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Une étude sur l'impact de la canagliflozine sur l'état de santé, la qualité de vie et l'état fonctionnel dans l'insuffisance cardiaque (CHIEF-HF)

20 décembre 2022 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozine : impact sur l'état de santé, la qualité de vie et l'état fonctionnel dans l'insuffisance cardiaque

Le but de cette étude est de déterminer la supériorité de l'efficacité de la canagliflozine 100 milligrammes (mg) par jour par rapport au placebo chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) symptomatique dans l'amélioration du score global des symptômes (TSS) du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

476

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Clinic Cardiology - Fort Smith
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St Lukes Regional Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas City
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School Dept. of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Thomas Spann Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 30322
        • Texas Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Avoir une insuffisance cardiaque (IC) symptomatique cliniquement stable (insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite [HFrEF] et insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée [HFpEF]) : (A) Pour HFrEF : (a) fraction d'éjection (EF) inférieure ou égale à (<=) 40 pour cent (%) et (b) un diagnostic primaire d'IC ​​OU 2 visites médicales (y compris virtuelles) avec un code de diagnostic d'IC ​​dans n'importe quelle position au cours des 18 derniers mois (B) Pour HFpEF : (a) EF supérieur à (>) 40 % ; (b) un diagnostic primaire d'IC ​​OU 2 visites médicales (y compris virtuelles) avec un code de diagnostic d'IC ​​dans n'importe quel poste au cours des 18 derniers mois, ET ; (C) sous diurétique de l'anse ou spironolactone ou éplérénone (antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes), au cours des 18 derniers mois

  • Avoir un score de base au Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) inférieur ou égal à (<=) 80 avant la randomisation
  • Pouvoir lire et comprendre l'anglais
  • Posséder et avoir l'usage exclusif (exemple : non partagé avec d'autres utilisateurs) d'un smartphone compatible avec l'appareil Fitbit
  • Volonté/capable de porter l'appareil Fitbit régulièrement pendant la période d'étude de 9 mois

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) ou au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents d'acidocétose diabétique ou diabète sucré de type 1 (T1DM)
  • Avoir une IC décompensée aiguë (exacerbation de l'IC symptomatique) nécessitant des diurétiques intraveineux, des inotropes ou des vasodilatateurs au cours des 4 dernières semaines
  • Avoir une maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 (c'est-à-dire un taux de filtration glomérulaire estimé [eGFR] <30 millilitres par minute [ml/min] sous dialyse) à partir de l'évaluation la plus récente
  • Avoir un diagnostic d'hypotension dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canagliflozine 100 mg
Les participants recevront 100 milligrammes (mg) de comprimés surencapsulés à libération immédiate (sous forme de capsule) par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Canagliflozine 100 mg
Les participants recevront 100 mg de comprimés surencapsulés à libération immédiate (sous forme de capsule) par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • INVOKANA
  • JNJ-28431754
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des capsules placebo correspondantes par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants recevront des capsules placebo correspondantes par voie orale une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total des symptômes du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-TSS) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Un changement par rapport à la ligne de base du KCCQ-TSS a été signalé. Le KCCQ était un questionnaire auto-administré de 23 items qui mesure la perception qu'ont les participants de leur état de santé, y compris leurs symptômes d'insuffisance cardiaque (IC), l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de leur IC sur la qualité de vie. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et social limites (4 éléments). Des scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur état possible. Le KCCQ-TSS était la moyenne des domaines - fréquence des symptômes et fardeau des symptômes, et transformé en un score unique allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur état possible), où le score le plus élevé reflétait un meilleur état de santé.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du nombre total de pas quotidiens à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le changement par rapport au départ du nombre total de pas quotidiens à la semaine 12 a été rapporté dans cette mesure de résultat. Le nombre de pas effectués par jour a été mesuré à l'aide d'un moniteur d'activité de pas au départ et tout au long de l'étude. Le nombre de pas a été mesuré à partir des données de l'appareil Fitbit. L'application Fitbit sur le téléphone du participant a collecté toutes les données de l'appareil Fitbit. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une diminution du nombre de pas quotidiens.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ dans les scores de domaine individuels du KCCQ (limitation physique et qualité de vie) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Des changements par rapport aux valeurs initiales du score de limitation physique KCCQ et du score de qualité de vie KCCQ ont été signalés. Le KCCQ était un questionnaire auto-administré de 23 items qui mesure la perception qu'ont les participants de leur état de santé, y compris leurs symptômes d'insuffisance cardiaque (IC), l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de leur IC sur la qualité de vie. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et social limites (4 éléments). Des scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 à 100, avec 0 (le pire) et 100 (le meilleur état possible), où le score le plus élevé reflétait un meilleur état de santé.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du score du résumé clinique KCCQ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Un changement par rapport à la ligne de base du score sommaire clinique du KCCQ a été signalé. Le KCCQ était un questionnaire auto-administré de 23 items qui mesure la perception qu'ont les participants de leur état de santé, y compris leurs symptômes d'insuffisance cardiaque (IC), l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de leur IC sur la qualité de vie. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et social limites (4 éléments). Des scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur état possible. Le score sommaire clinique du KCCQ était la moyenne des domaines - limitation physique et symptômes totaux (moyenne de la fréquence des symptômes et du fardeau des symptômes), et transformé en un score unique allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur état possible), où le plus élevé score reflète un meilleur état de santé.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score global du KCCQ à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Un changement par rapport à la ligne de base du score récapitulatif global du KCCQ a été signalé. Le KCCQ était un questionnaire auto-administré de 23 items qui mesure la perception qu'ont les participants de leur état de santé, y compris leurs symptômes d'insuffisance cardiaque (IC), l'impact sur la fonction physique et sociale et l'impact de leur IC sur la qualité de vie. Le KCCQ quantifie 7 domaines : limitations physiques (6 items), stabilité des symptômes (1 item), fréquence des symptômes (4 items), fardeau des symptômes (3 items), auto-efficacité (2 items), qualité de vie (3 items) et social limites (4 éléments). Des scores ont été générés pour chaque domaine et échelonnés de 0 à 100, 0 indiquant le pire et 100 le meilleur état possible. KCCQ - le score récapitulatif global était la moyenne des domaines - limitation physique, symptômes totaux (moyenne de la fréquence des symptômes et du fardeau des symptômes), qualité de vie et limitation sociale, et transformé en un score unique allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur état possible), où le score le plus élevé reflète un meilleur état de santé.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108750
  • 28431754HFA3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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