Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный инсулин при болезни Паркинсона (INI-PD)

9 февраля 2026 г. обновлено: HealthPartners Institute

Одноцентровое исследование безопасности и переносимости интраназального инсулина при болезни Паркинсона

В рамках этого проекта будут изучены исследовательские результаты, связанные с влиянием интраназального инсулина на когнитивные функции, настроение, апатию и двигательную активность субъектов с болезнью Паркинсона в течение 3-недельного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) является вторым наиболее распространенным нейродегенеративным заболеванием после деменции Альцгеймера и первоначально описывалась как двигательное заболевание. Диагноз БП по-прежнему основывается на основных двигательных признаках брадикинезии, тремора покоя и ригидности, главным образом в результате дегенерации нигростриарных дофаминергических нейронов. Однако в дополнение к классическим двигательным симптомам БП все чаще признают мультисистемным расстройством. У пациентов с БП обычно наблюдаются различные немоторные симптомы, включая когнитивный дефицит и деменцию.

В этом исследовании мы стремимся выяснить, какая интраназальная доза инсулина из трех доз и плацебо, вводимых в трех разных дозах, или плацебо в течение 21-дневного периода, является оптимальной дозой, основанной на безопасности и переносимости при болезни Паркинсона. Аналогичный дизайн использовался в исследовании, посвященном интраназальному введению окситоцина при лобно-височной деменции. Дозирование для первых двух групп данного исследования основано на ранее проведенных исследованиях интраназального инсулина при болезни Альцгеймера (БА) и легких когнитивных нарушениях (MCI) с использованием суточных доз 20 и 40 МЕ интраназального инсулина. Было обнаружено, что более высокие дозы безопасны для здоровых взрослых. Проведенные ранее исследования продемонстрировали благоприятные эффекты этого режима у пациентов с MCI/AD без периферической гипогликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет идиопатическую болезнь Паркинсона, определяемую основным признаком, брадикинезией, плюс наличие по крайней мере 1 из следующего: тремор покоя или ригидность и без какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма (согласно клиническим диагностическим критериям Общества двигательных расстройств (MDS) для Болезнь Паркинсона подтверждена специалистом по двигательным расстройствам, прошедшим стажировку.
  • Субъект находится на стадии Hoehn & Yahr меньше или равной 3
  • Субъект имеет оценку MOCA ≥10.
  • Субъекту > 40 и < 90 лет.
  • Субъекты женского пола находятся в постменопаузе или имеют отрицательный тест на беременность.
  • Субъект должен уметь говорить, читать и понимать по-английски, чтобы соответствовать процедурному тестированию когнитивных функций, памяти и физиологии.
  • Субъект предоставил информированное письменное согласие до участия. В случае, если субъект юридически не может дать информированное письменное согласие из-за ухудшения когнитивных способностей, полностью информированное письменное согласие должно быть предоставлено законно уполномоченным представителем.
  • Субъект получает стабильную дозу (по крайней мере, за 1 месяц до исходного визита) противопаркинсонических средств и готов оставаться на этой дозе на протяжении всего исследования. Если субъект находится на ингибиторе холинэстеразы, также требуется стабильная доза без изменений в течение 1 месяца.
  • Субъект прошел КТ или МРТ головного мозга перед исследованием в рамках предыдущего диагностического исследования болезни Паркинсона, чтобы исключить лежащие в основе структурные поражения, признанные исследователем клинически значимыми.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет атипичный(е) синдром(ы) Паркинсона, вызванный приемом лекарственных препаратов (например, метоклопрамид, нейролептиков), метаболическими нейрогенетическими нарушениями (например, болезнь Вильсона), энцефалитом, цереброваскулярным заболеванием или дегенеративным заболеванием (например, прогрессирующим надъядерным параличом, множественной системной атрофией, кортико-базальной дегенерацией). , деменция с тельцами Леви)
  • У субъекта есть история болезни и/или клинически определенные расстройства: хронический синусит, невылеченное заболевание щитовидной железы или серьезная травма головы.
  • Субъект имеет в анамнезе любое из следующего: легочное заболевание средней или тяжелой степени, плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность, серьезные сердечно-сосудистые и/или цереброваскулярные события в течение предыдущих 6 месяцев, состояние, о котором известно, что оно влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств, таких как любые заболевание печени, почек или желудочно-кишечного тракта или любая другая клинически значимая аномалия, включение которой может представлять риск для безопасности субъекта, как это определено исследователем.
  • Субъект ранее перенес операцию на носу и/или ротоглотке, серьезное искривление носовой перегородки и/или другие аномалии.
  • Субъект имеет в анамнезе какое-либо психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности субъекта.
