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卡格列净对心力衰竭患者健康状况、生活质量和功能状态影响的研究 (CHIEF-HF)

2025年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin：对心力衰竭患者健康状况、生活质量和功能状态的影响

本研究的目的是确定卡格列净 100 毫克 (mg) 与安慰剂相比，在改善堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总体症状总分 (TSS) 总体症状心力衰竭 (HF) 参与者中的有效性优势。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

476

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Mercy Clinic Cardiology - Fort Smith
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30022
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • St Lukes Regional Medical
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital Kansas City
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、美国、08854
        • Robert Wood Johnson Medical School Dept. of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78412
        • Thomas Spann Clinic
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

-具有临床稳定的症状性心力衰竭 (HF)（射血分数降低的心力衰竭 [HFrEF] 和射血分数保留的心力衰竭 [HFpEF]）：(A) 对于 HFrEF：(a) 射血分数 (EF) 小于或等于至 (<=) 40% (%) 和 (b) 初步诊断为 HF 或 2 次就诊（包括虚拟），在过去 18 个月内任何位置都有 HF 诊断代码 (B) 对于 HFpEF：(a) EF大于 (>) 40%； (b) 初步诊断为 HF 或在过去 18 个月内在任何位置进行 2 次带有 HF 诊断代码的医疗就诊（包括虚拟），并且； (C) 在过去 18 个月内使用袢利尿剂或螺内酯或依普利酮（盐皮质激素受体拮抗剂）

  • 在随机化之前，堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 的基线评分小于或等于 (<=) 80
  • 能够阅读和理解英语
  • 拥有并单独使用（例如：不与其他用户共享）与 Fitbit 设备兼容的智能手机
  • 愿意/能够在 9 个月的学习期间定期佩戴 Fitbit 设备

排除标准：

  • 目前正在服用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 或在过去 3 个月内服用
  • 糖尿病酮症酸中毒史或患有 1 型糖尿病 (T1DM)
  • 在过去 4 周内患有急性失代偿性心衰（症状性心衰加重），需要静脉注射利尿剂、正性肌力药或血管扩张剂
  • 根据最近的评估，患有 4 或 5 期慢性肾脏病（即透析时估计的肾小球滤过率 [eGFR] <30 毫升/分钟 [ml/min]）
  • 在 30 天内诊断为低血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡格列净 100 毫克
参与者将每天一次口服 100 毫克 (mg) 速释包囊片剂（作为胶囊），持续 12 周。
药品：卡格列净 100 毫克
参与者每天口服一次 100 毫克速释包囊片剂（作为胶囊）。
其他名称：
  • 因沃卡纳
  • JNJ-28431754
安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天口服一次匹配的安慰剂胶囊，持续 12 周。
药品：安慰剂
参与者将每天口服一次匹配的安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周堪萨斯城心肌病问卷-总症状评分 (KCCQ-TSS) 的基线变化
大体时间：基线，第 12 周
报告了 KCCQ-TSS 相对于基线的变化。 KCCQ 是一份包含 23 个项目的自填问卷，用于衡量参与者对其健康状况的看法，包括他们的心力衰竭 (HF) 症状、对身体和社会功能的影响以及他们的 HF 如何影响生活质量。 KCCQ量化7个领域：身体限制（6项）、症状稳定性（1项）、症状频率（4项）、症状负担（3项）、自我效能（2项）、生活质量（3项）和社会局限性（4 项）。 为每个域生成分数，并从 0 到 100 进行评分，0 表示最差状态，100 表示最佳状态。 KCCQ-TSS 是领域症状频率和症状负担的平均值，并转换为单一评分，范围从 0（最差）到 100（可能的最佳状态），其中较高的评分反映较好的健康状况。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周每日总步数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
该结果测量报告了第 12 周每日总步数相对于基线的变化。 在基线和整个研究过程中，每天使用步数活动监测器测量步数。 步数是根据 Fitbit 设备数据测得的。 参与者手机上的 Fitbit 应用程序从 Fitbit 设备收集了所有数据。 与基线相比的负变化表明每日步数减少。
基线，第 12 周
第 12 周 KCCQ 个人领域分数（身体限制和生活质量）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
报告了 KCCQ 身体限制评分和 KCCQ 生活质量评分相对于基线的变化。 KCCQ 是一份包含 23 个项目的自填问卷，用于衡量参与者对其健康状况的看法，包括他们的心力衰竭 (HF) 症状、对身体和社会功能的影响以及他们的 HF 如何影响生活质量。 KCCQ量化7个领域：身体限制（6项）、症状稳定性（1项）、症状频率（4项）、症状负担（3项）、自我效能（2项）、生活质量（3项）和社会局限性（4 项）。 为每个领域生成分数，并从 0 到 100，其中 0（最差）和 100（最好的状态），其中较高的分数反映更好的健康状况。
基线，第 12 周
第 12 周时 KCCQ 临床总结评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
报告了 KCCQ 临床总分相对于基线的变化。 KCCQ 是一份包含 23 个项目的自填问卷，用于衡量参与者对其健康状况的看法，包括他们的心力衰竭 (HF) 症状、对身体和社会功能的影响以及他们的 HF 如何影响生活质量。 KCCQ量化7个领域：身体限制（6项）、症状稳定性（1项）、症状频率（4项）、症状负担（3项）、自我效能（2项）、生活质量（3项）和社会局限性（4 项）。 为每个域生成分数，并从 0 到 100 进行评分，0 表示最差状态，100 表示最佳状态。 KCCQ-临床总结评分是领域-身体限制和总症状（症状频率和症状负担的平均值）的平均值，并转换为单一评分，范围为 0（最差）-100（最佳状态），其中越高分数反映了更好的健康状况。
基线，第 12 周
第 12 周 KCCQ 总体总结分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
报告了 KCCQ 总体总分相对于基线的变化。 KCCQ 是一份包含 23 个项目的自填问卷，用于衡量参与者对其健康状况的看法，包括他们的心力衰竭 (HF) 症状、对身体和社会功能的影响以及他们的 HF 如何影响生活质量。 KCCQ量化7个领域：身体限制（6项）、症状稳定性（1项）、症状频率（4项）、症状负担（3项）、自我效能（2项）、生活质量（3项）和社会局限性（4 项）。 为每个域生成分数，并从 0 到 100 进行评分，0 表示最差状态，100 表示最佳状态。 KCCQ-总体总分是领域-身体限制、总症状（症状频率和症状负担的平均值）、生活质量和社会限制的平均值，并转换为单一分数，范围从 0（最差）-100（最差） best possible status），得分越高反映健康状况越好。
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月10日

初级完成 (实际的)

2021年11月9日

研究完成 (实际的)

2021年11月9日

研究注册日期

首次提交

2020年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月31日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月28日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108750
  • 28431754HFA3002 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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