静脉注射甘露醇加生理盐水对预防顺铂引起的肾毒性的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验 (MACIN)
2022年1月19日 更新者：Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
这项研究包括接受过包括顺铂在内的化疗的癌症患者。
患者被随机分配到顺铂后单次静脉注射甘露醇 20 g 或安慰剂（生理盐水）。
主要结果是比较急性肾损伤 (AKI)，根据 KDIGO 标准使用血清肌酐和 24 小时尿肌酐进行计算，急性肾损伤被定义为 48 小时内肌酐增加 0.3 mg/dl。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bangkok、泰国、10400
- Phramongkutklao Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少18岁的患者。
- 经组织活检证实患有癌症的患者。
- 计划接受顺铂或顺铂联合其他化疗的患者，顺铂剂量不超过100 mg/m2。
- 要求患者肾功能正常（GFR > 60 mL/min/1.73m2）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 评分≤ 2 的患者。
- 血清钠和血清钾水平正常的患者。
排除标准：
- 随机进入试验前不超过 6 个月发生任何急性肾损伤事件的患者。
- 患有慢性肾脏疾病或肾积水的患者。
- 有肾切除史的患者。
- 先前因任何免疫缺陷病接受过免疫抑制剂治疗的患者。
- 接受过可引起肾毒性的化疗的患者。
- 患者曾接受过具有肾毒性的药物（两性霉素 B、氨基糖苷类或非甾体类抗炎药）。
- child pugh 评分超过 7 分的肝硬化患者。
- 已知对顺铂或甘露醇过敏的患者。
- 不能接受超过 1 升液体的慢性心力衰竭患者。
- 不愿意在诊所进行长期随访的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
甘露醇 20 克加 0.9% 生理盐水 100 毫升 顺铂后一小时
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甘露醇20克加0.9%生理盐水100毫升顺铂后一小时
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安慰剂比较：安慰剂
顺铂后一小时 0.9% 生理盐水 100 毫升
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0.9%生理盐水 100毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾损伤
大体时间：48小时
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根据 AKIN 标准，血清肌酐升高 0.3 mg/dl 或≥50% 或尿量 <0.5 mL/kg/小时且持续 >6 小时的患者比例
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时尿肌酐清除率下降
大体时间：48小时
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接受顺铂后 24 小时尿肌酐清除率低于 60 mL/min/1.73m2 的患者比例
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月14日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月19日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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