Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kanagliflotsiinin vaikutuksesta terveydentilaan, elämänlaatuun ja toiminnalliseen tilaan sydämen vajaatoiminnassa (CHIEF-HF)

perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kanagliflotsiini: Vaikutus terveydentilaan, elämänlaatuun ja toiminnalliseen tilaan sydämen vajaatoiminnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kanagliflotsiini 100 milligrammaa (mg) päivässä verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta (HF) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -kokonaisoirepistemäärän (TSS) parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

476

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Mercy Clinic Cardiology - Fort Smith
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • St Lukes Regional Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas City
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School Dept. of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
        • Thomas Spann Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Sinulla on kliinisesti stabiili oireinen sydämen vajaatoiminta (HF) (sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt [HFrEF] ja sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt [HFpEF]): (A) HFrEF: (a) ejektiofraktio (EF) pienempi tai yhtä suuri (<=) 40 prosenttiin (%) ja (b) ensisijainen HF-diagnoosi TAI 2 lääkärikäyntiä (mukaan lukien virtuaalinen) HF-diagnoosikoodilla missä tahansa paikassa viimeisten 18 kuukauden aikana (B) HFpEF: (a) EF suurempi kuin (>) 40 %; (b) ensisijainen diagnoosi HF TAI 2 lääkärikäynnistä (mukaan lukien virtuaalinen) HF-diagnoosikoodilla missä tahansa paikassa viimeisten 18 kuukauden aikana, JA; (C) silmukkadiureetilla tai spironolaktonia tai eplerenonia (mineralokortikoidireseptorin salpaajat) viimeisen 18 kuukauden aikana

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pistemäärä on alle tai yhtä suuri (<=) 80 ennen satunnaistamista
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • omistaa Fitbit-laitteen kanssa yhteensopivan älypuhelimen ja käyttää sitä yksin (esimerkki: ei jaeta muiden käyttäjien kanssa)
  • Halu/pystyy käyttämään Fitbit-laitetta säännöllisesti 9 kuukauden opiskelujakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • käytät tällä hetkellä natrium-glukoosi-kokuljettaja 2 -estäjää (SGLT2i) tai viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Aiemmin diabeettinen ketoasidoosi tai tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • sinulla on akuutti dekompensoitu HF (oireisen HF:n paheneminen), joka vaatii suonensisäisiä diureetteja, inotrooppisia lääkkeitä tai verisuonia laajentavia lääkkeitä viimeisen 4 viikon aikana
  • Sinulla on vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (eli arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] <30 millilitraa minuutissa [ml/min] dialyysihoidossa) viimeisimmän arvioinnin perusteella
  • Tee hypotensiodiagnoosi 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 100 mg
Osallistujille annetaan 100 milligrammaa (mg) välittömästi vapautuvia, ylikapseloituja tabletteja (kapselina) suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Kanagliflotsiini 100 mg
Osallistujat saavat 100 mg välittömästi vapautuvia, ylikapseloituja tabletteja (kapselina) suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • INVOKANA
  • JNJ-28431754
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan vastaavia lumekapseleita suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavia lumekapseleita suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä - oireiden kokonaispistemäärä (KCCQ-TSS) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
KCCQ-TSS:n muutos lähtötasosta raportoitiin. KCCQ oli 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa osallistujan käsitystä terveydentilastaan, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan (HF) oireet, vaikutus fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sitä, kuinka HF vaikuttaa elämänlaatuun. KCCQ mittaa 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormitus (3 kohdetta), itsetehokkuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaalinen rajoitukset (4 tuotetta). Pisteet luotiin kullekin verkkotunnukselle ja skaalattiin 0:sta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa. KCCQ-TSS oli alueiden oireiden esiintymistiheyden ja oiretaakan keskiarvo, ja se muuttui yhdeksi pisteeksi, joka vaihteli 0:sta (pahin) 100:aan (paras mahdollinen tila), jossa korkeampi pistemäärä heijasti parempaa terveydentilaa.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta päivittäisessä kokonaisaskelmäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tässä tulosmittauksessa raportoitiin muutos lähtötasosta päivittäisessä kokonaisaskelmäärässä viikolla 12. Päivittäin otetut askeleet mitattiin käyttämällä askelaktiivisuusmonitoria lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan. Askelmäärä mitattiin Fitbit-laitteen tiedoista. Osallistujan puhelimen Fitbit-sovellus keräsi kaikki tiedot Fitbit-laitteesta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti päivittäisten askelten määrän vähenemistä.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta KCCQ:n yksittäisten verkkotunnusten pisteissä (fyysinen rajoitus ja elämänlaatu) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
KCCQ-fyysisen rajoituspisteen ja KCCQ-elämänlaatupisteiden muutos lähtötasosta raportoitiin. KCCQ oli 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa osallistujan käsitystä terveydentilastaan, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan (HF) oireet, vaikutus fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sitä, kuinka HF vaikuttaa elämänlaatuun. KCCQ mittaa 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormitus (3 kohdetta), itsetehokkuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaalinen rajoitukset (4 tuotetta). Pisteet luotiin kullekin toimialueelle ja skaalattiin 0:sta 100:aan, 0 (huonoin) ja 100 (paras mahdollinen tila), joissa korkeampi pistemäärä heijasti parempaa terveydentilaa.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta KCCQ:n kliinisen yhteenvetopisteen kohdalla viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
KCCQ-kliinisen yhteenvetopisteiden muutos lähtötasosta raportoitiin. KCCQ oli 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa osallistujan käsitystä terveydentilastaan, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan (HF) oireet, vaikutus fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sitä, kuinka HF vaikuttaa elämänlaatuun. KCCQ mittaa 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormitus (3 kohdetta), itsetehokkuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaalinen rajoitukset (4 tuotetta). Pisteet luotiin kullekin verkkotunnukselle ja skaalattiin 0:sta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa. KCCQ-kliininen yhteenvetopistemäärä oli alueiden keskiarvo - fyysinen rajoitus ja kokonaisoireet (oireiden esiintymistiheyden ja oireiden kuormituksen keskiarvo) ja muutettiin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihteli 0 (pahin) -100 (paras mahdollinen tila), jossa korkeampi pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta KCCQ:n kokonaispistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta KCCQ:n kokonaispistemäärässä raportoitiin. KCCQ oli 23-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa osallistujan käsitystä terveydentilastaan, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan (HF) oireet, vaikutus fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sitä, kuinka HF vaikuttaa elämänlaatuun. KCCQ mittaa 7 aluetta: fyysiset rajoitukset (6 kohdetta), oireiden vakaus (1 kohde), oireiden esiintymistiheys (4 kohdetta), oireiden kuormitus (3 kohdetta), itsetehokkuus (2 kohdetta), elämänlaatu (3 kohdetta) ja sosiaalinen rajoitukset (4 tuotetta). Pisteet luotiin kullekin verkkotunnukselle ja skaalattiin 0:sta 100:aan, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista tilaa. KCCQ - kokonaispistemäärä oli alojen keskiarvo - fyysinen rajoitus, kokonaisoireet (oireiden esiintymistiheyden ja oireiden taakan keskiarvo), elämänlaatu ja sosiaalinen rajoittuneisuus, ja se muutettiin yhdeksi pistemääräksi, joka vaihteli välillä 0 (pahin) -100. paras mahdollinen tila), jossa korkeampi pistemäärä heijasti parempaa terveydentilaa.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108750
  • 28431754HFA3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa