Интраназальный инсулин при болезни Паркинсона (INI-PD)

Критерии включения:

• Субъект имеет идиопатическую болезнь Паркинсона, определяемую основным признаком, брадикинезией, плюс наличие по крайней мере 1 из следующего: тремор покоя или ригидность и без какой-либо другой известной или предполагаемой причины паркинсонизма (согласно клиническим диагностическим критериям Общества двигательных расстройств (MDS) для Болезнь Паркинсона подтверждена специалистом по двигательным расстройствам, прошедшим стажировку.
• Субъект находится на стадии Hoehn & Yahr меньше или равной 3
• Субъект имеет оценку MOCA ≥10.
• Субъекту > 40 и < 90 лет.
• Субъекты женского пола находятся в постменопаузе или имеют отрицательный тест на беременность.
• Субъект должен уметь говорить, читать и понимать по-английски, чтобы соответствовать процедурному тестированию когнитивных функций, памяти и физиологии.
• Субъект предоставил информированное письменное согласие до участия. В случае, если субъект юридически не может дать информированное письменное согласие из-за ухудшения когнитивных способностей, полностью информированное письменное согласие должно быть предоставлено законно уполномоченным представителем.
• Субъект получает стабильную дозу (по крайней мере, за 1 месяц до исходного визита) противопаркинсонических средств и готов оставаться на этой дозе на протяжении всего исследования. Если субъект находится на ингибиторе холинэстеразы, также требуется стабильная доза без изменений в течение 1 месяца.
• Субъект прошел КТ или МРТ головного мозга перед исследованием в рамках предыдущего диагностического исследования болезни Паркинсона, чтобы исключить лежащие в основе структурные поражения, признанные исследователем клинически значимыми.

Критерий исключения:

• Субъект имеет атипичный(е) синдром(ы) Паркинсона, вызванный приемом лекарственных препаратов (например, метоклопрамид, нейролептиков), метаболическими нейрогенетическими нарушениями (например, болезнь Вильсона), энцефалитом, цереброваскулярным заболеванием или дегенеративным заболеванием (например, прогрессирующим надъядерным параличом, множественной системной атрофией, кортико-базальной дегенерацией). , деменция с тельцами Леви)
• У субъекта есть история болезни и/или клинически определенные расстройства: хронический синусит, невылеченное заболевание щитовидной железы или серьезная травма головы.
• Субъект имеет в анамнезе любое из следующего: легочное заболевание средней или тяжелой степени, плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность, серьезные сердечно-сосудистые и/или цереброваскулярные события в течение предыдущих 6 месяцев, состояние, о котором известно, что оно влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств, таких как любые заболевание печени, почек или желудочно-кишечного тракта или любая другая клинически значимая аномалия, включение которой может представлять риск для безопасности субъекта, как это определено исследователем.
• Субъект ранее перенес операцию на носу и/или ротоглотке, серьезное искривление носовой перегородки и/или другие аномалии.
• Субъект имеет в анамнезе какое-либо психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности субъекта.
• Субъект в настоящее время принимает седативные препараты, которые, по мнению исследователя, клинически противопоказаны.
• Субъект недавно (<1 месяца) сменил противопаркинсоническое лекарство, ингибитор холинэстеразы или антидепрессант.
• Субъект имеет текущее или недавнее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV TR).
• Скрининг лабораторных результатов, имеющих медицинское значение, включение которых может представлять риск для безопасности субъекта, как это определено исследователем.
• Субъект участвовал в клиническом испытании в течение 3 месяцев после этого исследования.
• У субъекта аллергия на инсулин.
• У субъекта инсулинозависимый диабет.