Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intravenøs mannitol plus saltvand på forebyggelse af cisplatin-induceret nefrotoksicitet: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (MACIN)

19. januar 2022 opdateret af: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Denne undersøgelse omfatter cancerpatienter, der havde modtaget kemoterapi, der inkluderer cisplatin. Patienterne blev tilfældigt tildelt enten en mannitol 20 g intravenøs enkeltdosis efter cisplatin eller en placebo (saltvand). Det primære resultat var at sammenligne akut nyreskade (AKI), som blev defineret som øgning af kreatinin 0,3 mg/dl på 48 timer af KDIGO-kriterier ved hjælp af serumkreatinin og 24 timers urinkreatinin til beregnet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der var mindst 18 år.
  2. Patienter, der var blevet diagnosticeret med kræft, bevist ved vævsbiopsi.
  3. Patienter, der var planlagt til at modtage cisplatin eller kombination af cisplatin og anden kemoterapi, hvor cisplatin-dosis ikke blev overskredet 100 mg/m2.
  4. Patienterne skulle have en normal nyrefunktion (GFR > 60 ml/min/1,73 m2).
  5. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2.
  6. Patienter med normalt serumnatrium- og serumkaliumniveau.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med enhver akut nyreskade, før de blev randomiseret til forsøg i ikke mere end 6 måneder.
  2. Patienter med kronisk nyresygdom eller hydronefrose.
  3. Patienter med en historie med nefrektomi.
  4. Patienter, der tidligere havde fået immunsuppressiva for enhver immundefektsygdom.
  5. Patienter, som havde modtaget kemoterapi, som inducerede nefrotoksicitet.
  6. Patienter med havde fået lægemiddel, som er nefrotoksisk (amfotericin B, aminoglykosid eller ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel).
  7. Patienter, der havde skrumpelever med børnepugh scorer mere end 7.
  8. Patienter med eller havde kendt allergi over for cisplatin eller mannitol.
  9. Patienter med kronisk hjertesvigt, som ikke kan få væske mere end 1 liter.
  10. Patienter, der ikke var komfortable med at følge op på klinikken for langsigtede resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
mannitol 20 gram plus 0,9% normal saltvand 100 ml en time efter cisplatin
Medicin: Mannitol
Mannitol 20 gram plus 0,9% normal saltvand 100 ml en time efter cisplatin
Placebo komparator: placebo
0,9% normalt saltvand 100 ml en time efter cisplatin
Medicin: Placebo
0,9% normalt saltvand 100 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer
Hyppigheden af ​​patienter med serumkreatinin stiger med 0,3 mg/dl eller ≥50 % eller urinproduktion på <0,5 ml/kg/time i >6 timer ifølge AKIN-kriterier
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afvis 24-timers urin-kreatininclearance
Tidsramme: 48 timer
Hyppighed af patienter med mindre end 60 ml/min/1,73 m2 24-timers urin-kreatininclearance efter at have fået cisplatin
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R023h/62

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cis-Platinum nefropati

Kliniske forsøg med Mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner