Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de impact van canagliflozine op de gezondheidsstatus, kwaliteit van leven en functionele status bij hartfalen (CHIEF-HF)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozine: impact op de gezondheidsstatus, kwaliteit van leven en functionele status bij hartfalen

Het doel van deze studie is om de superioriteit te bepalen van de effectiviteit van canagliflozine 100 milligram (mg) per dag versus placebo bij deelnemers met symptomatisch hartfalen (HF) bij het verbeteren van de totale Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Symptom Score (TSS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

476

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Mercy Clinic Cardiology - Fort Smith
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St Lukes Regional Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas City
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School Dept. of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Thomas Spann Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Klinisch stabiel symptomatisch hartfalen (HF) hebben (hartfalen met verminderde ejectiefractie [HFrEF] en hartfalen met behouden ejectiefractie [HFpEF]): (A) Voor HFrEF: (a) ejectiefractie (EF) kleiner dan of gelijk tot (<=) 40 procent (%) en (b) een primaire diagnose van HF OF 2 medische bezoeken (inclusief virtueel) met een HF-diagnosecode in elke positie in de afgelopen 18 maanden (B) Voor HFpEF: (a) EF meer dan (>) 40%; (b) een primaire diagnose van HF OF 2 medische bezoeken (inclusief virtueel) met een HF-diagnosecode in elke positie in de afgelopen 18 maanden, EN; (C) op een lisdiureticum of spironolacton of eplerenon (mineralocorticoïdreceptorantagonisten), in de afgelopen 18 maanden

  • Een baseline Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score hebben van minder dan of gelijk aan (<=) 80 voorafgaand aan randomisatie
  • Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Beschikken over en uitsluitend gebruiken (bijvoorbeeld: niet gedeeld met andere gebruikers) van een smartphone die compatibel is met het Fitbit-apparaat
  • Bereid/in staat om het Fitbit-apparaat gedurende de studieperiode van 9 maanden regelmatig te dragen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel een natrium-glucose co-transporter 2-remmer (SGLT2i) of in de afgelopen 3 maanden
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose of type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Heb acuut gedecompenseerde HF (exacerbatie van symptomatische HF) waarvoor intraveneuze diuretica, inotropen of vasodilatatoren nodig waren in de afgelopen 4 weken
  • Chronische nierziekte in stadium 4 of 5 hebben (dat wil zeggen, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 milliliter per minuut [ml/min] bij dialyse) volgens de meest recente beoordeling
  • Binnen 30 dagen een diagnose van hypotensie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canagliflozine 100 mg
Deelnemers krijgen 100 milligram (mg) over-ingekapselde tabletten met onmiddellijke afgifte (als een capsule) eenmaal daags oraal toegediend gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Canagliflozine 100 mg
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 100 mg over-ingekapselde tabletten met onmiddellijke afgifte (als een capsule).
Andere namen:
  • INVOKANA
  • JNJ-28431754
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedurende 12 weken krijgen de deelnemers eenmaal per dag orale bijpassende placebo-capsules toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale bijpassende placebo-capsules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score (KCCQ-TSS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ-TSS werd gemeld. KCCQ was een 23-item, zelf in te vullen vragenlijst die de perceptie van de deelnemer van hun gezondheidsstatus meet, inclusief hun symptomen van hartfalen (HF), impact op fysiek en sociaal functioneren en hoe hun HF de kwaliteit van leven beïnvloedt. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfredzaamheid (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Er werden scores gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke status. KCCQ-TSS was het gemiddelde van domeinen - symptoomfrequentie en symptoomlast, en getransformeerd naar een enkele score die varieerde van 0 (slechtste) tot 100 (de best mogelijke status), waarbij de hogere score een betere gezondheidsstatus weerspiegelde.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal dagelijkse stappen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in het totale dagelijkse aantal stappen in week 12 werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Het aantal stappen per dag werd gemeten met behulp van een stappenactiviteitsmonitor bij aanvang en tijdens het onderzoek. Het aantal stappen werd gemeten aan de hand van de gegevens van het Fitbit-apparaat. De Fitbit-app op de telefoon van de deelnemer verzamelde alle gegevens van het Fitbit-apparaat. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een afname van het aantal dagelijkse stappen.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ individuele domeinscores (fysieke beperking en kwaliteit van leven) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de KCCQ-score voor fysieke beperking en de KCCQ-score voor kwaliteit van leven werden gerapporteerd. KCCQ was een 23-item, zelf in te vullen vragenlijst die de perceptie van de deelnemer van hun gezondheidsstatus meet, inclusief hun symptomen van hartfalen (HF), impact op fysiek en sociaal functioneren en hoe hun HF de kwaliteit van leven beïnvloedt. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfredzaamheid (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Er werden scores gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 tot 100, met 0 (slechtste) en 100 (de best mogelijke status), waarbij de hogere score een betere gezondheidsstatus weerspiegelde.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ Clinical Summary Score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ-klinische samenvattingsscore werd gemeld. KCCQ was een 23-item, zelf in te vullen vragenlijst die de perceptie van de deelnemer van hun gezondheidsstatus meet, inclusief hun symptomen van hartfalen (HF), impact op fysiek en sociaal functioneren en hoe hun HF de kwaliteit van leven beïnvloedt. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfredzaamheid (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Er werden scores gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke status. KCCQ-klinische samenvattende score was het gemiddelde van de domeinen fysieke beperking en totale symptomen (gemiddelde van symptoomfrequentie en symptoomlast), en getransformeerd naar een enkele score die varieerde van 0 (slechtste) -100 (de best mogelijke status), waarbij hoe hoger score weerspiegelde een betere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ algehele samenvattingsscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ-algemene samenvattingsscore werd gerapporteerd. KCCQ was een 23-item, zelf in te vullen vragenlijst die de perceptie van de deelnemer van hun gezondheidsstatus meet, inclusief hun symptomen van hartfalen (HF), impact op fysiek en sociaal functioneren en hoe hun HF de kwaliteit van leven beïnvloedt. KCCQ kwantificeert 7 domeinen: fysieke beperkingen (6 items), symptoomstabiliteit (1 item), symptoomfrequentie (4 items), symptoomlast (3 items), zelfredzaamheid (2 items), kwaliteit van leven (3 items) en sociale beperkingen (4 items). Er werden scores gegenereerd voor elk domein en geschaald van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de slechtste en 100 voor de best mogelijke status. KCCQ- algemene samenvattende score was het gemiddelde van de domeinen fysieke beperking, totale symptomen (gemiddelde van symptoomfrequentie en symptoomlast), kwaliteit van leven en sociale beperking, en getransformeerd naar een enkele score die varieerde van 0 (slechtste) -100 (de best mogelijke status), waarbij de hogere score een betere gezondheidsstatus weerspiegelde.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108750
  • 28431754HFA3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren