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Un estudio sobre el impacto de la canagliflozina en el estado de salud, la calidad de vida y el estado funcional en la insuficiencia cardíaca (CHIEF-HF)

20 de diciembre de 2022 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozina: impacto en el estado de salud, la calidad de vida y el estado funcional en la insuficiencia cardíaca

El propósito de este estudio es determinar la superioridad de la eficacia de 100 miligramos (mg) diarios de canagliflozina versus placebo en participantes con insuficiencia cardíaca (IC) sintomática para mejorar la puntuación total de síntomas (TSS) del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

476

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Clinic Cardiology - Fort Smith
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St Lukes Regional Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas City
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School Dept. of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Thomas Spann Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 30322
        • Texas Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Tener insuficiencia cardíaca (IC) sintomática clínicamente estable (insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida [HFrEF] e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada [HFpEF]): (A) Para HFrEF: (a) fracción de eyección (FE) menor o igual a (<=) 40 por ciento (%) y (b) un diagnóstico primario de IC O 2 visitas médicas (incluso virtuales) con un código de diagnóstico de IC en cualquier posición en los últimos 18 meses (B) Para HFpEF: (a) EF mayor que (>) 40%; (b) un diagnóstico primario de IC O 2 visitas médicas (incluidas las virtuales) con un código de diagnóstico de IC en cualquier puesto en los últimos 18 meses, Y; (C) en un diurético de asa o espironolactona o eplerenona (antagonistas de los receptores de mineralocorticoides), en los últimos 18 meses

  • Tener una puntuación inicial del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) inferior o igual a (<=) 80 antes de la aleatorización
  • Ser capaz de leer y entender inglés.
  • Poseer y tener uso exclusivo (ejemplo: no compartido con otros usuarios) de un teléfono inteligente compatible con el dispositivo Fitbit
  • Dispuesto/capaz de usar el dispositivo Fitbit regularmente durante el período de estudio de 9 meses

Criterio de exclusión:

  • Tomando actualmente un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i) o en los últimos 3 meses
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética o diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
  • Tiene insuficiencia cardíaca aguda descompensada (exacerbación de la insuficiencia cardíaca sintomática) que requiere diuréticos, inotrópicos o vasodilatadores intravenosos en las últimas 4 semanas
  • Tener enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5 (es decir, tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 mililitros por minuto [ml/min] en diálisis) de la evaluación más reciente
  • Tener un diagnóstico de hipotensión dentro de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canagliflozina 100 mg
A los participantes se les administrarán 100 miligramos (mg) de tabletas sobreencapsuladas de liberación inmediata (como una cápsula) por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Canagliflozina 100 mg
Los participantes recibirán tabletas sobreencapsuladas de liberación inmediata de 100 mg (como una cápsula) por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • INVOKANA
  • JNJ-28431754
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrarán cápsulas de placebo correspondientes por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes recibirán cápsulas de placebo correspondientes por vía oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City: puntaje total de síntomas (KCCQ-TSS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se informó el cambio desde el inicio en KCCQ-TSS. KCCQ era un cuestionario autoadministrado de 23 elementos que midió la percepción del participante sobre su estado de salud, incluidos los síntomas de insuficiencia cardíaca (IC), el impacto en la función física y social y cómo su IC afecta la calidad de vida. KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y social. limitaciones (4 ítems). Se generaron puntajes para cada dominio y se escalaron de 0 a 100, donde 0 denota el peor estado posible y 100 el mejor. KCCQ-TSS fue el promedio de los dominios: frecuencia de síntomas y carga de síntomas, y se transformó en una puntuación única que varió de 0 (peor) a 100 (el mejor estado posible), donde la puntuación más alta reflejaba un mejor estado de salud.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento total de pasos diarios en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
En esta medida de resultado se informó el cambio desde el inicio en el recuento total de pasos diarios en la semana 12. El número de pasos dados por día se midió utilizando un monitor de actividad de pasos al inicio y durante todo el estudio. El recuento de pasos se midió a partir de los datos del dispositivo Fitbit. La aplicación Fitbit del teléfono del participante recopiló todos los datos del dispositivo Fitbit. Un cambio negativo desde el inicio indicó una disminución en el número de pasos diarios.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio individual del KCCQ (limitación física y calidad de vida) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación de limitación física KCCQ y la puntuación de calidad de vida KCCQ. KCCQ era un cuestionario autoadministrado de 23 elementos que midió la percepción del participante sobre su estado de salud, incluidos los síntomas de insuficiencia cardíaca (IC), el impacto en la función física y social y cómo su IC afecta la calidad de vida. KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y social. limitaciones (4 ítems). Se generaron puntajes para cada dominio y se escalaron de 0 a 100, con 0 (peor) y 100 (el mejor estado posible), donde el puntaje más alto reflejaba un mejor estado de salud.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del resumen clínico del KCCQ en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación del resumen clínico KCCQ. KCCQ era un cuestionario autoadministrado de 23 elementos que midió la percepción del participante sobre su estado de salud, incluidos los síntomas de insuficiencia cardíaca (IC), el impacto en la función física y social y cómo su IC afecta la calidad de vida. KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y social. limitaciones (4 ítems). Se generaron puntajes para cada dominio y se escalaron de 0 a 100, donde 0 denota el peor estado posible y 100 el mejor. El puntaje resumido clínico del KCCQ fue el promedio de los dominios: limitación física y síntomas totales (promedio de la frecuencia de los síntomas y la carga de los síntomas), y se transformó en un puntaje único que varió de 0 (peor) a 100 (el mejor estado posible), donde el mayor puntuación refleja un mejor estado de salud.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el puntaje general resumido del KCCQ en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Se informó el cambio desde el inicio en la puntuación resumida general del KCCQ. KCCQ era un cuestionario autoadministrado de 23 elementos que midió la percepción del participante sobre su estado de salud, incluidos los síntomas de insuficiencia cardíaca (IC), el impacto en la función física y social y cómo su IC afecta la calidad de vida. KCCQ cuantifica 7 dominios: limitaciones físicas (6 ítems), estabilidad de síntomas (1 ítem), frecuencia de síntomas (4 ítems), carga de síntomas (3 ítems), autoeficacia (2 ítems), calidad de vida (3 ítems) y social. limitaciones (4 ítems). Se generaron puntajes para cada dominio y se escalaron de 0 a 100, donde 0 denota el peor estado posible y 100 el mejor. KCCQ: la puntuación resumida general fue el promedio de los dominios: limitación física, síntomas totales (promedio de la frecuencia de los síntomas y la carga de los síntomas), calidad de vida y limitación social, y se transformó en una puntuación única que varió de 0 (peor) -100 (la mejor estado posible), donde la puntuación más alta reflejaba un mejor estado de salud.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108750
  • 28431754HFA3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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