Wpływ dożylnego Mannitolu i soli fizjologicznej na zapobieganie nefrotoksyczności wywołanej cisplatyną: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo (MACIN)
19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Badanie to obejmuje pacjentów z rakiem, którzy otrzymali chemioterapię zawierającą cisplatynę.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę mannitolu 20 g dożylnie po cisplatynie lub placebo (sól fizjologiczna).
Pierwszorzędowym wynikiem było porównanie ostrego uszkodzenia nerek (AKI), które zdefiniowano jako wzrost kreatyniny o 0,3 mg/dl w ciągu 48 godzin według kryteriów KDIGO przy użyciu kreatyniny w surowicy i kreatyniny w 24-godzinnym moczu z wartościami obliczonymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano raka potwierdzonego biopsją tkanki.
- Pacjenci, u których zaplanowano otrzymywanie cisplatyny lub kombinacji cisplatyny i innej chemioterapii, u których dawka cisplatyny nie została przekroczona 100 mg/m2.
- Od pacjentów wymagano prawidłowej czynności nerek (GFR > 60 ml/min/1,73 m2).
- Pacjenci z wynikiem w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Pacjenci z prawidłowym stężeniem sodu i potasu w surowicy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek ostrym uszkodzeniem nerek przed randomizacją do badania nie wcześniej niż 6 miesięcy.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub wodonerczem.
- Pacjenci po nefrektomii w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leki immunosupresyjne z powodu jakiejkolwiek choroby związanej z niedoborem odporności.
- Pacjenci, u których zastosowano chemioterapię wywołującą nefrotoksyczność.
- Pacjenci, którzy otrzymali lek nefrotoksyczny (amfoterycyna B, aminoglikozyd lub niesteroidowy lek przeciwzapalny).
- Pacjenci, którzy mieli marskość wątroby z dzieckiem-pugh, uzyskali więcej niż 7 punktów.
- Pacjenci ze znaną alergią na cisplatynę lub mannitol lub cisplatynę.
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca, którzy nie mogą otrzymać płynów w ilości większej niż 1 litr.
- Pacjenci, którzy nie czuli się komfortowo podczas obserwacji w klinice w celu uzyskania długoterminowego wyniku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
mannitol 20 g plus 0,9% soli fizjologicznej 100 ml godzinę po cisplatynie
|
Mannitol 20 gramów plus 0,9% soli fizjologicznej 100 ml godzinę po cisplatynie
|
|
Komparator placebo: placebo
0,9% soli fizjologicznej 100 ml godzinę po cisplatynie
|
Sól fizjologiczna 0,9% 100 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów ze wzrostem kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl lub ≥50% lub wydalaniem moczu <0,5 ml/kg/godzinę przez >6 godzin według kryteriów AKIN
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Odsetek pacjentów z 24-godzinnym klirensem kreatyniny w moczu poniżej 60 ml/min/1,73 m2 po otrzymaniu cisplatyny
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R023h/62
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .