Laskimonsisäisen Mannitoli Plus -suolaliuoksen vaikutus sisplatiinin aiheuttaman nefrotoksisuuden ehkäisyyn: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (MACIN)
keskiviikko 19. tammikuuta 2022 päivittänyt: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Tämä tutkimus sisältää syöpäpotilaita, jotka olivat saaneet sisplatiinia sisältävää kemoterapiaa.
Potilaat jaettiin satunnaisesti joko 20 g mannitoliin suonensisäisesti kerta-annoksena sisplatiinin jälkeen tai lumelääkettä (suolaliuosta).
Ensisijainen tulos oli verrata akuuttia munuaisvauriota (AKI), joka määriteltiin kreatiniinin nousuksi 0,3 mg/dl 48 tunnissa KDIGO-kriteereillä käyttäen seerumin kreatiniinia ja 24 tunnin virtsan kreatiniinia laskettuun arvoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla oli diagnosoitu kudosbiopsialla todistettu syöpä.
- Potilaat, joille oli määrä saada sisplatiinia tai sisplatiinin ja muun kemoterapian yhdistelmää, jonka sisplatiiniannos ei ylittänyt 100 mg/m2.
- Potilailla edellytettiin olevan normaali munuaisten toiminta (GFR > 60 ml/min/1,73 m2).
- Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on ≤ 2.
- Potilaat, joilla on normaali seerumin natrium- ja kaliumpitoisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin akuutti munuaisvauriotapahtuma ennen satunnaistettua tutkimukseen enintään 6 kuukautta.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus tai hydronefroosi.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut nefrektomia.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä minkä tahansa immuunipuutossairauden hoitoon.
- Potilaat, jotka olivat saaneet nefrotoksisuutta aiheuttavaa kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla oli munuaistoksinen lääke (amfoterisiini B, aminoglykosidi tai ei-steroidinen tulehduskipulääke).
- Potilaat, joilla oli lapsen pugh-kirroosi, saivat yli 7 pistettä.
- Potilaat, joilla on tai on ollut allergia sisplatiinille tai mannitolille.
- Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat, jotka eivät voi saada yli 1 litran nestettä.
- Potilaat, joita ei ollut mukava seurata klinikalla pitkäaikaisen tuloksen saamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: väliintuloa
mannitolia 20 grammaa plus 0,9 % normaalia suolaliuosta 100 ml tunnin kuluttua sisplatiinista
|
Mannitoli 20 grammaa plus 0,9 % normaalia suolaliuosta 100 ml tunti sisplatiinin jälkeen
|
|
Placebo Comparator: plasebo
0,9 % normaalia suolaliuosta 100 ml tunnin kuluttua sisplatiinista
|
0,9 % normaali suolaliuos 100 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilaiden määrä, joilla seerumin kreatiniini lisääntyi 0,3 mg/dl tai ≥50 % tai virtsan eritys <0,5 ml/kg/tunti > 6 tunnin ajan AKIN-kriteerien mukaan
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistumaa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, joilla 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min/1,73 m2 sisplatiinin saamisen jälkeen
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R023h/62
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .