- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04251689
Effekten av intravenøs mannitol pluss saltvann på forebygging av cisplatin-indusert nefrotoksisitet: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (MACIN)
19. januar 2022 oppdatert av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Denne studien inkluderer kreftpasienter som hadde fått kjemoterapi som inkluderer cisplatin.
Pasientene ble tilfeldig tildelt enten en mannitol 20 g intravenøs enkeltdose etter cisplatin eller placebo (saltvann).
Det primære resultatet var å sammenligne akutt nyreskade (AKI), som ble definert som økning av kreatinin 0,3 mg/dl på 48 timer av KDIGO-kriterier ved å bruke serumkreatinin og 24 timers urinkreatinin til beregnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var minst 18 år.
- Pasienter som hadde blitt diagnostisert med kreft påvist ved vevsbiopsi.
- Pasienter som var planlagt å få cisplatin eller kombinasjon av cisplatin og annen kjemoterapi, der cisplatindosen ikke ble overskredet 100 mg/m2.
- Pasientene måtte ha normal nyrefunksjon (GFR > 60 ml/min/1,73 m2).
- Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer ≤ 2.
- Pasienter med normalt serumnatrium- og serumkaliumnivå.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt nyreskade før de ble randomisert til prøve ikke mer enn 6 måneder.
- Pasienter med kronisk nyresykdom eller hydronefrose.
- Pasienter med en historie med nefrektomi.
- Pasienter som tidligere hadde fått immunsuppressiva for enhver immunsviktsykdom.
- Pasienter som hadde fått kjemoterapi som induserte nefrotoksisitet.
- Pasienter med hadde fått legemiddel som er nefrotoksisk (amfotericin B, aminoglykosid eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
- Pasienter som hadde cirrhose med barn pugh skårer mer enn 7.
- Pasienter med eller hadde kjent allergi mot cisplatin eller mannitol.
- Pasienter med kronisk hjertesvikt som ikke kan få væske mer enn 1 liter.
- Pasienter som ikke var komfortable med å følge opp på klinikken for langsiktig utfall.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: innblanding
mannitol 20 gram pluss 0,9 % normal saltvann 100 ml en time etter cisplatin
|
Mannitol 20 gram pluss 0,9 % normal saltvann 100 ml en time etter cisplatin
|
Placebo komparator: placebo
0,9 % normal saltvann 100 ml en time etter cisplatin
|
0,9 % vanlig saltvann 100 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer
|
Hyppigheten av pasienter med serumkreatinin øker 0,3 mg/dl eller ≥50 % eller urinproduksjon på <0,5 ml/kg/time i >6 timer i henhold til AKIN-kriterier
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avslå 24-timers urinkreatininclearance
Tidsramme: 48 timer
|
Hyppighet av pasienter med lavere enn 60 ml/min/1,73 m2 24-timers urinkreatininclearance etter å ha fått cisplatin
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R023h/62
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cis-Platinum nefropati
-
Mahidol UniversitySiriraj HospitalRekrutteringNyreinsuffisiens | Cis-Platinum nefropatiThailand
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtBarretts spiserør | CIS | Høy grad dysplasiForente stater
-
Endo PharmaceuticalsAvsluttet
-
University Hospital, BrestRekrutteringHørselstap, GJB2, Cis Regulation, DFNB1Frankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteFullført
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaRekrutteringMultippel sklerose | Klinisk isolert syndrom (CIS)Forente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringMultippel sklerose (MS) | Klinisk isolert syndrom (CIS)Tyskland
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland, College ParkAvsluttetIkke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft | Platinum-responsive maligniteterForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyNeuroCure Clinical Research Center, Charite, BerlinFullførtMultippel sklerose (MS) | Klinisk isolert syndrom (CIS)Tyskland
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Fullført
Kliniske studier på Mannitol
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
PharmaxisFullførtCystisk fibroseStorbritannia
-
University of North Carolina, Chapel HillChiesi USA, Inc.RekrutteringCystisk fibroseForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
PharmaxisFullført
-
PharmaxisTilbaketrukketKOLS | ForverringAustralia
-
Kuopio University HospitalJohn Hunter HospitalRekruttering
-
Abela Pharmaceuticals, Inc.Ohio State University; University of California, Irvine; Dr. Mahajan's Hospital...UkjentAlvorlig hodetraumeForente stater