- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04251689
Effekten av intravenös mannitol plus saltlösning på förebyggande av cisplatininducerad nefrotoxicitet: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (MACIN)
19 januari 2022 uppdaterad av: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Denna studie inkluderar cancerpatienter som hade fått kemoterapi som inkluderar cisplatin.
Patienterna tilldelades slumpmässigt antingen en mannitol 20 g intravenös enkeldos efter cisplatin eller placebo (saltlösning).
Det primära resultatet var att jämföra akut njurskada (AKI), som definierades som ökning av kreatinin 0,3 mg/dl på 48 timmar enligt KDIGO-kriterier med användning av serumkreatinin och 24 timmars urinkreatinin för att beräknas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som var minst 18 år gamla.
- Patienter som hade fått diagnosen cancer bevisad genom vävnadsbiopsi.
- Patienter som var planerade att få cisplatin eller kombination av cisplatin och annan kemoterapi, vars cisplatindos inte översteg 100 mg/m2.
- Patienterna krävdes att ha en normal njurfunktion (GFR > 60 ml/min/1,73 m2).
- Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤ 2.
- Patienter med normala serumnatrium- och serumkaliumnivåer.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon akut njurskada före randomisering i prövningen inte mer än 6 månader.
- Patienter med kronisk njursjukdom eller hydronefros.
- Patienter med en historia av nefrektomi.
- Patienter som tidigare fått immunsuppressiva medel för någon immunbristsjukdom.
- Patienter som hade fått kemoterapi som inducerade nefrotoxicitet.
- Patienter med hade fått läkemedel som är nefrotoxiskt (amfotericin B, aminoglykosid eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
- Patienter som hade cirros med barnpugh fick mer än 7.
- Patienter med eller hade en känd allergi mot cisplatin eller mannitol.
- Patienter med kronisk hjärtsvikt som inte kan få vätska mer än 1 liter.
- Patienter som inte var bekväma att följa upp på kliniken för långsiktigt resultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intervention
mannitol 20 gram plus 0,9 % normal koksaltlösning 100 ml en timme efter cisplatin
|
Mannitol 20 gram plus 0,9 % normal koksaltlösning 100 ml en timme efter cisplatin
|
|
Placebo-jämförare: placebo
0,9% normal koksaltlösning 100 ml en timme efter cisplatin
|
0,9% normal koksaltlösning 100 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut njurskada
Tidsram: 48 timmar
|
Frekvensen av patienter med serumkreatinin ökar med 0,3 mg/dl eller ≥50 % eller urinproduktion på <0,5 ml/kg/timme i >6 timmar enligt AKIN-kriterier
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avböj 24-timmars urinkreatininclearance
Tidsram: 48 timmar
|
Frekvens patienter med lägre än 60 ml/min/1,73 m2 24-timmars urinkreatininclearance efter att ha fått cisplatin
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R023h/62
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .