O efeito do manitol intravenoso mais solução salina na prevenção da nefrotoxicidade induzida por cisplatina: um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (MACIN)
19 de janeiro de 2022 atualizado por: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Este estudo inclui pacientes com câncer que receberam quimioterapia que inclui cisplatina.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para uma dose única intravenosa de 20 g de manitol após cisplatina ou um placebo (solução salina).
O desfecho primário foi comparar a lesão renal aguda (LRA), que foi definida como aumento de 0,3 mg/dl de creatinina em 48 horas pelos critérios KDIGO usando creatinina sérica e creatinina urinária de 24 horas para calcular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos de idade.
- Pacientes com diagnóstico de câncer comprovado por biópsia tecidual.
- Pacientes que estavam programados para receber cisplatina ou combinação de cisplatina e outra quimioterapia, cuja dose de cisplatina não excedeu 100 mg/m2.
- Os pacientes deveriam ter uma função renal normal (GFR > 60 mL/min/1,73m2).
- Pacientes com pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Pacientes com níveis normais de sódio sérico e potássio sérico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer evento de lesão renal aguda antes randomizados para o estudo por não mais de 6 meses.
- Pacientes com doença renal crônica ou hidronefrose.
- Pacientes com história de nefrectomia.
- Pacientes que já receberam imunossupressores para qualquer doença imunodeficiente.
- Doentes com quem receberam quimioterapia que induzem nefrotoxicidade.
- Pacientes com receberam medicamento nefrotóxico (anfotericina B, aminoglicosídeo ou anti-inflamatório não esteroide).
- Pacientes que tiveram cirrose com pug infantil pontuam mais de 7.
- Pacientes com ou com alergia conhecida à cisplatina ou manitol.
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica que não podem receber mais de 1 litro de líquido.
- Pacientes que não se sentiam à vontade para acompanhar na clínica para resultados de longo prazo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: intervenção
manitol 20 gramas mais soro fisiológico 0,9% 100 ml uma hora após a cisplatina
|
Manitol 20 gramas mais soro fisiológico 0,9% 100 ml uma hora após a cisplatina
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Soro fisiológico 0,9% 100 ml uma hora após a cisplatina
|
Soro fisiológico 0,9% 100 ml
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lesão Renal Aguda
Prazo: 48 horas
|
Taxa de pacientes com aumento de creatinina sérica de 0,3 mg/dl ou ≥50% ou produção de urina <0,5 mL/kg/hora por > 6 horas pelos critérios AKIN
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Declínio da depuração de creatinina na urina de 24 horas
Prazo: 48 horas
|
Taxa de pacientes com depuração de creatinina urinária de 24 horas inferior a 60 mL/min/1,73m2 após receberem cisplatina
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R023h/62
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .