Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del mannitolo endovenoso più soluzione salina sulla prevenzione della nefrotossicità indotta da cisplatino: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (MACIN)

19 gennaio 2022 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Questo studio include pazienti oncologici che avevano ricevuto chemioterapia che includeva cisplatino. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a una singola dose endovenosa di 20 g di mannitolo dopo cisplatino oa un placebo (soluzione fisiologica). L'outcome primario era confrontare il danno renale acuto (AKI), che è stato definito come aumento della creatinina di 0,3 mg/dl in 48 ore secondo i criteri KDIGO utilizzando la creatinina sierica e la creatinina nelle urine delle 24 ore con il calcolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che avevano almeno 18 anni.
  2. Pazienti a cui era stato diagnosticato un cancro dimostrato dalla biopsia tissutale.
  3. Pazienti che dovevano ricevere cisplatino o una combinazione di cisplatino e altra chemioterapia, la cui dose di cisplatino non superava i 100 mg/m2.
  4. I pazienti dovevano avere una funzione renale normale (VFG > 60 mL/min/1,73 m2).
  5. Pazienti con punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  6. Pazienti con normali livelli sierici di sodio e potassio sierico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi evento di danno renale acuto prima randomizzati nello studio non più di 6 mesi.
  2. Pazienti con malattia renale cronica o idronefrosi.
  3. Pazienti con anamnesi di nefrectomia.
  4. Pazienti che avevano precedentemente ricevuto immunosoppressori per qualsiasi malattia da immunodeficienza.
  5. Pazienti che avevano ricevuto chemioterapia che induce nefrotossicità.
  6. I pazienti avevano ricevuto farmaci nefrotossici (amfotericina B, aminoglicosidi o farmaci antinfiammatori non steroidei).
  7. I pazienti che hanno avuto la cirrosi con punteggio child pugh superiore a 7.
  8. Pazienti con o con allergia nota al cisplatino o al mannitolo.
  9. Pazienti con arresto cordiaco cronico che non possono ricevere liquido più di 1 litro.
  10. Pazienti che non si sentivano a proprio agio nel seguire in clinica per risultati a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intervento
mannitolo 20 grammi più soluzione fisiologica allo 0,9% 100 ml un'ora dopo il cisplatino
Droga: Mannitolo
Mannitolo 20 grammi più soluzione fisiologica allo 0,9% 100 ml un'ora dopo il cisplatino
Comparatore placebo: placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% 100 ml un'ora dopo il cisplatino
Droga: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% 100 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 48 ore
Tasso di pazienti con aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dl o ≥50% o produzione di urina <0,5 ml/kg/ora per >6 ore secondo i criteri AKIN
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire la clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di pazienti con clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 dopo aver ricevuto cisplatino
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R023h/62

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefropatia da Cis-Platinum

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi