Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om inverkan av kanagliflozin på hälsotillstånd, livskvalitet och funktionell status vid hjärtsvikt (CHIEF-HF)

28 mars 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin: Inverkan på hälsotillstånd, livskvalitet och funktionell status vid hjärtsvikt

Syftet med denna studie är att fastställa överlägsen effektiviteten av kanagliflozin 100 milligram (mg) dagligen jämfört med placebo hos deltagare med symtomatisk hjärtsvikt (HF) för att förbättra det övergripande Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Symptom Score (TSS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

476

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Mercy Clinic Cardiology - Fort Smith
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • St Lukes Regional Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas City
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School Dept. of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • Thomas Spann Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Har kliniskt stabil symtomatisk hjärtsvikt (HF) (hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion [HFrEF] och hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion [HFpEF]): (A) För HFrEF: (a) ejektionsfraktion (EF) mindre än eller lika med till (<=) 40 procent (%) och (b) en primär diagnos av HF OR 2 läkarbesök (inklusive virtuella) med en HF-diagnoskod i valfri position under de senaste 18 månaderna (B) För HFpEF: (a) EF större än (>) 40 %; (b) en primär diagnos av HF OR 2 läkarbesök (inklusive virtuella) med en HF-diagnoskod i valfri position under de senaste 18 månaderna, OCH; (C) på ett loopdiuretikum eller spironolakton eller eplerenon (mineralokortikoidreceptorantagonister), under de senaste 18 månaderna

  • Ha en baseline Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-poäng på mindre än eller lika med (<=) 80 före randomisering
  • Kunna läsa och förstå engelska
  • Inneha och enbart använda (exempel: inte delas med andra användare) av smartphone kompatibel med Fitbit-enheten
  • Vill/kan bära Fitbit-enheten regelbundet under den 9-månaders studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande en natrium-glukos co-transporter 2-hämmare (SGLT2i) eller inom de senaste 3 månaderna
  • Historik av diabetisk ketoacidos eller har typ 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Har akut dekompenserad HF (exacerbation av symtomatisk HF) som kräver intravenösa diuretika, inotroper eller vasodilatorer inom de senaste 4 veckorna
  • Har stadium 4 eller 5 kronisk njursjukdom (det vill säga uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] <30 milliliter per minut [ml/min] vid dialys) från den senaste bedömningen
  • Få diagnosen hypotoni inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Canagliflozin 100 mg
Deltagarna kommer att ges 100 milligram (mg) omedelbar frisättning, överkapslade tabletter (som en kapsel) oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Canagliflozin 100 mg
Deltagarna kommer att få 100 mg, överkapslade tabletter med omedelbar frisättning (som en kapsel) oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • INVOKANA
  • JNJ-28431754
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ges matchande placebokapslar oralt en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebokapslar oralt en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Kansas City Kardiomyopathy Questionnaire-Total Symtom Score (KCCQ-TSS) vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i KCCQ-TSS rapporterades. KCCQ var ett 23-objekt, självadministrativt frågeformulär som mäter deltagarens uppfattning om deras hälsotillstånd, inklusive deras hjärtsviktssymtom (HF), påverkan på fysisk och social funktion och hur deras HF påverkar livskvaliteten. KCCQ kvantifierar 7 domäner: fysiska begränsningar (6 artiklar), symtomstabilitet (1 artiklar), symtomfrekvens (4 artiklar), symtombörda (3 artiklar), self-efficacy (2 artiklar), livskvalitet (3 artiklar) och social begränsningar (4 artiklar). Poäng genererades för varje domän och skalades från 0 till 100, där 0 betecknar den sämsta och 100 den bästa möjliga statusen. KCCQ-TSS var genomsnittet av domäner - symtomfrekvens och symtombörda, och omvandlades till en enda poäng som sträckte sig från 0 (sämsta) till 100 (bästa möjliga status), där den högre poängen återspeglade bättre hälsostatus.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i totalt antal dagliga steg vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i totalt antal dagliga steg vid vecka 12 rapporterades i detta utfallsmått. Antalet steg som togs per dag mättes med hjälp av en stegaktivitetsmonitor vid baslinjen och under hela studien. Stegräkningen mättes från Fitbit-enhetsdata. Fitbit-appen på deltagarens telefon samlade in all data från Fitbit-enheten. En negativ förändring från baslinjen indikerade en minskning av antalet dagliga steg.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i KCCQ individuella domänpoäng (fysisk begränsning och livskvalitet) vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i KCCQ fysisk begränsningspoäng och KCCQ livskvalitetspoäng rapporterades. KCCQ var ett 23-objekt, självadministrativt frågeformulär som mäter deltagarens uppfattning om deras hälsotillstånd, inklusive deras hjärtsviktssymtom (HF), påverkan på fysisk och social funktion och hur deras HF påverkar livskvaliteten. KCCQ kvantifierar 7 domäner: fysiska begränsningar (6 artiklar), symtomstabilitet (1 artiklar), symtomfrekvens (4 artiklar), symtombörda (3 artiklar), self-efficacy (2 artiklar), livskvalitet (3 artiklar) och social begränsningar (4 artiklar). Poäng genererades för varje domän och skalades från 0 till 100, med 0 (sämsta) och 100 (bästa möjliga status), där den högre poängen speglade bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i KCCQ kliniska sammanfattningsresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i KCCQ-klinisk sammanfattande poäng rapporterades. KCCQ var ett 23-objekt, självadministrativt frågeformulär som mäter deltagarens uppfattning om deras hälsotillstånd, inklusive deras hjärtsviktssymtom (HF), påverkan på fysisk och social funktion och hur deras HF påverkar livskvaliteten. KCCQ kvantifierar 7 domäner: fysiska begränsningar (6 artiklar), symtomstabilitet (1 artiklar), symtomfrekvens (4 artiklar), symtombörda (3 artiklar), self-efficacy (2 artiklar), livskvalitet (3 artiklar) och social begränsningar (4 artiklar). Poäng genererades för varje domän och skalades från 0 till 100, där 0 betecknar den sämsta och 100 den bästa möjliga statusen. KCCQ-clinical summary poäng var genomsnittet av domäner – fysisk begränsning och totala symtom (genomsnitt av symtomfrekvens och symtombörda), och omvandlat till en enda poäng som varierade från 0 (sämsta) -100 (bästa möjliga status), där ju högre poäng återspeglade bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i KCCQs övergripande sammanfattningsresultat vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i KCCQ-övergripande sammanfattningspoäng rapporterades. KCCQ var ett 23-objekt, självadministrativt frågeformulär som mäter deltagarens uppfattning om deras hälsotillstånd, inklusive deras hjärtsviktssymtom (HF), påverkan på fysisk och social funktion och hur deras HF påverkar livskvaliteten. KCCQ kvantifierar 7 domäner: fysiska begränsningar (6 artiklar), symtomstabilitet (1 artiklar), symtomfrekvens (4 artiklar), symtombörda (3 artiklar), self-efficacy (2 artiklar), livskvalitet (3 artiklar) och social begränsningar (4 artiklar). Poäng genererades för varje domän och skalades från 0 till 100, där 0 betecknar den sämsta och 100 den bästa möjliga statusen. KCCQ – övergripande sammanfattningspoäng var genomsnittet av domäner – fysisk begränsning, totala symtom (genomsnitt av symtomfrekvens och symtombörda), livskvalitet och social begränsning, och omvandlat till en enda poäng som varierade från 0 (sämsta) -100 (den bästa möjliga status), där den högre poängen återspeglade bättre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108750
  • 28431754HFA3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera