Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravenøs mannitol pluss saltvann på forebygging av cisplatin-indusert nefrotoksisitet: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (MACIN)

Denne studien inkluderer kreftpasienter som hadde fått kjemoterapi som inkluderer cisplatin. Pasientene ble tilfeldig tildelt enten en mannitol 20 g intravenøs enkeltdose etter cisplatin eller placebo (saltvann). Det primære resultatet var å sammenligne akutt nyreskade (AKI), som ble definert som økning av kreatinin 0,3 mg/dl på 48 timer av KDIGO-kriterier ved å bruke serumkreatinin og 24 timers urinkreatinin til beregnet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som var minst 18 år.
  2. Pasienter som hadde blitt diagnostisert med kreft påvist ved vevsbiopsi.
  3. Pasienter som var planlagt å få cisplatin eller kombinasjon av cisplatin og annen kjemoterapi, der cisplatindosen ikke ble overskredet 100 mg/m2.
  4. Pasientene måtte ha normal nyrefunksjon (GFR > 60 ml/min/1,73 m2).
  5. Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer ≤ 2.
  6. Pasienter med normalt serumnatrium- og serumkaliumnivå.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt nyreskade før de ble randomisert til prøve ikke mer enn 6 måneder.
  2. Pasienter med kronisk nyresykdom eller hydronefrose.
  3. Pasienter med en historie med nefrektomi.
  4. Pasienter som tidligere hadde fått immunsuppressiva for enhver immunsviktsykdom.
  5. Pasienter som hadde fått kjemoterapi som induserte nefrotoksisitet.
  6. Pasienter med hadde fått legemiddel som er nefrotoksisk (amfotericin B, aminoglykosid eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
  7. Pasienter som hadde cirrhose med barn pugh skårer mer enn 7.
  8. Pasienter med eller hadde kjent allergi mot cisplatin eller mannitol.
  9. Pasienter med kronisk hjertesvikt som ikke kan få væske mer enn 1 liter.
  10. Pasienter som ikke var komfortable med å følge opp på klinikken for langsiktig utfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
mannitol 20 gram pluss 0,9 % normal saltvann 100 ml en time etter cisplatin
Mannitol 20 gram pluss 0,9 % normal saltvann 100 ml en time etter cisplatin
Placebo komparator: placebo
0,9 % normal saltvann 100 ml en time etter cisplatin
0,9 % vanlig saltvann 100 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 48 timer
Hyppigheten av pasienter med serumkreatinin øker 0,3 mg/dl eller ≥50 % eller urinproduksjon på <0,5 ml/kg/time i >6 timer i henhold til AKIN-kriterier
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslå 24-timers urinkreatininclearance
Tidsramme: 48 timer
Hyppighet av pasienter med lavere enn 60 ml/min/1,73 m2 24-timers urinkreatininclearance etter å ha fått cisplatin
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cis-Platinum nefropati

Kliniske studier på Mannitol

3
Abonnere