Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intravenózního mannitolu plus fyziologického roztoku na prevenci nefrotoxicity vyvolané cisplatinou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (MACIN)

19. ledna 2022 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Tato studie zahrnuje pacienty s rakovinou, kteří podstoupili chemoterapii zahrnující cisplatinu. Pacienti byli náhodně rozděleni buď do jedné intravenózní dávky manitolu 20 g po cisplatině nebo placeba (fyziologický roztok). Primárním výsledkem bylo srovnání akutního poškození ledvin (AKI), které bylo definováno jako zvýšení kreatininu o 0,3 mg/dl za 48 hodin podle kritérií KDIGO s použitím sérového kreatininu a 24hodinového kreatininu v moči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kterým bylo alespoň 18 let.
  2. Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina prokázaná tkáňovou biopsií.
  3. Pacienti, kteří měli dostávat cisplatinu nebo kombinaci cisplatiny a jiné chemoterapie, přičemž dávka cisplatiny nepřesáhla 100 mg/m2.
  4. Pacienti museli mít normální funkci ledvin (GFR > 60 ml/min/1,73 m2).
  5. Pacienti se skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 2.
  6. Pacienti s normální hladinou sodíku a draslíku v séru.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakýmkoli akutním poškozením ledvin před randomizací do studie ne déle než 6 měsíců.
  2. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo hydronefrózou.
  3. Pacienti s nefrektomií v anamnéze.
  4. Pacienti, kteří dříve dostávali imunosupresiva pro jakékoli onemocnění imunitní nedostatečnosti.
  5. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii vyvolávající nefrotoxicitu.
  6. Pacienti, kteří dostávali lék, který je nefrotoxický (amfotericin B, aminoglykosid nebo nesteroidní protizánětlivé léky).
  7. Pacienti, kteří měli cirhózu s dětským pughovým skóre více než 7.
  8. Pacienti s nebo měli známou alergii na cisplatinu nebo mannitol.
  9. Pacienti s chronickým srdečním selháním, kteří nemohou přijímat tekutiny více než 1 litr.
  10. Pacienti, kterým nevyhovovalo sledování na klinice pro dlouhodobý výsledek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah
mannitol 20 gramů plus 0,9% fyziologický roztok 100 ml jednu hodinu po cisplatině
Lék: Manitol
Manitol 20 gramů plus 0,9% fyziologický roztok 100 ml jednu hodinu po cisplatině
Komparátor placeba: placebo
0,9% normální fyziologický roztok 100 ml jednu hodinu po cisplatině
Lék: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok 100 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů se zvýšením sérového kreatininu o 0,3 mg/dl nebo ≥ 50 % nebo s výdejem moči < 0,5 ml/kg/hod po dobu > 6 hodin podle kritérií AKIN
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížit 24hodinovou clearance kreatininu v moči
Časové okno: 48 hodin
Podíl pacientů s clearance kreatininu v moči za 24 hodin po podání cisplatiny nižší než 60 ml/min/1,73 m2
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R023h/62

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cis-platinová nefropatie

Klinické studie na Manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit