Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen melatoniinin vaikutuksen arviointi suun leukoplakian hoidossa

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Paikallisen melatoniinin vaikutuksen arviointi suun leukoplakian hoidossa: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus

Suun leukoplakia on yleisimmin esiintyvä suun esipahanlaatuinen sairaus. Sen yleinen levinneisyysaste on 1–4 %, ja suurin esiintyvyysaste on 10,54 % Aasian maissa. Leukoplakian hoitoon kuuluu sekä tavanomaisia ​​että kirurgisia menetelmiä. Perinteisiä lähestymistapoja ovat beetakaroteeni, lykopeeni, askorbiinihappo, alfa-tokoferoli, retinoidit. Merkittäviä tuloksia ei kuitenkaan ole dokumentoitu regressionopeudesta ja leesioiden uusiutumisen ehkäisystä.

Melatoniini kemiallisesti N-asetyyli-5-metoksitryptamiini on käpyrauhasessa tuotettu hormoni. Se syntetisoidaan aminohaposta, tryptofaanista. Melatoniinin fysiologinen perustehtävä on valvoa päivä-yösykliä, ja siksi sitä käytetään yleisesti unettomuudessa, jet lagissa ja joissakin muissa psykologisissa häiriöissä.

Melatoniinilla on voimakas antioksidanttivaikutus ja muita toimintoja, kuten solusyklin modulointi ja apoptoosin induktio, telomeraasiaktiivisuuden estäminen, etäpesäkkeiden muodostumisen estäminen, vuorokausivaihtelun häiriön estäminen, angiogeneesin estäminen ja solujen erilaistumisen stimulointi

Tähän mennessä mikään hoitomuoto ei ole osoittanut selkeää paremmuustaan ​​leukoplakiassa. On monia tapoja, joilla melatoniinia voidaan käyttää hyödyllisesti suun leukoplakian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö (W.H.O). määrittelee suun mahdollisesti malignit häiriöt (OPMD) "histologisesti todistetuksi vaurioksi, joka liittyy merkittävästi lisääntyneeseen pahanlaatuisen transformaation riskiin". leukoplakia on yleisimmin esiintyvä suun potentiaalisesti pahanlaatuinen sairaus. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan se määritellään "pääasiassa valkoisiksi plakeiksi, joiden riski on kyseenalainen ja jotka sulkevat pois muut tunnetut sairaudet tai häiriöt, jotka eivät aiheuta lisääntynyttä syöpäriskiä." Leukoplakia sen levinneisyysaste on 1–4 % maailmassa ja 0,2–5,2 % Intian niemimaalla, ja malignitransformaatioaste (MTR) on 0,13–10 %.

Riskitekijöitä ovat a) savuton ja tupakointi tupakka b) ultraviolettisäteily c) siihen liittyvät infektiot, kuten candida, ihmisen papilloomavirus (HPV), Epstein Bar -virus (EBV) d) alkoholin synergistiset vaikutukset e) epiteelin atrofia, joka johtuu sairauksista, kuten kuppa. , vitamiinin puutteet, raudan puutteet f) traumat.

Leukoplakiaa on pääasiassa kahta tyyppiä - homogeeninen ja epähomogeeninen. Kun havaitaan laajalle levinneitä tai useita leukoplakian laastareita, käytetään termiä proliferatiivinen verrucous leukoplakia (PVL). Homogeenisilla leukoplakioilla on pienempi riski pahanlaatuiseen transformaatioon (0,6–5 %) verrattuna ei-homogeenisiin (20–25 %), kun taas suurin PVL:llä (61 %). MTR on myös korkea leesioissa, joiden koko on yli 200 mm, kieli ja suun pohja, naispotilaat, vanhuus, vaikea dysplasia, HPV ja candida liittyvät sekä DNA-aneuploidia. Dysplasian esiintyminen leukoplakian leesioissa lisää pahanlaatuisuus 30 %.

Syöpää aiheuttaville aineille altistuessaan kudossolut lisääntyvät ja kutistavat sytosolikapasiteettia sopeutumisena, joka voidaan ymmärtää epiteelin hyperplasiana histologisissa leikkeissä. Ärsyttävän tekijän pysyminen johtaa solujen rappeutumiseen ja surkastumiseen, mikä etenee edelleen peruuttamattomiksi soluvaurioiksi, mikä johtaa apoptoosiin, geneettisiin vaurioihin ja pahanlaatuiseen transformaatioon. On olemassa monia tutkimuksia, jotka viittaavat reaktiivisten happilajien ja reaktiivisten typpilajien rooliin karsinogeneesin alkamisessa ja etenemisessä. Oksidatiivisten stressien syntyminen johtaa edelleen DNA-vaurioihin myöhemmissä vaiheissa. On myös tehty tutkimuksia, jotka osoittavat seerumin superoksididismutaasin, glutationireduktaasin, glutationiperoksidaasin ja katalaasin vähenemistä leukoplakiapotilailla.

