Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenös mannitol plus saltlösning på förebyggande av cisplatininducerad nefrotoxicitet: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (MACIN)

Denna studie inkluderar cancerpatienter som hade fått kemoterapi som inkluderar cisplatin. Patienterna tilldelades slumpmässigt antingen en mannitol 20 g intravenös enkeldos efter cisplatin eller placebo (saltlösning). Det primära resultatet var att jämföra akut njurskada (AKI), som definierades som ökning av kreatinin 0,3 mg/dl på 48 timmar enligt KDIGO-kriterier med användning av serumkreatinin och 24 timmars urinkreatinin för att beräknas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som var minst 18 år gamla.
  2. Patienter som hade fått diagnosen cancer bevisad genom vävnadsbiopsi.
  3. Patienter som var planerade att få cisplatin eller kombination av cisplatin och annan kemoterapi, vars cisplatindos inte översteg 100 mg/m2.
  4. Patienterna krävdes att ha en normal njurfunktion (GFR > 60 ml/min/1,73 m2).
  5. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng ≤ 2.
  6. Patienter med normala serumnatrium- och serumkaliumnivåer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med någon akut njurskada före randomisering i prövningen inte mer än 6 månader.
  2. Patienter med kronisk njursjukdom eller hydronefros.
  3. Patienter med en historia av nefrektomi.
  4. Patienter som tidigare fått immunsuppressiva medel för någon immunbristsjukdom.
  5. Patienter som hade fått kemoterapi som inducerade nefrotoxicitet.
  6. Patienter med hade fått läkemedel som är nefrotoxiskt (amfotericin B, aminoglykosid eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
  7. Patienter som hade cirros med barnpugh fick mer än 7.
  8. Patienter med eller hade en känd allergi mot cisplatin eller mannitol.
  9. Patienter med kronisk hjärtsvikt som inte kan få vätska mer än 1 liter.
  10. Patienter som inte var bekväma att följa upp på kliniken för långsiktigt resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intervention
mannitol 20 gram plus 0,9 % normal koksaltlösning 100 ml en timme efter cisplatin
Mannitol 20 gram plus 0,9 % normal koksaltlösning 100 ml en timme efter cisplatin
Placebo-jämförare: placebo
0,9% normal koksaltlösning 100 ml en timme efter cisplatin
0,9% normal koksaltlösning 100 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut njurskada
Tidsram: 48 timmar
Frekvensen av patienter med serumkreatinin ökar med 0,3 mg/dl eller ≥50 % eller urinproduktion på <0,5 ml/kg/timme i >6 timmar enligt AKIN-kriterier
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avböj 24-timmars urinkreatininclearance
Tidsram: 48 timmar
Frekvens patienter med lägre än 60 ml/min/1,73 m2 24-timmars urinkreatininclearance efter att ha fått cisplatin
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera