Het effect van intraveneuze mannitol plus zoutoplossing op de preventie van cisplatine-geïnduceerde nefrotoxiciteit: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie (MACIN)
19 januari 2022 bijgewerkt door: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
In deze studie zijn onder meer kankerpatiënten opgenomen die chemokuren hadden gekregen met oa cisplatine.
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel een intraveneuze intraveneuze dosis van 20 g mannitol na cisplatine of een placebo (zoutoplossing).
Het primaire resultaat was het vergelijken van acute nierbeschadiging (AKI), die werd gedefinieerd als een creatininetoename van 0,3 mg/dl in 48 uur volgens KDIGO-criteria met behulp van serumcreatinine en 24-uurs creatinine in urine om te berekenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die minstens 18 jaar oud waren.
- Patiënten bij wie kanker was vastgesteld door weefselbiopsie.
- Patiënten die cisplatine of een combinatie van cisplatine en andere chemotherapie zouden krijgen, bij wie de dosis cisplatine niet hoger was dan 100 mg/m2.
- Patiënten moesten een normale nierfunctie hebben (GFR > 60 ml/min/1,73 m2).
- Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤ 2.
- Patiënten met normale serumnatrium- en serumkaliumspiegels.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een acute nierbeschadiging voordat ze niet langer dan 6 maanden gerandomiseerd in de proef werden opgenomen.
- Patiënten met chronische nierziekte of hydronefrose.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nefrectomie.
- Patiënten die eerder immunosuppressiva hadden gekregen voor een immuundeficiëntieziekte.
- Patiënten die chemotherapie hebben gekregen die nefrotoxiciteit induceert.
- Patiënten met een geneesmiddel dat nefrotoxisch is (amfotericine B, aminoglycoside of niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel).
- Patiënten met cirrose met kinderpugh scoren meer dan 7.
- Patiënten met of een bekende allergie voor cisplatine of mannitol.
- Patiënten met chronisch hartfalen die niet meer dan 1 liter vocht kunnen krijgen.
- Patiënten die zich niet op hun gemak voelden om naar de kliniek te gaan voor resultaat op de lange termijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
mannitol 20 gram plus 0,9% normale zoutoplossing 100 ml een uur na cisplatine
|
Mannitol 20 gram plus 0,9% normale zoutoplossing 100 ml een uur na cisplatine
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
0,9% normale zoutoplossing 100 ml een uur na cisplatine
|
0,9% normale zoutoplossing 100 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met serumcreatininestijging van 0,3 mg/dl of ≥50% of urineproductie van <0,5 ml/kg/uur gedurende >6 uur volgens AKIN-criteria
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminder de 24-uurs urinecreatinineklaring
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage patiënten met een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 in 24 uur na toediening van cisplatine
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R023h/62
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .