El efecto del manitol más solución salina intravenosa en la prevención de la nefrotoxicidad inducida por cisplatino: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (MACIN)
19 de enero de 2022 actualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Este estudio incluye pacientes con cáncer que han recibido quimioterapia que incluye cisplatino.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una dosis única intravenosa de manitol de 20 g después del cisplatino o un placebo (solución salina).
El resultado primario fue comparar la lesión renal aguda (IRA), que se definió como un aumento de creatinina de 0,3 mg/dl en 48 horas según los criterios KDIGO utilizando la creatinina sérica y la creatinina en orina de 24 horas para calcular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tenían al menos 18 años.
- Pacientes que habían sido diagnosticados con cáncer comprobado por biopsia de tejido.
- Pacientes que estaban programados para recibir cisplatino o una combinación de cisplatino y otra quimioterapia, cuya dosis de cisplatino no excedía los 100 mg/m2.
- Los pacientes debían tener una función renal normal (TFG > 60 ml/min/1,73 m2).
- Pacientes con una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
- Pacientes con niveles normales de sodio sérico y potasio sérico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier evento de lesión renal aguda antes de la aleatorización en el ensayo no más de 6 meses.
- Pacientes con enfermedad renal crónica o hidronefrosis.
- Pacientes con antecedentes de nefrectomía.
- Pacientes que hayan recibido previamente inmunosupresores por alguna enfermedad de inmunodeficiencia.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia que induzca nefrotoxicidad.
- Los pacientes que habían recibido un fármaco nefrotóxico (anfotericina B, aminoglucósido o antiinflamatorio no esteroideo).
- Los pacientes que tenían cirrosis con puntaje Child Pugh mayor a 7.
- Pacientes con o tenían alergia conocida al cisplatino o al manitol.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que no pueden recibir líquidos más de 1 litro.
- Pacientes que no se sintieron cómodos con el seguimiento en la clínica para el resultado a largo plazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención
manitol 20 gramos más solución salina normal al 0,9% 100 ml una hora después del cisplatino
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Manitol 20 gramos más solución salina normal al 0,9% 100 ml una hora después del cisplatino
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Comparador de placebos: placebo
Solución salina normal al 0,9% 100 ml una hora después del cisplatino
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Solución salina normal al 0,9 % 100 ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tasa de pacientes con aumento de creatinina sérica de 0,3 mg/dl o ≥50 % o diuresis <0,5 ml/kg/hora durante >6 horas según criterios AKIN
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución del aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tasa de pacientes con aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas inferior a 60 ml/min/1,73 m2 después de recibir cisplatino
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R023h/62
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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