シスプラチン誘発性腎毒性の予防に対するマンニトールと生理食塩水の静脈内投与の効果:無作為化二重盲検プラセボ対照試験 (MACIN)
2022年1月19日 更新者:Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
この研究には、シスプラチンを含む化学療法を受けたがん患者が含まれています。
患者は、シスプラチン投与後のマンニトール 20 g の静脈内単回投与またはプラセボ (生理食塩水) のいずれかに無作為に割り当てられました。
主な結果は、血清クレアチニンと 24 時間尿クレアチニンを使用した KDIGO 基準により、48 時間でクレアチニンが 0.3 mg/dl 増加すると定義された急性腎障害 (AKI) を計算値と比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 組織生検により癌と診断された患者。
- シスプラチンまたはシスプラチンと他の化学療法の併用療法を受ける予定で、シスプラチンの投与量が100mg/m2を超えない患者。
- 患者は、正常な腎機能 (GFR > 60 mL/min/1.73m2) を持っている必要がありました。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアが 2 以下の患者。
- -血清ナトリウムおよび血清カリウムレベルが正常な患者。
除外基準:
- -試験に無作為化される前に急性腎障害イベントが発生した患者 6か月以内。
- 慢性腎臓病または水腎症の患者。
- -腎摘出術の既往のある患者。
- -以前に免疫不全疾患のために免疫抑制剤を投与された患者。
- 腎毒性を誘発する化学療法を受けた患者。
- 患者は、腎毒性のある薬物(アムホテリシン B、アミノグリコシドまたは非ステロイド系抗炎症薬)を投与されていました。
- 小児ピューを伴う肝硬変の患者は、7 点以上のスコアを獲得します。
- -シスプラチンまたはマンニトールにアレルギーがあるか、既知の患者。
- 1リットル以上の水分を摂取できない慢性心不全患者。
- 長期転帰のためにクリニックでフォローアップすることに不安を感じている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
マンニトール 20 グラムと 0.9% 生理食塩水 100 ml シスプラチンの 1 時間後
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マンニトール 20 グラムと 0.9% 生理食塩水 100 ml シスプラチンの 1 時間後
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プラセボコンパレーター:プラセボ
0.9% 生理食塩水 100 ml シスプラチンの 1 時間後
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0.9%生理食塩水 100ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害
時間枠:48時間
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血清クレアチニンが 0.3 mg/dl または 50% 以上増加する患者の割合、または尿量が <0.5 mL/kg/hour で 6 時間以上の場合、AKIN 基準による
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿クレアチニンクリアランスの減少
時間枠:48時間
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シスプラチン投与後の24時間尿クレアチニンクリアランスが60mL/min/1.73m2未満の患者の割合
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月14日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月19日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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