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外用褪黑素治疗口腔白斑的疗效评价

外用褪黑激素治疗口腔白斑的疗效评价:一项随机安慰剂对照研究

口腔粘膜白斑是最常见的口腔癌前病变。 总体患病率为1-4%,亚洲国家患病率最高,为10.54%。 白斑病的治疗包括常规和手术方式。 常规方法包括β-胡萝卜素、番茄红素、抗坏血酸、α-生育酚、类维生素A。 但是,没有关于消退率和预防病变复发的显着结果。

褪黑激素化学 N-acetyl-5-methoxytryptamine 是一种在松果体中产生的激素。 它是由氨基酸色氨酸合成的。 褪黑激素的基本生理功能是控制昼夜循环,因此常用于失眠、时差反应和其他一些心理障碍。

褪黑激素具有强大的抗氧化作用和其他作用,例如调节细胞周期和诱导细胞凋亡、抑制端粒酶活性、抑制转移、防止昼夜节律紊乱、抗血管生成和刺激细胞分化

迄今为止,还没有一种治疗方式能证明其对白斑有明显的优势。 褪黑激素可通过多种途径有益地用于治疗口腔白斑。

研究概览

详细说明

世界卫生组织 (W.H.O)。 将口腔潜在恶性疾病 (OPMD) 定义为“经组织学证实的与恶性转化风险显着增加相关的病变”。 白斑是最常见的口腔潜在恶性疾病。 根据世界卫生组织 (WHO) 的定义,它被定义为“主要是白色斑块的可疑风险已排除其他已知的疾病或病症,这些疾病或病症不会增加患癌症的风险。” 白斑病 全球患病率为1-4%,印度次大陆为0.2%至5.2%,恶性转化率(MTR)为0.13%至10%。

风险因素包括- a) 无烟和吸烟 b) 紫外线辐射 c) 相关感染,如念珠菌、人乳头瘤病毒 (HPV)、EB 病毒 (EBV) d) 酒精的协同作用 e) 梅毒等疾病引起的上皮萎缩、维生素缺乏症、铁缺乏症 f) 外伤。

主要有两种类型的白斑 - 同质性和非同质性。 当注意到广泛或多个斑块的白斑时,使用术语增殖性疣状白斑 (PVL)。 与非同质性 (20-25%) 相比,同质性白斑的恶变风险 (0.6%-5%) 较低,而 PVL (61%) 则最高。 MTR 在大小超过 200 毫米的病变、舌头和口底、女性患者、老年、严重异型增生、HPV 和念珠菌相关以及 DNA 非整倍体中也很高。白斑病灶中异型增生的存在增加了恶性率 30%。

在暴露于致癌物时,组织细胞增殖并缩小细胞溶质容量作为一种适应,这可以被理解为组织学切片中的上皮细胞增生。 刺激因子的持续存在导致细胞变性和萎缩,从而进一步发展为不可逆的细胞损伤,导致细胞凋亡、遗传损伤和恶性转化。 有许多研究表明活性氧和活性氮在癌发生的开始和进展中的作用。 氧化应激的产生进一步导致后期的 DNA 损伤。 还进行的研究表明白斑病患者的血清超氧化物歧化酶、谷胱甘肽还原酶、谷胱甘肽过氧化物酶和过氧化氢酶降低。

一个公认的事实是,口腔癌的发展是一个两步过程,它构成了癌前病变的出现和随后转化为癌症。 白斑的无症状性质使情况变得更加困难,因为它们被忽视了,导致它们仅在恶性转化阶段才被诊断出来。 由于潜在的有害副作用,癌症的内科和外科治疗导致患者生活质量下降。 因此,有必要更多地关注癌前阶段白斑病灶的化学预防,从而防止其恶变。

白斑病的治疗包括常规和手术方式。 常规方法包括β-胡萝卜素、番茄红素、抗坏血酸、α-生育酚、类维生素A。 但是,没有关于消退率和预防病变复发的显着结果。 实验性试验中的其他治疗方式包括绿茶提取物、环氧合酶 2 抑制剂、表皮生长因子、过氧化物酶体增殖剂。 然而,目前还没有普遍认可的标准全身治疗。 局部外科手术包括光动力疗法、激光疗法、冷冻疗法和切除术。

褪黑激素化学 N-acetyl-5-methoxytryptamine 是一种在松果体中产生的激素。 它是由氨基酸色氨酸合成的。 褪黑激素的基本生理功能是控制昼夜循环,因此常用于失眠、时差反应和其他一些心理障碍。

褪黑激素已被证明通过多种机制发挥肿瘤抑制特性,如有效的抗氧化作用、抗增殖功能、刺激抗癌免疫、抗血管生成作用、调节癌基因表达和抗炎作用。 它还对口腔粘膜具有抗念珠菌和辐射防护作用。 因此,褪黑激素可能有助于治疗口腔白斑。

因此,本研究旨在评估局部应用褪黑激素对临床反应以及白斑的组织病理学和免疫组织化学结果的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • 招聘中
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

临床和组织学证实的与烟草相关的白斑病病例。

年满18周岁。 愿意并能够参加本研究并签署知情同意书。

排除标准:

怀疑有明显溃疡或生长的病变恶变的患者。

服用或曾经服用治疗白斑病药物的患者。

放疗后红色或白色病灶持续存在的患者

患有获得性和先天性免疫缺陷病症的患者,如艾滋病、化疗、注射阿片类药物成瘾以及任何其他重要的医学或全身或自身免疫性疾病。

怀孕或哺乳期。

已知对褪黑激素过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:试用组
干预:外用褪黑激素 (3%),剂量为 15 毫克,每天一次
外用褪黑激素浓度为 3%,剂量为 15 毫克,每日一次,持续 6 周,随后随访 3 个月
安慰剂比较:控制组
干预:每天一次安慰剂
局部应用安慰剂,每天一次,持续 6 周,随访 3 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病变大小的变化。
大体时间:四个半月
测量病变并根据 RECIST 标准评分
四个半月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
异型增生程度
大体时间:四个半月
根据 Speight 分类 (2007) 对异型增生进行分级。
四个半月
病灶内ki67细胞免疫阳性表达。
大体时间:四个半月
初步扣除Ki-67阳性细胞总数占细胞总数的百分比。
四个半月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年2月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月30日

研究完成 (预期的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月30日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月30日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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