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Die Wirkung von intravenösem Mannitol plus Kochsalzlösung auf die Prävention von Cisplatin-induzierter Nephrotoxizität: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie (MACIN)

19. Januar 2022 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Diese Studie umfasste Krebspatienten, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer intravenösen Mannitol-Einzeldosis von 20 g nach Cisplatin oder einem Placebo (Kochsalzlösung) zugeteilt. Das primäre Ergebnis war der Vergleich der akuten Nierenschädigung (AKI), die als Anstieg des Kreatinins um 0,3 mg/dl in 48 Stunden nach den KDIGO-Kriterien unter Verwendung von Serumkreatinin und 24-Stunden-Urin-Kreatinin mit dem berechneten Wert definiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die mindestens 18 Jahre alt waren.
  2. Patienten, bei denen durch Gewebebiopsie nachgewiesener Krebs diagnostiziert wurde.
  3. Patienten, die Cisplatin oder eine Kombination aus Cisplatin und einer anderen Chemotherapie erhalten sollten, wobei die Cisplatin-Dosis 100 mg/m2 nicht überschritten hat.
  4. Die Patienten mussten eine normale Nierenfunktion haben (GFR > 60 ml/min/1,73 m2).
  5. Patienten mit einem ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  6. Patienten mit normalen Serum-Natrium- und Serum-Kaliumspiegeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem akuten Nierenverletzungsereignis vor der Randomisierung in die Studie nicht länger als 6 Monate.
  2. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder Hydronephrose.
  3. Patienten mit Nephrektomie in der Vorgeschichte.
  4. Patienten, die zuvor Immunsuppressiva gegen eine Immunschwächekrankheit erhalten hatten.
  5. Patienten, die eine Chemotherapie erhalten haben, die Nephrotoxizität induziert.
  6. Patienten mit nephrotoxischen Arzneimitteln (Amphotericin B, Aminoglykoside oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel).
  7. Patienten, die eine Zirrhose mit Pugh im Kindesalter hatten, haben einen Wert von mehr als 7.
  8. Patienten mit oder hatten eine bekannte Allergie gegen Cisplatin oder Mannitol.
  9. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die nicht mehr als 1 Liter Flüssigkeit erhalten können.
  10. Patienten, die sich nicht wohl fühlten, in der Klinik für langfristige Ergebnisse nachzuverfolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Mannit 20 Gramm plus 0,9 % normale Kochsalzlösung 100 ml eine Stunde nach Cisplatin
Arzneimittel: Mannit
Mannitol 20 Gramm plus 0,9 % normale Kochsalzlösung 100 ml eine Stunde nach Cisplatin
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung 100 ml eine Stunde nach Cisplatin
Arzneimittel: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung 100 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 48 Stunden
Rate der Patienten mit Serum-Kreatinin-Anstieg um 0,3 mg/dl oder ≥ 50 % oder Urinausscheidung von < 0,5 ml/kg/Stunde für > 6 Stunden nach AKIN-Kriterien
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringern Sie die 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 48 Stunden
Rate der Patienten mit einer Kreatinin-Clearance im 24-Stunden-Urin von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 nach der Gabe von Cisplatin
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R023h/62

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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