- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04251845
Valutazione dell'effetto della melatonina topica nel trattamento della leucoplachia orale
Valutazione dell'effetto della melatonina topica nel trattamento della leucoplachia orale: uno studio randomizzato controllato con placebo
La leucoplachia orale è la malattia precancerosa orale più comune. Ha un tasso di prevalenza complessivo dell'1-4% con il più alto tasso di prevalenza del 10,54% nei paesi asiatici. La gestione della leucoplachia comprende modalità convenzionali e chirurgiche. Gli approcci convenzionali includono beta carotene, licopene, acido ascorbico, alfa tocoferolo, retinoidi. Tuttavia, non sono documentati risultati significativi sul tasso di regressione e sulla prevenzione della recidiva delle lesioni.
La melatonina chimicamente N-acetil-5-metossitriptamina è un ormone prodotto nella ghiandola pineale. È sintetizzato dall'aminoacido triptofano. La funzione fisiologica di base della melatonina è quella di controllare il ciclo giorno-notte e quindi è comunemente usata nell'insonnia, nel jet lag e in alcuni altri disturbi psicologici.
La melatonina ha un potente effetto antiossidante e altre azioni come la modulazione del ciclo cellulare e l'induzione dell'apoptosi, l'inibizione dell'attività della telomerasi, l'inibizione delle metastasi, la prevenzione dell'interruzione circadiana, l'anti-angiogenesi e la stimolazione della differenziazione cellulare
Ad oggi, nessuna modalità di trattamento ha dimostrato la sua netta superiorità per la leucoplachia. Esistono molti percorsi attraverso i quali la melatonina può essere utilizzata in modo vantaggioso per la gestione della leucoplachia orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). definisce i disturbi potenzialmente maligni orali (OPMD) come "una lesione istologicamente provata associata a un rischio significativamente aumentato di trasformazione maligna". Orale la leucoplachia è la malattia orale potenzialmente maligna più frequente. Secondo l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), è definita come "prevalentemente placche bianche di rischio discutibile avendo escluso altre malattie o disturbi noti che non comportano un aumento del rischio di cancro". ha un tasso di prevalenza dell'1-4% nel mondo e dallo 0,2% al 5,2% nel subcontinente indiano, con un tasso di trasformazione maligna (MTR) dallo 0,13% al 10%.
I fattori di rischio includono: a) Tabacco senza fumo e da fumo b) Radiazioni ultraviolette c) Infezioni associate come candida, virus del papilloma umano (HPV), virus della barra di Epstein (EBV) d) Effetti sinergici dell'alcol e) Atrofia epiteliale dovuta a condizioni come la sifilide , carenze vitaminiche, carenze di ferro f) traumi.
Esistono principalmente due tipi di leucoplachia: omogenea e non omogenea. Quando si notano macchie diffuse o multiple di leucoplachia, viene utilizzato il termine leucoplachia verrucosa proliferativa (PVL). Le leucoplachie omogenee hanno un minor rischio di trasformazione maligna (0,6%-5%) rispetto a quelle non omogenee (20-25%), mentre è più alto per PVL (61%). L'MTR è elevato anche nelle lesioni di dimensioni superiori a 200 mm, lingua e pavimento della bocca, pazienti di sesso femminile, età avanzata, displasia grave, HPV e candida associata e aneuploidia del DNA. La presenza di displasia nelle lesioni della leucoplachia aumenta l'incidenza di malignità del 30%.
All'esposizione ad agenti cancerogeni, le cellule dei tessuti proliferano e riducono la capacità citosolica come adattamento che può essere apprezzato come iperplasia dell'epitelio nelle sezioni istologiche. La persistenza del fattore irritante porta alla degenerazione cellulare e all'atrofia, progredendo così ulteriormente in danni cellulari irreversibili, che portano all'apoptosi, ai danni genetici e alla trasformazione maligna. Ci sono molti studi che suggeriscono il ruolo delle specie reattive dell'ossigeno e delle specie reattive dell'azoto nell'inizio e nella progressione della carcinogenesi. La generazione di stress ossidativi porta ulteriormente a danni al DNA nelle fasi successive. Vengono anche condotti studi che mostrano una diminuzione della superossido dismutasi sierica, della glutatione reduttasi, della glutatione perossidasi e della catalasi nei pazienti affetti da leucoplachia.
È un dato di fatto che lo sviluppo del cancro orale è un processo in due fasi che costituisce l'emergere di disturbi precancerosi e la loro successiva conversione in cancro. La natura asintomatica della leucoplachia rende lo scenario più difficile in quanto passano inosservati, portando alla loro diagnosi solo nelle fasi di conversione maligna. La gestione medica e chirurgica del cancro provoca un deterioramento della qualità della vita dei pazienti a causa di effetti collaterali potenzialmente dannosi. Pertanto, è necessaria una maggiore attenzione per la chemioprevenzione delle lesioni della leucoplachia negli stadi precancerosi, prevenendo così la sua trasformazione maligna.
La gestione della leucoplachia comprende sia modalità convenzionali che chirurgiche. Gli approcci convenzionali includono beta carotene, licopene, acido ascorbico, alfa tocoferolo, retinoidi. Tuttavia, non sono documentati risultati significativi sul tasso di regressione e sulla prevenzione della recidiva delle lesioni. Altre modalità di trattamento nell'ambito delle prove sperimentali includono estratti di tè verde, inibitori della cicloossigenasi 2, fattori di crescita epidermica, proliferatore del perossisoma. Tuttavia, finora non esiste una terapia sistemica standard generalmente approvata. Le procedure chirurgiche locali comprendono la terapia fotodinamica, la terapia laser, la crioterapia e l'escissione.
La melatonina chimicamente N-acetil-5-metossitriptamina è un ormone prodotto nella ghiandola pineale. È sintetizzato dall'aminoacido triptofano. La funzione fisiologica di base della melatonina è quella di controllare il ciclo giorno-notte e quindi è comunemente usata nell'insonnia, nel jet lag e in alcuni altri disturbi psicologici.
È stato dimostrato che la melatonina esercita proprietà oncostatiche attraverso vari meccanismi come il potente effetto antiossidante, le funzioni antiproliferative, la stimolazione dell'immunità antitumorale, gli effetti antiangiogenici, la modulazione dell'espressione oncogenica e l'antinfiammatorio. Presenta inoltre un effetto anti candida e radioprotettivo sulla mucosa orale. Pertanto, la melatonina può essere utile nel trattamento della leucoplachia orale.
Pertanto, questo studio intende valutare l'effetto dell'applicazione topica della melatonina sulla risposta clinica, nonché sui risultati istopatologici e immunoistochimici della leucoplachia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Casi clinicamente e istologicamente provati di leucoplachia associata al tabacco.
Con età pari o superiore a 18 anni. - Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Pazienti sospettosi di trasformazione maligna della lesione con franca ulcerazione o crescita.
Pazienti che consumano o hanno consumato farmaci per il trattamento della leucoplachia.
Pazienti con lesioni rosse o bianche persistenti dopo il trattamento radioterapico
Pazienti con disturbi da immunodeficienza acquisita e congenita come AIDS, chemioterapia, dipendenza da oppioidi iniettabili e qualsiasi altra condizione medica o sistemica o autoimmune significativa.
Fase di gravidanza o allattamento.
Allergia nota alla melatonina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di prova
Intervento: Melatonina topica (3%) al dosaggio di 15 mg una volta al giorno
|
La melatonina topica alla concentrazione del 3% con dosaggio di 15 mg una volta al giorno verrà applicata sulla lesione per 6 settimane seguite da un follow-up di 3 mesi
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Intervento: Placebo una volta al giorno
|
Applicazione topica di placebo una volta al giorno per 6 settimane con un follow-up di 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione delle dimensioni della lesione.
Lasso di tempo: quattro mesi e mezzo
|
misurazione della lesione e valutata secondo i criteri RECIST
|
quattro mesi e mezzo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di displasia
Lasso di tempo: quattro mesi e mezzo
|
Classificazione della displasia secondo la classificazione di Speight (2007).
|
quattro mesi e mezzo
|
|
Espressione di immunopositività delle cellule ki67 nella lesione.
Lasso di tempo: quattro mesi e mezzo
|
La percentuale di un numero totale di cellule Ki-67 positive rispetto a un numero totale di cellule verrà principalmente detratta.
|
quattro mesi e mezzo
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Condizioni precancerose
- Neoplasie della bocca
- Leucoplachia
- Leucoplachia, orale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Shubhangi OMR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su melatonina topica
-
Erevna Innovations Inc.Reclutamento
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationReclutamentoPediatria | Lesione muscoloscheletrica | Distorsione e stiramento della caviglia | Slogare il ginocchio | Filtrare il ginocchioCanada
-
Mayo ClinicReclutamentoIpertensione | PerimenopausaStati Uniti
-
Khyber Teaching HospitalReclutamento
-
Applied Biology, Inc.Follea International Limited; Daniel Alain, Inc.Non ancora reclutamentoAlopecia androgenetica | Modello femminile Perdita di capelli | Calvizie maschile | Telogen Effluvio | Alopecia androgenetica (AGA) | Perdita di capelli di tipo femminile, alopecia androgenetica
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoDisturbo depressivo maggiore (MDD) con insonniaFrancia
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchCompletato
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineCompletato