurée par le Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT)
Délai: 3 semaines
Différence avant-après. Score T. Plage : 0-12. Rappel immédiat, rappel différé et reconnaissance. Un score inférieur indique une plus grande déficience.
3 semaines
Fonction cognitive mesurée par le test de mémoire visuospatiale - Révisé (BVMT)
Délai: 3 semaines
Différence avant-après. Score T. Plage : 0-6. Rappel immédiat, rappel différé et reconnaissance. Un score inférieur indique une plus grande déficience.
3 semaines
Fonction cognitive mesurée par le Stroop Color Word Test (CWT)
Délai: 3 semaines
Différence avant-après. Score T. Plage : 0-25. Lecture de mots, dénomination des couleurs, mot-couleur et interférence. Un score inférieur indique une plus grande déficience.
3 semaines
Fonction cognitive mesurée par Fluency
Délai: 3 semaines
Différence avant-après. Score T. Pas de gamme. Maîtrise des lettres et maîtrise des catégories. Un score inférieur indique une plus grande déficience.
3 semaines
Humeur mesurée par le Beck Depression Inventory - Deuxième édition
Délai: 3 semaines
Différence avant-après. Score brut. Plage : 0-63. Un score plus élevé indique plus de symptômes.
3 semaines
Apathie mesurée par l'échelle d'apathie
Délai: 3 semaines
Différence avant-après. Score brut. Plage : 0-42. Un score plus élevé indique plus de symptômes.
3 semaines
Humeur mesurée par le Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS)
Délai: 3 semaines
Différence avant-après. Score brut. Plage : 1 ou 0. 1 score - plus symptomatique, 0 score - aucun symptôme.
3 semaines
Fonction motrice telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unie (UPDRS)
Délai: 3 semaines
Différence avant-après. Score brut. Plage : 0-72. Un score plus élevé indique plus de symptômes.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HealthPartners Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia C Johnson, MD, HealthPartners Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A19-214

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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