  • Субъект в настоящее время принимает седативные препараты, которые, по мнению исследователя, клинически противопоказаны.
  • Субъект недавно (<1 месяца) сменил противопаркинсоническое лекарство, ингибитор холинэстеразы или антидепрессант.
  • Субъект имеет текущее или недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV TR).
  • Скрининг лабораторных результатов, имеющих медицинское значение, включение которых может представлять риск для безопасности субъекта, как это определено исследователем.
  • Субъект участвовал в клиническом испытании в течение 3 месяцев после этого исследования.
  • У субъекта аллергия на инсулин.
  • У субъекта инсулинозависимый диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкий уровень инсулина
Регулярный инсулин (Новолин-Р) 20 МЕ (10 ЕД) в одну ноздрю 2 раза в сутки в течение 21 дня, объем 100 мкл.
Лекарство: Обычный Новолин Р
Интраназальный инсулин
Экспериментальный: Средний инсулин
Регулярный инсулин (Новолин-Р) по 40 МЕ (10 ЕД) в каждую ноздрю 2 раза в сутки в течение 21 дня, объем 100 мкл.
Лекарство: Обычный Новолин Р
Интраназальный инсулин
Экспериментальный: Высокий инсулин
Обычный инсулин (Новолин-Р) по 80 МЕ (10 ЕД) в каждую ноздрю 2 раза в сутки в течение 21 дня, объем 200 мкл.
Лекарство: Обычный Новолин Р
Интраназальный инсулин
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% натрия хлорида в каждый носовой ход 2 раза в сутки в течение 21 дня по 100 мкл.
Лекарство: Плацебо
Интраназальное плацебо (0,9% солевой раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая количеством событий безопасности
Временное ограничение: 3 недели
Составное событие безопасности - это подсчет либо снижения уровня глюкозы натощак до <70 мг/дл, либо непреднамеренного снижения веса >5%. Большее количество составных событий указывает на менее безопасное лечение.
3 недели
Безопасность по уровню глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Изменение уровня глюкозы натощак до и после лечения (мг/дл). Более значительное снижение уровня глюкозы натощак указывает на менее безопасное лечение.
исходный уровень и 3 недели
Безопасность, измеряемая по массе тела
Временное ограничение: базовый уровень и 3 недели
Изменение массы тела до и после лечения (в фунтах). Непреднамеренное снижение массы тела указывает на менее безопасное лечение.
базовый уровень и 3 недели
Безопасность, измеряемая по количеству серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 3 недели
Общее количество НЯ/СНЯ в ходе лечения. Большее количество НЯ/СНЯ указывает на менее безопасное лечение.
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция, измеряемая с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: 5 недель
Разница до и после исследования. Общая сумма баллов. Диапазон: 0-30. Более высокий балл указывает на меньшую потерю памяти
5 недель
Когнитивная функция, измеряемая по шкале интеллекта взрослых Векслера - четвертая редакция (WAIS-IV) субтест «Повторение цифр»
Временное ограничение: 3 недели
Разница до и после. Шкалированный балл. Диапазон: 1-19. Вперед и назад. Более низкий балл указывает на большее нарушение.
3 недели
Когнитивная функция, измеряемая временем выполнения теста следования (Trailmaking Test) Часть A
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Разница до и после. Т-балл. Среднее: 50, стандартное отклонение: 10. Более высокий Т-балл указывает на лучший результат/производительность. Клинически значимым считается отклонение в 1-1.5 стандартных отклонения, 2 стандартных отклонения считаются аномальными/нарушенными.
исходный уровень и 3 недели
Когнитивная функция, измеряемая с помощью теста Trailmaking, часть B (время выполнения)
Временное ограничение: базовая линия и 3 недели
Разница до и после. T-балл. Среднее: 50, стандартное отклонение: 10. Более высокий T-балл указывает на лучший результат/производительность. Клинически значимым считается отклонение в 1-1,5 стандартных отклонения, а 2 стандартных отклонения считаются аномальными/нарушенными.
базовая линия и 3 недели
Когнитивная функция, измеряемая по ошибкам в частях A и B теста следования по следу (Trailmaking Test)
Временное ограничение: 3 недели
Разница до и после. Общее количество ошибок. Диапазон отсутствует. Большее количество ошибок указывает на большее нарушение.
3 недели
Когнитивная функция, измеряемая с помощью теста «Оценка ориентации линий»
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Тест на оценку ориентации линий представляет собой оценку зрительно-пространственных способностей. Z-оценка, равная 0, соответствует среднему значению в популяции. Разница между предварительным и последующим тестированием. Положительная разница указывает на улучшение.
исходный уровень и 3 недели
Когнитивная функция, измеренная с помощью шкалированных оценок логической памяти
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Разница до и после. Масштабированный балл. Диапазон: 1-19. Логическая память непосредственная и отсроченная. Более низкий балл указывает на большее нарушение.
исходный уровень и 3 недели
Когнитивная функция, измеряемая с помощью логической памяти, распознавания
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Разница до и после в медианной категории от исходного уровня до 3 недель по подшкале логической памяти, распознавание. Оценка этого и всех исходов основывалась на лучших практиках, переданных нейропсихологом исследования во время разработки исследования, и подходы к оценке были выбраны полностью априори. Исход распознавания теста LM выводится из серии преобразований, как следует. Сначала исходный балл «процесса» преобразуется в кумулятивный процент (0-100). Поскольку известно, что распределение кумулятивных процентов является асимметричным, лучшей практикой является представление баллов в виде следующих порядковых категоризаций кумулятивных процентов: <1, 3-9, 10-16, 17-25, 26-50, 51-75 и >75. Для их анализа с использованием простой статистики эти порядковые категории преобразуются в целочисленные значения (1-7), и изменение медианной порядковой категории представлено вместе с 95% доверительными интервалами, сгенерированными критерием знаковых рангов Уилкоксона с поправкой на непрерывность.
исходный уровень и 3 недели
Когнитивные функции, измеренные с помощью теста Хопкинса на вербальное обучение - пересмотренного (HVLT)
Временное ограничение: исходный уровень и через 3 недели
Разница до и после. Т-балл. Среднее: 50, стандартное отклонение: 10. Более высокий Т-балл указывает на лучший результат/производительность. Клинически, 1-1.5 стандартных отклонений считались бы значимыми, 2 стандартных отклонения рассматривались бы как аномальные/нарушенные.
исходный уровень и через 3 недели
Когнитивные функции, измеренные с помощью пересмотренного теста на визуально-пространственную память (BVMT)
Временное ограничение: 3 недели
Разница до и после. T-показатель. Среднее значение: 50, стандартное отклонение: 10. Более высокий T-показатель указывает на лучший результат/производительность. В клинической практике 1-1.5 стандартных отклонений считались бы значимыми, 2 стандартных отклонения рассматривались бы как аномальные/нарушенные.
3 недели
Когнитивная функция, измеряемая с помощью теста Струпа (CWT)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Разница до и после. T-балл. Среднее: 50, стандартное отклонение: 10. Более высокий T-балл указывает на лучший исход/результат. Клинически значимым считается отклонение в 1-1.5 стандартных отклонения, 2 стандартных отклонения считаются аномальными/нарушенными.
исходный уровень и 3 недели
Когнитивная функция, измеряемая беглостью речи
Временное ограничение: базовый уровень и 3 недели
Разница до и после. T-балл. Среднее: 50, стандартное отклонение: 10. Более высокий T-балл указывает на лучший результат/производительность. Клинически, 1-1.5 стандартных отклонений были бы значимыми, 2 стандартных отклонения считались бы аномальными/нарушенными.
базовый уровень и 3 недели
Настроение, измеряемое по опроснику депрессии Бека - Второе издание
Временное ограничение: базовый уровень и 3 недели
Разница до и после лечения. Необработанный балл. Диапазон: 0-63. Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы.
базовый уровень и 3 недели
Апатия, измеряемая по Шкале апатии
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Разница до и после. Исходный балл. Диапазон: 0-42. Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы.
исходный уровень и 3 недели
Настроение, измеряемое по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести (C-SSRS)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Разница до и после. Исходный балл. Диапазон: 1 или 0. Балл 1 - более выраженные симптомы, балл 0 - отсутствие симптомов.
исходный уровень и 3 недели
Моторная функция по шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS-III)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Разность до и после лечения. Исходный балл. Диапазон: 0-72. Более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
исходный уровень и 3 недели
Когнитивная функция, измеряемая с помощью теста на зрительно-пространственную память - пересмотренный вариант (BVMT Recognition)
Временное ограничение: исходный уровень и 3 недели
Разница до и после в медианной категории от исходного уровня до 3 недель по тесту краткой зрительно-пространственной памяти - пересмотренное распознавание. Оценка этого и всех исходов основывалась на лучших практиках, переданных нейропсихологом исследования во время разработки исследования, и подходы к оценке были выбраны полностью априори. Исход распознавания теста BVMT получается из серии преобразований, как указано ниже. Во-первых, исходный балл преобразуется в кумулятивный процент (0-100). Поскольку известно, что распределение кумулятивных процентов является асимметричным, лучшей практикой является представление баллов в виде следующих порядковых категорий кумулятивных процентов: <2, 2-5, 6-10, 11-16, >16. Для анализа с использованием простой статистики эти порядковые категории преобразуются в целочисленные значения (1-5), и изменение медианной порядковой категории представлено вместе с 95% доверительными интервалами, сгенерированными с помощью критерия знаковых рангов Уилкоксона с поправкой на непрерывность.
исходный уровень и 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HealthPartners Institute

Следователи

  • Главный следователь: Julia C Johnson, MD, HealthPartners Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A19-214

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться