Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal insulin ved Parkinsons sygdom (INI-PD)

9. februar 2026 opdateret af: HealthPartners Institute

Enkeltcenter sikkerheds- og tolerabilitetsforsøg med intranasal insulin ved Parkinsons sygdom

Dette projekt vil undersøge eksplorative resultater relateret til effekten af ​​intranasal insulin på kognition, humør, apati og motorisk præstation hos personer med Parkinsons sygdom over en 3 ugers periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative sygdom efter Alzheimers demens og blev oprindeligt beskrevet som en motorisk sygdom. Diagnosen PD er stadig baseret på de kernemotoriske træk ved bradykinesi, hvilende tremor og stivhed, primært som følge af degeneration af nigrostriatale dopaminerge neuroner. Ud over de klassiske motoriske symptomer bliver PD dog i stigende grad anerkendt som en multisystemlidelse. En række ikke-motoriske symptomer, herunder kognitive underskud og demens, er almindeligt observeret hos patienter med PD.

I denne undersøgelse har vi til formål at undersøge, hvilken intranasal insulindosis ud af tre doser og placebo, administreret i tre forskellige doser eller placebo over en 21-dages periode, der er den optimale dosis baseret på sikkerhed og tolerabilitet ved Parkinsons sygdom. Et lignende design blev brugt i et forsøg, der undersøgte intranasal oxytocin ved frontotemporal demens. Dosering til de første to grupper af denne undersøgelse er baseret på tidligere udførte intranasale insulinundersøgelser i Alzheimers sygdom (AD) og mild kognitiv svækkelse (MCI), ved brug af daglige doser på 20 og 40 IE intranasal insulin. Højere dosis har vist sig at være sikker hos raske voksne. Tidligere udførte undersøgelser har vist gunstige virkninger af dette regime i MCI/AD-populationen uden perifer hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har idiopatisk PD defineret ved kardinaltegn, bradykinesi plus tilstedeværelsen af ​​mindst 1 af følgende: hvilende tremor eller rigiditet og uden nogen anden kendt eller formodet årsag til Parkinsonisme (ifølge Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom bekræftet af en stipendiat uddannet bevægelsesforstyrrelsesspecialist
  • Emnet er Hoehn & Yahr-stadie mindre end eller lig med 3
  • Forsøgspersonen har en MOCA-score på ≥10.
  • Forsøgspersonen er > 40 og <90 år.
  • Kvindelige forsøgspersoner er postmenopausale eller har en negativ graviditetstest
  • Faget skal være dygtig til at tale, læse og forstå engelsk for at kunne overholde proceduremæssig test af kognitiv funktion, hukommelse og fysiologi.
  • Deltageren har givet informeret skriftligt samtykke forud for deltagelse. I tilfælde af at forsøgspersonen er juridisk ude af stand til at give informeret skriftligt samtykke på grund af forringelse af kognitive evner, skal fuldt informeret skriftligt samtykke gives af en juridisk autoriseret repræsentant.
  • Forsøgspersonen er på en stabil dosis (mindst 1 måned før baseline-besøget) af antiparkinsonmidler og er villig til at forblive på denne dosis i hele undersøgelsens varighed. Hvis forsøgspersonen er på en kolinesterasehæmmer, kræves der også en stabil dosis uden ændringer i 1 måned.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en hjerne-CT eller MR før undersøgelsen som en del af deres tidligere diagnostiske undersøgelse for PD for at udelukke underliggende strukturelle læsioner, som bestemt klinisk signifikant af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson har atypisk Parkinsons syndrom på grund af lægemidler (f.eks. metoclopramid, neuroleptika), metaboliske neurogenetiske lidelser (f.eks. Wilsons sygdom), encephalitis, cerebrovaskulær sygdom eller degenerativ sygdom (f. , Lewy Body demens)
  • Forsøgspersonen har sygehistorie og/eller klinisk bestemte lidelser: kronisk bihulebetændelse, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller betydelig hovedtraume.
  • Forsøgsperson har tidligere haft et af følgende: moderat til svær lungesygdom, dårligt kontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens, signifikante kardiovaskulære og/eller cerebrovaskulære hændelser inden for de foregående 6 måneder, tilstand, der vides at påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler som f.eks. lever-, nyre- eller gastrointestinal sygdom eller enhver anden klinisk relevant abnormitet, som inklusion ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft næse- og/eller oto-pharyngeal operation og alvorligt afviget septum og/eller andre anomalier.
  • Forsøgspersonen har en historie med enhver psykiatrisk sygdom, der ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket beroligende medicin, der er klinisk kontraindiceret som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en nylig ændring (<1 måned) i deres antiparkinsonmedicin, kolinesterasehæmmer eller antidepressiv medicin.
  • Personen har aktuelt eller nyligt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV TR).
  • Screening af laboratorieresultater, der er medicinsk relevante, hvor inklusion ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen som bestemt af investigator.
  • Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder efter denne undersøgelse.
  • Personen har insulinallergi.
  • Personen har insulinafhængig diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt insulin
Almindelig insulin (Novolin-R) 20 internationale enheder (10 enheder) i et næsebor to gange dagligt i 21 dage, 100 µl volumen.
Medicin: Almindelig Novolin R
Intranasal insulin
Eksperimentel: Mellem insulin
Almindelig insulin (Novolin-R) 40 internationale enheder (10 enheder) i hvert næsebor to gange dagligt i 21 dage, 100 µl volumen.
Medicin: Almindelig Novolin R
Intranasal insulin
Eksperimentel: Høj insulin
Almindelig insulin (Novolin-R) 80 internationale enheder (10 enheder) i hvert næsebor to gange dagligt i 21 dage, 200 µl volumen.
Medicin: Almindelig Novolin R
Intranasal insulin
Placebo komparator: Placebo
0,9% natriumchlorid i hvert næsebor to gange dagligt i 21 dage, 100 µl volumen.
Medicin: Placebo
Intranasal placebo (0,9 % saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antal sikkerhedshændelser
Tidsramme: 3 uger
Komposit sikkerhedshændelse - dette er en tælling af enten en reduktion af fastende glukose til <70 mg/dL eller en utilsigtet vægtreduktion >5%. Et større komposit hændelsestal indikerer en mindre sikker behandling.
3 uger
Sikkerhed målt ved fastende glukose
Tidsramme: baseline og 3 uger
Forandring i fastende glukose før og efter (mg/dL).
En større reduktion i fastende glukose indikerer en mindre sikker behandling.
baseline og 3 uger
Sikkerhed målt ved kropsvægt
Tidsramme: baseline og 3 uger
Ændring i kropsvægt før og efter behandling (lbs). En utilsigtet vægttab indikerer en mindre sikker behandling.
baseline og 3 uger
Sikkerhed målt ved antallet af alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE)
Tidsramme: 3 uger
Samlet antal AEs/SAEs under behandlingsforløbet. Flere AEs/SAEs indikerer en mindre sikker behandling.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion målt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: 5 uger
Forskellen før og efter. Samlet sum af scorer. Interval: 0-30. Højere score indikerer mindre hukommelsestab
5 uger
Kognitiv funktion målt med Wechsler Adult Intelligence Scale - Fjerde udgave (WAIS-IV) Digit Span
Tidsramme: 3 uger
Forskellen før og efter. Skaleret score. Interval: 1-19. Fremad og bagud. Lav score indikerer større nedsættelse.
3 uger
Kognitiv Funktion Målt med Trailmaking Test Del A Tid
Tidsramme: baseline og 3 uger
Forskellen før-efter. T-score. Gennemsnit: 50, standardafvigelse: 10. En højere T-score indikerer et bedre resultat/performance. Klinisk set ville 1-1,5 standardafvigelser være signifikante, 2 standardafvigelser ville blive betragtet som unormal/nedsat.
baseline og 3 uger
Kognitiv funktion målt med Trailmaking Test Del B Tid
Tidsramme: baseline og 3 uger
Forskellen før og efter. T-score. Gennemsnit: 50, standardafvigelse: 10. En højere T-score indikerer et bedre resultat/præstation. Klinisk ville 1-1,5 standardafvigelser være signifikante, 2 standardafvigelser ville blive betragtet som unormal/nedsat.
baseline og 3 uger
Kognitiv funktion målt med Trailmaking Test Del A & B fejl
Tidsramme: 3 uger
Forskellen før og efter. Samlet antal fejl. Ingen interval. Flere fejl indikerer større nedsættelse.
3 uger
Kognitiv funktion målt ved bedømmelse af linjeorientering
Tidsramme: baseline og 3 uger
Judgement of Line Orientation er en vurdering af visuospatial evne. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Forskellen før og efter. En positiv forskel indikerer en forbedring.
baseline og 3 uger
Kognitiv funktion målt ved hjælp af de skalerede resultater for logisk hukommelse
Tidsramme: baseline og 3 uger
Forskellen før og efter. Skaleret score. Interval: 1-19. Logisk hukommelse umiddelbar og forsinket. Lavere score indikerer større svækkelse.
baseline og 3 uger
Kognitiv funktion målt ved logisk hukommelse, genkendelse
Tidsramme: baseline og 3 uger
Forskellen fra før til efter i mediankategorien fra baseline til 3 uger på Logical memory, genkendelsessubskalaen. Scoringen af dette og alle resultater var baseret på bedste praksis formidlet af studiens neuropsykolog under studieudformningen, og scoringsmetoderne blev valgt helt a priori. Genkendelsesresultatet af LM-testen er afledt af en række konverteringer, som følger. Først konverteres den rå "proces"-score til kumulativ procent (0-100). Da kumulativ procentfordelingen er kendt for at være skæv, er bedste praksis at rapportere scorer som følgende ordinale kategoriseringer af kumulative procenter: <1, 3-9, 10-16, 17-25, 26-50, 51-75 og >75. For at analysere dem ved hjælp af simple statistikker konverteres disse ordinale kategorier til heltalsværdier (1-7), og ændringen i median ordinal kategori præsenteres sammen med 95% konfidensintervaller, genereret af Wilcoxons tegnede rangtest med kontinuitetskorrektion.
baseline og 3 uger
Kognitiv funktion målt med Hopkins Verbal Learning Test - Revised (HVLT)
Tidsramme: baseline og 3 uger
Forskel før-efter. T-score. Gennemsnit: 50, Standardafvigelse: 10. En højere T-score indikerer et bedre resultat/præstation. Klinisk set ville 1-1,5 standardafvigelser være signifikante, 2 standardafvigelser ville blive betragtet som unormal/nedsat.
baseline og 3 uger
Kognitiv funktion målt ved den reviderede visuospatiale hukommelsestest (BVMT)
Tidsramme: 3 uger
Forskellen før og efter. T-score. Gennemsnit: 50, standardafvigelse: 10. En højere T-score indikerer et bedre resultat/præstation. Klinisk ville 1-1,5 standardafvigelser være signifikante, 2 standardafvigelser ville blive betragtet som unormale/nedsatte.
3 uger
Kognitiv funktion målt med Stroop Color Word Test (CWT)
Tidsramme: baseline og 3 uger
Forskellen før og efter. T-score. Gennemsnit: 50, standardafvigelse: 10. En højere T-score indikerer et bedre resultat/præstation. Klinisk set ville 1-1,5 standardafvigelser være signifikante, 2 standardafvigelser ville betragtes som unormale/nedsatte.
baseline og 3 uger
Kognitiv Funktion Målt ved Flydende Tale
Tidsramme: baseline og 3 uger
Forskellen før og efter. T-score. Gennemsnit: 50, Standardafvigelse: 10. En højere T-score indikerer et bedre resultat/præstation. Klinisk set ville 1-1,5 standardafvigelser være signifikante, 2 standardafvigelser ville blive betragtet som unormale/nedsatte.
baseline og 3 uger
Humør målt med Beck Depression Inventory - Second Edition
Tidsramme: baseline og 3 uger
Forskellen før og efter. Råscore. Interval: 0-63. Højere score indikerer flere symptomer.
baseline og 3 uger
Apati målt med Apatiskalaen
Tidsramme: baseline og 3 uger
Forskellen før og efter.
Rå score.
Interval: 0-42.
Højere score indikerer flere symptomer.
baseline og 3 uger
Humør målt med Columbia Suicide Severity Rating (C-SSRS)
Tidsramme: baseline og 3 uger
Forskellen før-efter.
Rå score.
Interval: 1 eller 0. 1 score - mere symptomatisk, 0 score - ingen symptomer.
baseline og 3 uger
Motorisk funktion målt ved United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III)
Tidsramme: baseline og 3 uger
Forskellen før og efter.
Rå score.
Interval: 0-72.
Højere score indikerer flere symptomer.
baseline og 3 uger
Kognitiv funktion målt med Revideret Visuospatial Hukommelsestest (BVMT Genkendelse)
Tidsramme: baseline og 3 uger
Forskellen før og efter i mediankategorien fra baseline til 3 uger på Brief Visual Spatial Memory Test - Revised genkendelse. Scoring af dette og alle resultater var baseret på bedste praksis formidlet af studiens neuropsykolog under studiedesign, og scoringstilgange blev valgt helt a priori. Genkendelsesresultatet af BVMT-testen er afledt af en række konverteringer, som følger. Først konverteres råscoren til kumulativ procent (0-100). Fordi den kumulative procentfordeling er kendt for at være skæv, er bedste praksis at rapportere scorer som følgende ordinale kategoriseringer af kumulative procenter: <2, 2-5, 6-10, 11-16, >16. For at analysere dem ved hjælp af simple statistikker konverteres disse ordinale kategorier til heltalsværdier (1-5), og ændringen i median ordinal kategori præsenteres sammen med 95% konfidensintervaller, genereret af Wilcoxons tegnede rangtest med kontinuitetskorrektion.
baseline og 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthPartners Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia C Johnson, MD, HealthPartners Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A19-214

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Almindelig Novolin R

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner