Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu kanagliflozyny na stan zdrowia, jakość życia i stan funkcjonalny w niewydolności serca (CHIEF-HF)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Kanagliflozyna: wpływ na stan zdrowia, jakość życia i stan funkcjonalny w niewydolności serca

Celem tego badania jest określenie wyższości skuteczności kanagliflozyny w dawce 100 miligramów (mg) na dobę w porównaniu z placebo u uczestników z objawową niewydolnością serca (HF) w poprawie ogólnego kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Total Symptom Score (TSS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

476

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Mercy Clinic Cardiology - Fort Smith
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • St Lukes Regional Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas City
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School Dept. of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
        • Thomas Spann Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- mają klinicznie stabilną objawową niewydolność serca (HF) (niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową [HFrEF] i niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową [HFpEF]): (A) dla HFrEF: (a) frakcja wyrzutowa (EF) mniejsza lub równa do (<=) 40 procent (%) oraz (b) podstawowe rozpoznanie HF LUB 2 wizyty lekarskie (w tym wirtualne) z kodem rozpoznania HF na dowolnej pozycji w ciągu ostatnich 18 miesięcy (B) Dla HFpEF: (a) EF większy niż (>) 40%; (b) podstawowe rozpoznanie HF LUB 2 wizyty lekarskie (w tym wirtualne) z kodem rozpoznania HF na dowolnym stanowisku w ciągu ostatnich 18 miesięcy ORAZ; (C) na diuretyku pętlowym lub spironolaktonie lub eplerenonie (antagoniści receptora mineralokortykoidowego), w ciągu ostatnich 18 miesięcy

  • Mieć wyjściowy wynik kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ) mniejszy lub równy (<=) 80 przed randomizacją
  • Być w stanie czytać i rozumieć angielski
  • Posiadać i używać wyłącznie (przykład: nie udostępniać innym użytkownikom) smartfona kompatybilnego z urządzeniem Fitbit
  • Chęć/możność regularnego noszenia urządzenia Fitbit przez 9-miesięczny okres nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub cukrzyca typu 1 (T1DM)
  • Mają ostrą zdekompensowaną HF (zaostrzenie objawowej HF) wymagającą dożylnych leków moczopędnych, inotropowych lub rozszerzających naczynia krwionośne w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Mają przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 lub 5 (tj. szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] <30 mililitrów na minutę [ml/min] podczas dializy) z ostatniej oceny
  • Mieć diagnozę niedociśnienia w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 100 miligramów (mg) tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, nadmiernie kapsułkowanych (w postaci kapsułki) doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Kanagliflozyna 100 mg
Uczestnicy otrzymają 100 mg tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, nadmiernie kapsułkowanych (w postaci kapsułki) doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
  • INWOKANA
  • JNJ-28431754
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom będą podawane doustnie pasujące kapsułki placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie pasujące kapsułki placebo raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City — całkowita ocena objawów (KCCQ-TSS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej w KCCQ-TSS. KCCQ był kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia składającym się z 23 pozycji, który mierzy postrzeganie przez uczestnika jego stanu zdrowia, w tym objawów niewydolności serca (HF), wpływu na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływu HF na jakość życia. KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstość występowania objawów (4 pozycje), nasilenie objawów (3 pozycje), poczucie własnej skuteczności (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i społeczne ograniczenia (4 pozycje). Wyniki zostały wygenerowane dla każdej domeny i wyskalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status. KCCQ-TSS był średnią z domen – częstości objawów i nasilenia objawów i przekształcony w pojedynczy wynik, który wahał się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy wynik odzwierciedlał lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej dziennej liczby kroków w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę całkowitej dziennej liczby kroków w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12. Liczbę kroków wykonywanych dziennie mierzono za pomocą monitora aktywności krokowej na początku badania i podczas całego badania. Liczbę kroków zmierzono na podstawie danych urządzenia Fitbit. Aplikacja Fitbit na telefonie uczestnika zebrała wszystkie dane z urządzenia Fitbit. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na spadek liczby dziennych kroków.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poszczególnych domenach KCCQ (ograniczenia fizyczne i jakość życia) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej w punktacji ograniczeń fizycznych KCCQ i punktacji jakości życia KCCQ. KCCQ był kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia składającym się z 23 pozycji, który mierzy postrzeganie przez uczestnika jego stanu zdrowia, w tym objawów niewydolności serca (HF), wpływu na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływu HF na jakość życia. KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstość występowania objawów (4 pozycje), nasilenie objawów (3 pozycje), poczucie własnej skuteczności (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i społeczne ograniczenia (4 pozycje). Wyniki zostały wygenerowane dla każdej domeny i wyskalowane od 0 do 100, gdzie 0 (najgorszy) i 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy wynik odzwierciedlał lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w KCCQ Podsumowanie wyniku klinicznego w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej sumarycznego wyniku klinicznego KCCQ. KCCQ był kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia składającym się z 23 pozycji, który mierzy postrzeganie przez uczestnika jego stanu zdrowia, w tym objawów niewydolności serca (HF), wpływu na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływu HF na jakość życia. KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstość występowania objawów (4 pozycje), nasilenie objawów (3 pozycje), poczucie własnej skuteczności (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i społeczne ograniczenia (4 pozycje). Wyniki zostały wygenerowane dla każdej domeny i wyskalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status. KCCQ — sumaryczny wynik kliniczny był średnią z domen — ograniczenie fizyczne i objawy ogółem (średnia częstości występowania objawów i nasilenia objawów) i przekształcony w pojedynczy wynik, który wahał się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy wynik odzwierciedlał lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym podsumowaniu KCCQ w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Zgłoszono zmianę ogólnego wyniku sumarycznego KCCQ w stosunku do wartości początkowej. KCCQ był kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia składającym się z 23 pozycji, który mierzy postrzeganie przez uczestnika jego stanu zdrowia, w tym objawów niewydolności serca (HF), wpływu na funkcje fizyczne i społeczne oraz wpływu HF na jakość życia. KCCQ kwantyfikuje 7 domen: ograniczenia fizyczne (6 pozycji), stabilność objawów (1 pozycja), częstość występowania objawów (4 pozycje), nasilenie objawów (3 pozycje), poczucie własnej skuteczności (2 pozycje), jakość życia (3 pozycje) i społeczne ograniczenia (4 pozycje). Wyniki zostały wygenerowane dla każdej domeny i wyskalowane od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najgorszy, a 100 najlepszy możliwy status. KCCQ — ogólny wynik podsumowujący był średnią z domen — ograniczenie fizyczne, objawy ogółem (średnia częstość występowania objawów i nasilenie objawów), jakość życia oraz ograniczenia społeczne i przekształcono w pojedynczy wynik, który mieścił się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najgorszy najlepszy możliwy stan), gdzie wyższy wynik odzwierciedlał lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108750
  • 28431754HFA3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Kanagliflozyna 100 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj