시스플라틴 유발 신독성 예방에 대한 만니톨 플러스 식염수 정맥주사 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 (MACIN)
2022년 1월 19일 업데이트: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
이 연구에는 시스플라틴을 포함하는 화학 요법을 받은 암 환자가 포함됩니다.
환자들은 시스플라틴 또는 위약(식염수) 투여 후 만니톨 20g 단일 정맥 투여에 무작위로 배정되었습니다.
주요 결과는 혈청 크레아티닌과 24시간 소변 크레아티닌을 사용하여 KDIGO 기준에 따라 48시간 동안 크레아티닌이 0.3mg/dl 증가한 것으로 정의된 급성 신장 손상(AKI)을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자.
- 조직 생검을 통해 암으로 진단된 환자.
- 시스플라틴 또는 시스플라틴과 다른 화학 요법의 병용 요법을 받을 예정이며 시스플라틴 용량이 100 mg/m2를 초과하지 않는 환자.
- 환자는 정상적인 신장 기능(GFR > 60 mL/min/1.73m2)을 가져야 했습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 2 이하인 환자.
- 혈청 나트륨 및 혈청 칼륨 수치가 정상인 환자.
제외 기준:
- 6개월 이하의 시험에 무작위로 배정되기 전에 급성 신장 손상 사례가 있는 환자.
- 만성 신장 질환 또는 수신증 환자.
- 신장절제술 병력이 있는 환자.
- 이전에 면역 결핍 질환에 대해 면역 억제제를 투여받은 환자.
- 신독성을 유발하는 화학요법을 받은 적이 있는 환자.
- 신독성이 있는 약물(암포테리신 B, 아미노글리코시드 또는 비스테로이드성 항염증제)을 받은 환자.
- Child Pugh 점수가 7 이상인 간경변 환자.
- 시스플라틴 또는 만니톨에 대해 알려진 알레르기가 있거나 알려진 환자.
- 1리터 이상의 수분을 섭취할 수 없는 만성 심부전 환자.
- 장기적인 결과를 위해 클리닉에서 후속 조치를 취하는 것이 불편했던 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
만니톨 20g + 0.9% 생리 식염수 100ml 시스플라틴 1시간 후
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만니톨 20g + 0.9% 생리식염수 100ml 시스플라틴 투여 1시간 후
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위약 비교기: 위약
시스플라틴 1시간 후 0.9% 생리 식염수 100ml
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0.9% 생리 식염수 100ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상
기간: 48 시간
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AKIN 기준에 따라 혈청 크레아티닌이 0.3 mg/dl 증가하거나 ≥50% 또는 소변량이 6시간 이상 동안 0.5 mL/kg/시간 미만인 환자 비율
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 소변 크레아티닌 청소율 감소
기간: 48 시간
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시스플라틴 투여 후 24시간 소변 크레아티닌 청소율이 60 mL/min/1.73m2 미만인 환자 비율
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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