Влияние внутривенного введения маннитола плюс физиологический раствор на предотвращение нефротоксичности, вызванной цисплатином: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (MACIN)
19 января 2022 г. обновлено: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Это исследование включало больных раком, которые получали химиотерапию, включающую цисплатин.
Пациенты были случайным образом распределены либо в группу маннитола 20 г однократно внутривенно после цисплатина, либо в группу плацебо (физиологический раствор).
Первичным результатом было сравнение острого повреждения почек (ОПП), которое определялось как повышение креатинина на 0,3 мг/дл за 48 часов по критериям KDIGO с использованием креатинина сыворотки и 24-часового креатинина мочи с рассчитанным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым не менее 18 лет.
- Пациенты, у которых был диагностирован рак, подтвержденный биопсией ткани.
- Пациенты, которым был назначен цисплатин или комбинация цисплатина и другой химиотерапии, у которых доза цисплатина не превышала 100 мг/м2.
- Пациенты должны были иметь нормальную функцию почек (СКФ > 60 мл/мин/1,73 м2).
- Пациенты с оценкой Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
- Пациенты с нормальным уровнем натрия и калия в сыворотке.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым острым повреждением почек до рандомизации в исследование не более чем за 6 месяцев.
- Пациенты с хронической болезнью почек или гидронефрозом.
- Пациенты с нефрэктомией в анамнезе.
- Пациенты, ранее получавшие иммунодепрессанты по поводу любого иммунодефицитного заболевания.
- Пациенты, получившие химиотерапию, вызывающую нефротоксичность.
- Больные получали нефротоксичные препараты (амфотерицин В, аминогликозиды или нестероидные противовоспалительные препараты).
- Пациенты с циррозом печени по шкале Чайлд-Пью более 7 баллов.
- Пациенты с или имели известную аллергию на цисплатин или маннит.
- Пациенты с хронической сердечной недостаточностью, которые не могут получить жидкости более 1 л.
- Пациенты, которым было неудобно наблюдаться в клинике для оценки отдаленных результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
маннитол 20 г плюс 0,9% физиологический раствор 100 мл через час после цисплатина
|
Маннитол 20 г плюс 0,9% физиологический раствор 100 мл через час после цисплатина
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
0,9% физиологический раствор 100 мл через час после цисплатина
|
0,9% физиологический раствор 100 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота пациентов с повышением креатинина сыворотки на 0,3 мг/дл или ≥50% или диурезом <0,5 мл/кг/час в течение >6 часов по критериям AKIN
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение 24-часового клиренса креатинина с мочой
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота пациентов с 24-часовым клиренсом креатинина мочи менее 60 мл/мин/1,73 м2 после приема цисплатина
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R023h/62
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .