L'effet du mannitol intraveineux plus solution saline sur la prévention de la néphrotoxicité induite par le cisplatine : un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo (MACIN)
19 janvier 2022 mis à jour par: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Cette étude inclut des patients cancéreux ayant reçu une chimiothérapie comprenant du cisplatine.
Les patients ont été assignés au hasard soit à une dose unique intraveineuse de mannitol de 20 g après le cisplatine, soit à un placebo (solution saline).
Le critère de jugement principal était de comparer l'insuffisance rénale aiguë (IRA), définie comme une augmentation de la créatinine de 0,3 mg/dl en 48 heures selon les critères KDIGO en utilisant la créatinine sérique et la créatinine urinaire sur 24 heures pour calculer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans.
- Les patients qui avaient reçu un diagnostic de cancer prouvé par biopsie tissulaire.
- Patients qui devaient recevoir du cisplatine ou une combinaison de cisplatine et d'autres chimiothérapies, dont la dose de cisplatine n'a pas dépassé 100 mg/m2.
- Les patients devaient avoir une fonction rénale normale (DFG > 60 mL/min/1,73 m2).
- Patients avec un score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
- Patients ayant un taux sérique normal de sodium et de potassium sérique.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une lésion rénale aiguë avant d'être randomisés dans l'essai pendant au plus 6 mois.
- Patients atteints de maladie rénale chronique ou d'hydronéphrose.
- Patients ayant des antécédents de néphrectomie.
- Patients ayant déjà reçu des immunosuppresseurs pour toute maladie d'immunodéficience.
- Patients ayant reçu une chimiothérapie induisant une néphrotoxicité.
- Les patients avaient reçu un médicament néphrotoxique (amphotéricine B, aminoglycoside ou anti-inflammatoire non stéroïdien).
- Les patients qui avaient une cirrhose avec enfant pugh ont un score supérieur à 7.
- Patients avec ou ayant eu une allergie connue au cisplatine ou au mannitol.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique qui ne peuvent pas recevoir plus de 1 litre de liquide.
- Les patients qui n'étaient pas à l'aise pour suivre à la clinique des résultats à long terme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: intervention
mannitol 20 grammes plus solution saline normale à 0,9 % 100 ml une heure après le cisplatine
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Mannitol 20 grammes plus solution saline normale à 0,9 % 100 ml une heure après le cisplatine
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Comparateur placebo: placebo
Solution saline normale à 0,9 % 100 ml une heure après le cisplatine
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Solution saline normale à 0,9 % 100 ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion rénale aiguë
Délai: 48 heures
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Taux de patients présentant une augmentation de la créatinine sérique de 0,3 mg/dl ou ≥ 50 % ou un débit urinaire < 0,5 ml/kg/heure pendant > 6 heures selon les critères AKIN
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Baisse de la clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures
Délai: 48 heures
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Taux de patients ayant une clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures inférieure à 60 mL/min/1,73 m2 après avoir reçu du cisplatine
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R023h/62
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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