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구강 백반증 치료에서 국소 멜라토닌의 효과 평가

2020년 1월 30일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

구강 백반증 치료에서 국소 멜라토닌의 효과 평가: 무작위 위약 대조 연구

구강 백반증은 가장 흔하게 발생하는 구강 전암성 장애입니다. 전체 유병률은 1-4%이며 아시아 국가에서 유병률은 10.54%로 가장 높습니다. 백반증의 관리에는 기존의 방식과 외과적 방식이 포함됩니다. 기존의 접근 방식에는 베타 카로틴, 리코펜, 아스코르브산, 알파 토코페롤, 레티노이드가 포함됩니다. 그러나 퇴행률과 병변의 재발 방지에 대한 유의미한 결과는 기록되어 있지 않습니다.

멜라토닌 화학적으로 N-아세틸-5-메톡시트립타민은 송과선에서 생산되는 호르몬입니다. 아미노산인 트립토판에서 합성됩니다. 멜라토닌의 기본 생리 기능은 낮과 밤 주기를 조절하는 것이므로 불면증, 시차 적응증 및 기타 심리적 장애에 일반적으로 사용됩니다.

멜라토닌은 강력한 항산화 효과와 세포 주기 조절 및 세포 사멸 유도, 텔로머라제 활성 억제, 전이 억제, 일주기 교란 예방, 항혈관신생 및 세포 분화 자극과 같은 기타 작용을 합니다.

현재까지 백반증에 대해 명확한 우월성을 입증한 치료 방식은 없습니다. 멜라토닌이 구강 백반증 관리에 유익하게 사용될 수 있는 많은 경로가 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

세계보건기구(W.H.O). 구강 잠재적 악성 장애(OPMD)는 "악성 변형의 위험이 현저히 증가하는 조직학적으로 입증된 병변"으로 정의됩니다. 백반증은 가장 흔하게 발생하는 구강 잠재적 악성 질환입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 "암에 대한 위험이 증가하지 않는 다른 알려진 질병이나 장애를 배제한 의심스러운 위험이 있는 주로 흰색 플라크"로 정의됩니다. 백반증 전 세계적으로 1-4%, 인도 아대륙에서 0.2%-5.2%의 유병률을 가지며, 악성 전환율(MTR)은 0.13%-10%입니다.

위험 요소는 다음과 같습니다. a) 무연 및 흡연 담배 b) 자외선 c) 칸디다, 인유두종 바이러스(HPV), 엡스타인 바 바이러스(EBV)와 같은 관련 감염 d) 알코올의 상승 효과 e) 매독과 같은 상태로 인한 상피 위축 , 비타민 결핍, 철 결핍 f) 외상.

백반증에는 주로 균질성 및 비균질성의 두 가지 유형이 있습니다. 광범위하거나 여러 개의 백반증이 나타나면 증식성 사마귀 백반증(PVL)이라는 용어가 사용됩니다. 균질 백반증은 비균질(20-25%)에 비해 악성 변형(0.6%-5%) 위험이 낮고 PVL(61%)에서 가장 높습니다. MTR은 또한 크기가 200mm 이상인 병변, 혀와 입바닥, 여성 환자, 노령, 심한 이형성증, HPV 및 칸디다 관련 및 DNA 이수성에서 높습니다. 악성도 30%.

발암 물질에 노출되면 조직 세포가 증식하고 조직학적 절편에서 상피의 과형성으로 인식될 수 있는 적응으로 세포질 용량이 축소됩니다. 자극 인자의 지속은 세포 변성 및 위축으로 이어져 비가역적인 세포 손상으로 더욱 진행되어 세포사멸, 유전적 손상 및 악성 형질전환으로 이어진다. 발암의 시작과 진행에서 활성산소종과 반응성질소종의 역할을 제안하는 많은 연구가 있다. 산화 스트레스의 생성은 나중 단계에서 DNA 손상으로 이어집니다. 백반증 환자의 혈청 슈퍼옥사이드 디스뮤타제, 글루타티온 환원효소, 글루타티온 퍼옥시다제 및 카탈라아제의 감소를 보여주는 연구도 수행되었습니다.

구강암 발생이 전암성 장애의 출현과 후속 암으로의 전환을 구성하는 2단계 과정이라는 것은 잘 확립된 사실입니다. 백반증의 무증상 특성으로 인해 눈에 띄지 않게 진행됨에 따라 시나리오가 더욱 어려워지고 악성 전환 단계에서만 진단이 이루어집니다. 암의 내과적 및 외과적 관리는 잠재적으로 유해한 부작용으로 인해 환자의 삶의 질을 저하시킵니다. 따라서 전암기 단계에서 백반증 병변의 화학적 예방에 더 많은 초점을 두어 악성화를 방지해야 합니다.

백반증의 관리에는 기존 방식과 외과적 방식이 모두 포함됩니다. 기존의 접근 방식에는 베타 카로틴, 리코펜, 아스코르브산, 알파 토코페롤, 레티노이드가 포함됩니다. 그러나 퇴행률과 병변의 재발 방지에 대한 유의미한 결과는 기록되어 있지 않습니다. 실험 중인 다른 치료 방식에는 녹차 추출물, 시클로옥시게나제 2 억제제, 표피 성장 인자, 퍼옥시좀 증식제가 포함됩니다. 그러나 지금까지 일반적으로 승인된 표준 전신 요법은 없습니다. 국소 수술 절차에는 광역동 요법, 레이저 요법, 냉동 요법 및 절제가 포함됩니다.

멜라토닌 화학적으로 N-아세틸-5-메톡시트립타민은 송과선에서 생산되는 호르몬입니다. 아미노산인 트립토판에서 합성됩니다. 멜라토닌의 기본 생리 기능은 낮과 밤 주기를 조절하는 것이므로 불면증, 시차 적응증 및 기타 심리적 장애에 일반적으로 사용됩니다.

멜라토닌은 강력한 항산화 효과, 항 증식 기능, 항암 면역 자극, 항 혈관 신생 효과, 종양 유전자 발현 조절 및 항 염증과 같은 다양한 메커니즘을 통해 종양 억제 특성을 발휘하는 것으로 입증되었습니다. 또한 구강 점막에 대한 항칸디다 및 방사선 보호 효과를 나타냅니다. 따라서 멜라토닌은 구강 백반증 치료에 도움이 될 수 있습니다.

따라서 본 연구에서는 멜라토닌의 국소 도포가 백반증의 임상적 반응과 조직병리학적 및 면역조직화학 소견에 미치는 영향을 평가하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • 모병
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

담배와 관련된 백반증의 임상 및 조직학적으로 입증된 사례.

18세 이상 연구에 참여할 의향과 능력이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

명백한 궤양 또는 성장을 동반한 병변의 악성 변형이 의심되는 환자.

백반증 치료를 위해 약물을 복용했거나 복용한 적이 있는 환자.

방사선 치료 후에도 붉거나 하얀 병변이 지속되는 환자

AIDS, 화학 요법, 주사 가능한 오피오이드 중독 및 기타 중요한 의학적 또는 전신적 또는 자가 면역 상태와 같은 후천성 및 선천성 면역 결핍 장애가 있는 환자.

임신 또는 수유기.

멜라토닌에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시험군
중재 : 국소 멜라토닌(3%) 15mg 1일 1회
3% 농도의 국소 멜라토닌을 1일 1회 15mg의 용량으로 6주 동안 병변에 적용한 후 3개월의 후속 조치를 취합니다.
위약 비교기: 대조군
개입: 위약 1일 1회
6주 동안 하루에 한 번 위약을 국소 적용하고 3개월 동안 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변의 크기 변화.
기간: 4개월 반
병변 측정 및 RECIST 기준에 따라 점수 매기기
4개월 반

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이형성증의 정도
기간: 4개월 반
Speight 분류(2007)에 따른 이형성증의 등급.
4개월 반
병변에서 ki67 세포의 면역 양성 발현.
기간: 4개월 반
전체 세포 수에 대한 전체 Ki-67 양성 세포 수의 백분율이 1차적으로 차감됩니다.
4개월 반

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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