Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal insulin ved Parkinsons sykdom (INI-PD)

9. februar 2026 oppdatert av: HealthPartners Institute

Enkeltsenter sikkerhet og tolerabilitetsforsøk av intranasal insulin ved Parkinsons sykdom

Dette prosjektet vil undersøke eksplorative resultater relatert til effekten av intranasal insulin på kognisjon, humør, apati og motorisk ytelse hos personer med Parkinsons sykdom over en 3 ukers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative sykdommen etter Alzheimers demens og ble opprinnelig beskrevet som en motorisk sykdom. Diagnosen PD er fortsatt basert på de motoriske kjernetrekkene bradykinesi, hvilende tremor og rigiditet, primært som et resultat av degenerasjon av nigrostriatale dopaminerge nevroner. I tillegg til de klassiske motoriske symptomene, blir PD i økende grad anerkjent som en multisystemlidelse. En rekke ikke-motoriske symptomer, inkludert kognitive defekter og demens, er ofte observert hos pasienter med PD.

I denne studien tar vi sikte på å undersøke hvilken intranasal insulindose av tre doser og placebo, administrert i tre forskjellige doser eller placebo over en 21-dagers periode, som er den optimale dosen basert på sikkerhet og tolerabilitet ved Parkinsons sykdom. Et lignende design ble brukt i en studie som undersøkte intranasal oksytocin ved frontotemporal demens. Dosering for de to første gruppene av denne studien er basert på tidligere utførte intranasale insulinstudier ved Alzheimers sykdom (AD) og mild kognitiv svikt (MCI), ved bruk av daglige doser på 20 og 40 IE intranasal insulin. Høyere doser har vist seg å være trygge hos friske voksne. Tidligere utførte studier har vist gunstige effekter av dette regimet i MCI/AD-populasjonen uten perifer hypoglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har idiopatisk PD definert av kardinaltegnet, bradykinesi, pluss tilstedeværelsen av minst 1 av følgende: hvilende tremor eller rigiditet og uten noen annen kjent eller mistenkt årsak til Parkinsonisme (i henhold til Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom bekreftet av en stipendiat spesialist i bevegelsesforstyrrelser
  • Emnet er Hoehn & Yahr trinn mindre enn eller lik 3
  • Emnet har en MOCA-score ≥10.
  • Personen er > 40 og <90 år.
  • Kvinnelige forsøkspersoner er postmenopausale eller har en negativ graviditetstest
  • Faget må være dyktig i å snakke, lese og forstå engelsk for å overholde prosedyretesting av kognitiv funksjon, hukommelse og fysiologi.
  • Deltakeren har gitt informert skriftlig samtykke før deltakelse. I tilfelle den personen ikke er juridisk i stand til å gi informert skriftlig samtykke på grunn av svekkelse i kognitive evner, må fullt informert skriftlig samtykke gis av en juridisk autorisert representant.
  • Pasienten er på en stabil dose (minst 1 måned før baseline-besøket) av antiparkinsonmidler og er villig til å forbli på denne dosen i løpet av studien. Hvis forsøkspersonen er på en kolinesterasehemmer, kreves det også en stabil dose uten endringer i 1 måned.
  • Forsøkspersonen har gjennomgått en hjerne-CT eller MR før studien som en del av deres tidligere diagnostiske oppfølging for PD for å utelukke underliggende strukturelle lesjoner, som bestemt klinisk signifikant av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har atypiske Parkinsons syndrom(er) på grunn av legemidler (f.eks. metoklopramid, nevroleptika), metabolske nevrogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sykdom), encefalitt, cerebrovaskulær sykdom eller degenerativ sykdom (f. , Lewy Body demens)
  • Personen har sykehistorie og/eller klinisk bestemte lidelser: kronisk bihulebetennelse, ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller betydelig hodetraume.
  • Personen har tidligere hatt noen av følgende: moderat til alvorlig lungesykdom, dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt, betydelige kardiovaskulære og/eller cerebrovaskulære hendelser innen de siste 6 månedene, tilstand som er kjent for å påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler som f.eks. lever-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer eller andre klinisk relevante abnormiteter som inkludering vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av utrederen.
  • Pasienten har tidligere hatt nese- og/eller otofaryngeal kirurgi og alvorlig avviket septum og/eller andre anomalier.
  • Forsøkspersonen har en historie med enhver psykiatrisk sykdom som ville utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av etterforskeren.
  • Forsøkspersonen tar for tiden beroligende medisiner som er klinisk kontraindisert som bestemt av etterforskeren.
  • Personen har nylig gjennomgått en endring (<1 måned) i anti-parkinsonmedisin, kolinesterasehemmer eller antidepressiv medisin.
  • Personen har nåværende eller nylig misbruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV TR).
  • Screening av laboratorieresultater som er medisinsk relevante, der inkludering vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen som bestemt av etterforskeren.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving innen 3 måneder etter denne studien.
  • Personen har insulinallergi.
  • Personen har insulinavhengig diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt insulin
Vanlig insulin (Novolin-R) 20 internasjonale enheter (10 enheter) i ett nesebor to ganger daglig i 21 dager, 100 µl volum.
Legemiddel: Vanlig Novolin R
Intranasal insulin
Eksperimentell: Middels insulin
Vanlig insulin (Novolin-R) 40 internasjonale enheter (10 enheter) i hvert nesebor to ganger daglig i 21 dager, 100 µl volum.
Legemiddel: Vanlig Novolin R
Intranasal insulin
Eksperimentell: Høyt insulin
Vanlig insulin (Novolin-R) 80 internasjonale enheter (10 enheter) i hvert nesebor to ganger daglig i 21 dager, 200 µl volum.
Legemiddel: Vanlig Novolin R
Intranasal insulin
Placebo komparator: Placebo
0,9 % natriumklorid i hvert nesebor to ganger daglig i 21 dager, 100 µl volum.
Legemiddel: Placebo
Intranasal placebo (0,9 % saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt ved antall sikkerhetshendelser
Tidsramme: 3 uker
Kompositt sikkerhetshendelse - dette er en telling av enten en reduksjon av fastende glukose til <70 mg/dL eller en utilsiktet vektreduksjon >5%.
En større kompositt hendelsestelling indikerer en mindre sikker behandling.
3 uker
Sikkerhet målt ved fastende glukose
Tidsramme: baseline og 3 uker
Endring i fasteglukose før og etter (mg/dL). En større reduksjon i fasteglukose indikerer en mindre sikker behandling.
baseline og 3 uker
Sikkerhet målt ved kroppsvekt
Tidsramme: baseline og 3 uker
Forandring i kroppsvekt før og etter (lbs). En utilsiktet reduksjon i kroppsvekt indikerer en mindre sikker behandling.
baseline og 3 uker
Sikkerhet målt ved antall alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 uker
Totalt antall bivirkninger/alvorlige bivirkninger i løpet av behandlingen. Flere bivirkninger/alvorlige bivirkninger indikerer en mindre sikker behandling.
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon målt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 5 uker
Forskjell før og etter.
Total sum av poeng.
Område: 0-30.
Høyere poengsum indikerer mindre hukommelsestap
5 uker
Kognitiv funksjon målt med Weschler Adult Intelligence Scale - Fourth Edition (WAIS-IV) Digit Span
Tidsramme: 3 uker
Forskjell før og etter. Skalert poengsum. Område: 1-19. Fremover og bakover. Lavere poengsum indikerer større nedsatt funksjonsevne.
3 uker
Kognitiv funksjon målt med Trailmaking Test del A tid
Tidsramme: baseline og 3 uker
Pre-post forskjell. T-skår. Gjennomsnitt: 50, standardavvik: 10. En høyere T-skår indikerer et bedre resultat/ytelse. Klinisk sett vil 1-1,5 standardavvik være signifikant, 2 standardavvik vil bli betraktet som unormalt/nedsatt.
baseline og 3 uker
Kognitiv funksjon målt med Trailmaking Test del B tid
Tidsramme: baseline og 3 uker
Pre-post forskjell. T-verdi. Gjennomsnitt: 50, Standardavvik: 10. En høyere T-verdi indikerer et bedre utfall/resultat. Klinisk sett vil 1-1,5 standardavvik være signifikant, 2 standardavvik vil bli ansett som unormalt/nedsatt.
baseline og 3 uker
Kognitiv funksjon målt med Trailmaking-testen del A & B feil
Tidsramme: 3 uker
Forskjell før-etter.
Totalt antall feil.
Ingen verdiområde.
Flere feil indikerer større nedsatt funksjonsevne.
3 uker
Kognitiv funksjon målt ved bedømmelse av linjeorientering
Tidsramme: baseline og 3 uker
Judgement of Line Orientation er en vurdering av visuospatial evne. En Z-score på 0 representerer populasjonsgjennomsnittet. Før-etter forskjell. En positiv forskjell indikerer en forbedring.
baseline og 3 uker
Kognitiv funksjon målt med Logical Memory Scaled Scores
Tidsramme: utgangspunkt og 3 uker
Pre-post forskjell. Skalert poengsum. Område: 1-19. Logisk hukommelse umiddelbar og forsinket. Lavere poengsum indikerer større svekkelse.
utgangspunkt og 3 uker
Kognitiv funksjon målt med Logical Memory, Recognition
Tidsramme: baseline og 3 uker
Pre-post-forskjell i mediankategori fra utgangspunkt til 3 uker på Logical memory, gjenkjennelsesunderskalaen. Poengsetting av denne og alle utfall var basert på beste praksis formidlet av studiens nevropsykolog under studieplanlegging, og poengsettingsmetoder ble valgt helt a priori. Gjenkjennelsesutfallene av LM-testen er avledet fra en serie konverteringer, som følger. Først konverteres den råe "prosess"-poengsummen til kumulativ prosentandel (0-100). Fordi kumulativ prosentfordeling er kjent for å være skjev, er beste praksis å rapportere poengsummer som følgende ordinale kategoriseringer av kumulative prosenter: <1, 3-9, 10-16, 17-25, 26-50, 51-75, og >75. For å analysere dem ved hjelp av enkle statistikk, konverteres disse ordinale kategoriene til heltallsverdier (1-7), og endringen i median ordinal kategori presenteres sammen med 95% konfidensintervall, generert av Wilcoxons fortegnsrangtest med kontinuitetskorreksjon.
baseline og 3 uker
Kognitiv funksjon målt med Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT)
Tidsramme: baseline og 3 uker
Pre-post-differanse. T-verdi. Gjennomsnitt: 50, standardavvik: 10. En høyere T-verdi indikerer et bedre resultat/ytelse. Klinisk sett vil 1-1,5 standardavvik være signifikant, 2 standardavvik vil bli betraktet som unormalt/nedsatt.
baseline og 3 uker
Kognitiv funksjon målt med Visuospatial Hukommelsestest - Revidert (BVMT)
Tidsramme: 3 uker
Forskjell før og etter. T-verdi. Gjennomsnitt: 50, standardavvik: 10. En høyere T-verdi indikerer et bedre resultat/ytelse. Klinisk sett vil 1-1,5 standardavvik være signifikant, 2 standardavvik vil bli betraktet som unormalt/nedsatt.
3 uker
Kognitiv funksjon målt med Stroop fargeordtest (CWT)
Tidsramme: baseline og 3 uker
Forskjell før og etter.
T-verdi.
Gjennomsnitt: 50, Standardavvik: 10.
En høyere T-verdi indikerer et bedre resultat/ytelse.
Klinisk sett vil 1-1,5 standardavvik være signifikant, 2 standardavvik vil bli ansett som unormalt/nedsatt.
baseline og 3 uker
Kognitiv funksjon målt med flyt
Tidsramme: baseline og 3 uker
Forskjell før-etter. T-poengsum. Gjennomsnitt: 50, Standardavvik: 10. En høyere T-poengsum indikerer et bedre utfall/prestasjon. Klinisk vil 1-1.5 standardavvik være signifikant, 2 standardavvik vil bli betraktet som unormalt/nedsatt.
baseline og 3 uker
Humor målt med Beck Depression Inventory - Second Edition
Tidsramme: baseline og 3 uker
Forskjell før-etter. Råscore. Spekter: 0-63. Høyere poengsum indikerer mer symptomatisk.
baseline og 3 uker
Apati målt med Apati-skalaen
Tidsramme: baseline og 3 uker
Før-etter-forskjell. Råpoengsum. Rekkevidde: 0–42. Høyere poengsum indikerer mer symptomatisk.
baseline og 3 uker
Humor målt ved Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS)
Tidsramme: utgangspunkt og 3 uker
Forskjell før-etter.
Rå poengsum.
Område: 1 eller 0. 1 poeng - mer symptomatisk, 0 poeng - ingen symptomer.
utgangspunkt og 3 uker
Motorisk funksjon målt ved United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III)
Tidsramme: utgangspunkt og 3 uker
Forskjell før-etter. Råskår. Skala: 0-72. Høyere skår indikerer flere symptomer.
utgangspunkt og 3 uker
Kognitiv funksjon målt med Visuospatial hukommelsestest - revidert (BVMT Gjenkjenning)
Tidsramme: baseline og 3 uker
Forskjell før-etter i mediankategori fra utgangspunkt til 3 uker på Brief Visual Spatial Memory Test - Revised recognition. Scoring av dette og alle utfall var basert på beste praksis formidlet av studiens neuropsykolog under studieutforming, og scoringtilnærminger ble valgt helt a priori. Gjenkjenningsutbyttet av BVMT-testen er avledet fra en serie konverteringer, som følger. Først konverteres råscoren til kumulativ prosentandel (0-100). Fordi kumulativ prosentfordeling er kjent for å være skjev, er beste praksis å rapportere scorer som følgende ordinære kategoriseringer av kumulative prosenter: <2, 2-5, 6-10, 11-16, >16. For å analysere dem ved hjelp av enkle statistiske metoder, konverteres disse ordinære kategoriene til heltallsverdier (1-5), og endringen i median ordinær kategori presenteres sammen med 95 % konfidensintervaller, generert av Wilcoxon signed rank test med kontinuitetskorreksjon.
baseline og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthPartners Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia C Johnson, MD, HealthPartners Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A19-214

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere