Effekten af intravenøs mannitol plus saltvand på forebyggelse af cisplatin-induceret nefrotoksicitet: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (MACIN)
19. januar 2022 opdateret af: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Denne undersøgelse omfatter cancerpatienter, der havde modtaget kemoterapi, der inkluderer cisplatin.
Patienterne blev tilfældigt tildelt enten en mannitol 20 g intravenøs enkeltdosis efter cisplatin eller en placebo (saltvand).
Det primære resultat var at sammenligne akut nyreskade (AKI), som blev defineret som øgning af kreatinin 0,3 mg/dl på 48 timer af KDIGO-kriterier ved hjælp af serumkreatinin og 24 timers urinkreatinin til beregnet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var mindst 18 år.
- Patienter, der var blevet diagnosticeret med kræft, bevist ved vævsbiopsi.
- Patienter, der var planlagt til at modtage cisplatin eller kombination af cisplatin og anden kemoterapi, hvor cisplatin-dosis ikke blev overskredet 100 mg/m2.
- Patienterne skulle have en normal nyrefunktion (GFR > 60 ml/min/1,73 m2).
- Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≤ 2.
- Patienter med normalt serumnatrium- og serumkaliumniveau.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver akut nyreskade, før de blev randomiseret til forsøg i ikke mere end 6 måneder.
- Patienter med kronisk nyresygdom eller hydronefrose.
- Patienter med en historie med nefrektomi.
- Patienter, der tidligere havde fået immunsuppressiva for enhver immundefektsygdom.
- Patienter, som havde modtaget kemoterapi, som inducerede nefrotoksicitet.
- Patienter med havde fået lægemiddel, som er nefrotoksisk (amfotericin B, aminoglykosid eller ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel).
- Patienter, der havde skrumpelever med børnepugh scorer mere end 7.
- Patienter med eller havde kendt allergi over for cisplatin eller mannitol.
- Patienter med kronisk hjertesvigt, som ikke kan få væske mere end 1 liter.
- Patienter, der ikke var komfortable med at følge op på klinikken for langsigtede resultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
mannitol 20 gram plus 0,9% normal saltvand 100 ml en time efter cisplatin
|
Mannitol 20 gram plus 0,9% normal saltvand 100 ml en time efter cisplatin
|
|
Placebo komparator: placebo
0,9% normalt saltvand 100 ml en time efter cisplatin
|
0,9% normalt saltvand 100 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer
|
Hyppigheden af patienter med serumkreatinin stiger med 0,3 mg/dl eller ≥50 % eller urinproduktion på <0,5 ml/kg/time i >6 timer ifølge AKIN-kriterier
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvis 24-timers urin-kreatininclearance
Tidsramme: 48 timer
|
Hyppighed af patienter med mindre end 60 ml/min/1,73 m2 24-timers urin-kreatininclearance efter at have fået cisplatin
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R023h/62
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .