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카나글리플로진이 심부전 환자의 건강상태, 삶의 질 및 기능적 상태에 미치는 영향에 관한 연구 (CHIEF-HF)

2025년 3월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

카나글리플로진: 심부전 환자의 건강 상태, 삶의 질 및 기능적 상태에 미치는 영향

이 연구의 목적은 전반적인 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) Total Symptom Score(TSS) 개선에 있어서 증후성 심부전(HF)이 있는 참가자를 대상으로 카나글리플로진 1일 100mg(mg)의 ​​효과가 위약에 비해 우월한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

476

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
        • Mercy Clinic Cardiology - Fort Smith
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30022
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • St Lukes Regional Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas City
      • Washington, Missouri, 미국, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School Dept. of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
        • Thomas Spann Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 임상적으로 안정적인 증상이 있는 심부전(HF)(박출률 감소 심부전[HFrEF] 및 박출률 보존 심부전[HFpEF]): (A) HFrEF의 경우: (a) 박출률(EF) 이하 (<=) 40퍼센트(%) 및 (b) 지난 18개월 동안 위치에 상관없이 HF 진단 코드가 포함된 HF의 1차 진단 또는 2회의 의료 방문(가상 방문 포함) (B) HFpEF의 경우: (a) EF 40% 초과(>); (b) HF의 1차 진단 또는 지난 18개월 동안 위치에 관계없이 HF 진단 코드가 포함된 2회의 의료 방문(가상 방문 포함) 및 (C) 지난 18개월 동안 루프 이뇨제 또는 스피로노락톤 또는 에플레레논(미네랄로코르티코이드 수용체 길항제)

  • 무작위화 전에 기준선 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 점수가 80 이하(<=) 80이어야 합니다.
  • 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • Fitbit 기기와 호환되는 스마트폰을 소유하고 단독으로 사용합니다(예: 다른 사용자와 공유하지 않음).
  • 9개월의 연구 기간 동안 정기적으로 Fitbit 기기를 착용할 의향/가능

제외 기준:

  • 현재 sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor(SGLT2i)를 복용 중이거나 지난 3개월 이내
  • 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있거나 제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 경우
  • 지난 4주 이내에 정맥 이뇨제, 수축 촉진제 또는 혈관 확장제가 필요한 급성 비대상성 심부전(증상성 심부전 악화)이 있는 경우
  • 가장 최근 평가에서 4기 또는 5기 만성 신장 질환(즉, 예상 사구체 여과율[eGFR] 투석 시 분당 30밀리리터[ml/min] 미만)
  • 30일 이내에 저혈압 진단을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카나글리플로진 100mg
참가자는 12주 동안 매일 1회 100밀리그램(mg)의 ​​즉각 방출형 과캡슐화된 정제(캡슐)를 구두로 투여받습니다.
의약품: 카나글리플로진 100mg
참가자는 1일 1회 100mg의 속방형 오버캡슐화 정제(캡슐)를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 인보카나
  • JNJ-28431754
위약 비교기: 위약
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 일치하는 위약 캡슐을 구두로 투여받습니다.
의약품: 위약
참가자는 매일 한 번 일치하는 위약 캡슐을 구두로 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score(KCCQ-TSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
KCCQ-TSS에서 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. KCCQ는 심부전(HF) 증상, 신체 및 사회적 기능에 대한 영향, 심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 포함하여 참가자의 건강 상태에 대한 인식을 측정하는 23개 항목의 자가 관리 설문지였습니다. KCCQ는 신체적 한계(6문항), 증상 안정성(1문항), 증상 빈도(4문항), 증상 부담(3문항), 자기효능감(2문항), 삶의 질(3문항), 사회적 제한 사항(4개 항목). 점수는 각 영역에 대해 생성되었으며 0에서 100까지 범위가 지정되었으며 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다. KCCQ-TSS는 증상빈도와 증상부담의 영역을 평균하여 0(최악)에서 100(가장 좋은 상태)까지의 단일점수로 환산하여 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미한다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 차에 총 일일 걸음 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
12주차에 총 일일 걸음 수의 기준선으로부터의 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다. 일일 걸음 수는 기준선에서 그리고 연구 전반에 걸쳐 걸음 활동 모니터를 사용하여 측정되었습니다. 걸음 수는 Fitbit 기기 데이터에서 측정되었습니다. 참가자 휴대폰의 Fitbit 앱이 Fitbit 기기에서 모든 데이터를 수집했습니다. 기준선에서 음의 변화는 일일 걸음 수의 감소를 나타냅니다.
기준선, 12주차
12주차에 KCCQ 개인 영역 점수(신체 제한 및 삶의 질) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
KCCQ 물리적 제한 점수 및 KCCQ 삶의 질 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. KCCQ는 심부전(HF) 증상, 신체 및 사회적 기능에 대한 영향, 심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 포함하여 참가자의 건강 상태에 대한 인식을 측정하는 23개 항목의 자가 관리 설문지였습니다. KCCQ는 신체적 한계(6문항), 증상 안정성(1문항), 증상 빈도(4문항), 증상 부담(3문항), 자기효능감(2문항), 삶의 질(3문항), 사회적 제한 사항(4개 항목). 점수는 각 영역에 대해 생성되었으며 0(최악)과 100(가장 좋은 상태)으로 0에서 100까지 척도화되었으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 12주차
12주차에 KCCQ 임상 요약 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
KCCQ-임상 요약 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. KCCQ는 심부전(HF) 증상, 신체 및 사회적 기능에 대한 영향, 심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 포함하여 참가자의 건강 상태에 대한 인식을 측정하는 23개 항목의 자가 관리 설문지였습니다. KCCQ는 신체적 한계(6문항), 증상 안정성(1문항), 증상 빈도(4문항), 증상 부담(3문항), 자기효능감(2문항), 삶의 질(3문항), 사회적 제한 사항(4개 항목). 점수는 각 영역에 대해 생성되었으며 0에서 100까지 범위가 지정되었으며 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다. KCCQ-임상 요약 점수는 영역-신체 제한 및 총 증상(증상 빈도 및 증상 부담의 평균)의 평균이며, 0(최악)-100(가장 좋은 상태) 범위의 단일 점수로 변환되었습니다. 점수는 더 나은 건강 상태를 반영했습니다.
기준선, 12주차
12주차에 KCCQ 전체 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
KCCQ-전체 요약 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. KCCQ는 심부전(HF) 증상, 신체 및 사회적 기능에 대한 영향, 심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 포함하여 참가자의 건강 상태에 대한 인식을 측정하는 23개 항목의 자가 관리 설문지였습니다. KCCQ는 신체적 한계(6문항), 증상 안정성(1문항), 증상 빈도(4문항), 증상 부담(3문항), 자기효능감(2문항), 삶의 질(3문항), 사회적 제한 사항(4개 항목). 점수는 각 영역에 대해 생성되었으며 0에서 100까지 범위가 지정되었으며 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다. KCCQ-전체 요약 점수는 영역-신체 제한, 총 증상(증상 빈도 및 증상 부담의 평균), 삶의 질 및 사회적 제한의 평균이며 0(최악)-100(최악) 범위의 단일 점수로 변환되었습니다. 가능한 최상의 상태), 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108750
  • 28431754HFA3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.

이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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