On vakiintunut tosiasia, että suun syövän kehittyminen on kaksivaiheinen prosessi, joka muodostaa pahanlaatuisten sairauksien ilmaantumisen ja niiden muuntumisen syöväksi. Leukoplakian oireeton luonne tekee skenaariosta vaikeampaa, koska ne jäävät huomaamatta, mikä johtaa niiden diagnoosiin vain pahanlaatuisen muuntumisen vaiheissa. Syövän lääketieteellinen ja kirurginen hoito aiheuttaa potilaiden elämänlaadun heikkenemistä mahdollisesti haitallisten sivuvaikutusten vuoksi. Siten enemmän keskittymistä tarvitaan leukoplakia-leesioiden kemopreventioon pahanlaatuisia esiasteissa, mikä estää sen pahanlaatuisen transformaation.

Leukoplakian hoitoon kuuluu sekä tavanomaisia ​​että kirurgisia menetelmiä. Perinteisiä lähestymistapoja ovat beetakaroteeni, lykopeeni, askorbiinihappo, alfa-tokoferoli, retinoidit. Merkittäviä tuloksia ei kuitenkaan ole dokumentoitu regressionopeudesta ja leesioiden uusiutumisen ehkäisystä. Muita kokeellisten kokeiden hoitomuotoja ovat vihreän teen uutteet, syklo-oksigenaasi 2:n estäjät, epidermaaliset kasvutekijät, peroksisomin proliferaattori. Yleisesti hyväksyttyä standardia systeemistä hoitoa ei kuitenkaan toistaiseksi ole olemassa. Paikallisia kirurgisia toimenpiteitä ovat fotodynaaminen hoito, laserhoito, kryoterapia ja leikkaus.

Melatoniini kemiallisesti N-asetyyli-5-metoksitryptamiini on käpyrauhasessa tuotettu hormoni. Se syntetisoidaan aminohaposta, tryptofaanista. Melatoniinin fysiologinen perustehtävä on valvoa päivä-yösykliä, ja siksi sitä käytetään yleisesti unettomuudessa, jet lagissa ja joissakin muissa psykologisissa häiriöissä.

Melatoniinilla on osoitettu olevan onkostaattisia ominaisuuksia useiden eri mekanismien kautta, kuten voimakas antioksidanttivaikutus, antiproliferatiiviset toiminnot, syövänvastaisen immuniteetin stimulointi, antiangiogeeniset vaikutukset, onkogeenin ilmentymisen modulointi ja tulehdusta ehkäisevä vaikutus. Sillä on myös antikandidaattinen ja säteilysuojavaikutus suun limakalvolle. Siten melatoniini voi olla hyödyllinen suun leukoplakian hoidossa.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida melatoniinin paikallisen käytön vaikutusta kliiniseen vasteeseen sekä leukoplakian histopatologisiin ja immunohistokemiallisiin löydöksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Rekrytointi
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliinisesti ja histologisesti todistetut tupakkaan liittyvät leukoplakiatapaukset.

18-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka epäilevät vaurion pahanlaatuista muutosta, johon liittyy suora haavauma tai kasvu.

Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet lääkkeitä leukoplakian hoitoon.

Potilaat, joilla on punaisia ​​tai valkoisia vaurioita, jotka jatkuvat sädehoitohoidon jälkeen

Potilaat, joilla on hankinnaisia ​​ja synnynnäisiä immuunikatohäiriöitä, kuten AIDS, kemoterapia, injektioopioidien riippuvuus ja mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen tai systeeminen tai autoimmuunisairaus.

Raskaus tai imetysvaihe.

Tunnettu allergia melatoniinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokeiluryhmä
Interventio: Paikallinen melatoniini (3 %) annoksella 15 mg kerran päivässä
Paikallista melatoniinia 3 %:n pitoisuudessa 15 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa levitetään leesioalueelle 6 viikon ajan, jota seuraa 3 kuukauden seuranta
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Interventio: lumelääke kerran päivässä
Paikallinen plasebon annostelu kerran päivässä 6 viikon ajan ja seuranta 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vaurion koosta.
Aikaikkuna: neljä ja puoli kuukautta
leesion mittaus ja pisteytys RECIST-kriteerien mukaisesti
neljä ja puoli kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysplasian aste
Aikaikkuna: neljä ja puoli kuukautta
Dysplasian luokitus Speight-luokituksen mukaan (2007).
neljä ja puoli kuukautta
Ki67-solujen immunopositiivisuuden ilmentyminen vauriossa.
Aikaikkuna: neljä ja puoli kuukautta
Ki-67-positiivisten solujen kokonaismäärän prosenttiosuus solujen kokonaismäärästä vähennetään ensisijaisesti.
neljä ja puoli kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa